追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2021年4月6日

第一个发布日期^ICMJE

2021年4月8日

最后更新发布日期

2021年4月8日

估计研究开始日期^ICMJE

2021年4月1日

估计初级完成日期

2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

总体响应率[时间范围：时间范围：2年]

ORR是由确认完整（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比计算得出的。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

总体生存[时间范围：最多3年]
从第一次使用研究药物到受试者死亡的时间
无进展生存期[时间范围：最多24个月]
从第一剂量的研究药物到第一种疾病进展（成像）的时间

原始次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

研究化疗和PD-1抑制剂与自体CIK细胞免疫疗法的研究以治疗肺癌

官方标题^ICMJE

一项随机，多中心，开放标签期II期研究是为了评估化学疗法和Sintilimab的作用，或与自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法相结合的IV期非小细胞肺癌患者

简要摘要

这项前瞻性，多中心，开放性的II期研究是为了评估自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法与PD-1抑制剂和化学疗法在iv非小细胞肺癌的一线治疗中的影响。

详细说明

不提供

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段2

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

非小细胞肺癌转移
一线治疗

干预^ICMJE

生物学：CIK细胞注射
CIK细胞，超过1x10^10（100亿），静脉输注，D14； Q3W。
其他名称：自体细胞因子诱导的杀伤细胞
药物：Sintilimab注射
Sintilimab注射静脉输注200mg D1
其他名称：PD-1抑制剂
药物：Pemetrexed
Pemetrexed静脉输注500mg/m2 D2
其他名称：Pemetrexed注射
药物：白蛋白紫杉醇
白蛋白紫杉醇静脉注射260mg/m2 D2
其他名称：白蛋白紫杉醇注射
药物：卡铂
卡铂静脉输注AUC5 D2
其他名称：卡铂注射

研究臂^ICMJE

实验：手臂1
IBI308静脉输注200mg D1; Pemetrexed静脉输注500mg/m2 D2或白蛋白紫杉醇静脉输注260mg/m2 d2;卡铂静脉输注AUC5 D2; CIK细胞，1x10^10（100亿），静脉输注，D14； Q3W。
干预措施：
- 生物学：CIK细胞注射
- 药物：Sintilimab注射
- 药物：Pemetrexed
- 药物：白蛋白紫杉醇
- 药物：卡铂
主动比较器：手臂2
IBI308静脉输注200mg D1; Pemetrexed静脉输注500mg/m2 D2或白蛋白紫杉醇静脉输注260mg/m2 d2;卡铂静脉输注AUC5 D2;
干预措施：
- 药物：Sintilimab注射
- 药物：Pemetrexed
- 药物：白蛋白紫杉醇
- 药物：卡铂

出版物 *

不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

尚未招募

估计注册^ICMJE

156

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2023年12月1日

估计初级完成日期

2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

同意参加这项研究并签署书面知情同意。男性或女性，18至75岁（包括18年和75年）。预期寿命将超过3个月，可以随访。通过组织学 /细胞学和成像检查证实患有IV期NSCLC的患者。根据Recist 1.1标准，至少有一个可测量的病变。

初始医学治疗。患有腺癌的患者需要野生类型的EGFR基因和ALK融合基因阴性，才能包括在本研究中。

在随机化前7天内，ECOG评分将为0或1。

在治疗开始前的14天内，必须满足以下标准的血液常规，肝脏，肾功能和激素水平的实验室测试结果：

白细胞：超过3.0×109/L；血小板：超过100×109/L；中性粒细胞：超过1.5×109/L；血红蛋白：超过80g/L；血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶：小于2.5倍正常极限（ULN）；血清谷氨酸（O）乙酸转氨酶：小于2.5×ULN；血清胆红素：小于1.25×ULN；血清肌酐：小于1.25×ULN。皮质醇和甲状腺功能将在正常范围内。

先前化学疗法的毒性和副作用必须缓解1级或以上（脱发除外）。

在整个研究期间，女性必须采取有效的避孕措施；在筛查和整个研究期间，血清或尿液妊娠测试结果必须为阴性。

男性受试者应从治疗开始到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者无法参与这项研究：

具有EGFR敏感突变或ALK易位的腺癌受试者；鳞状癌患者不需要对EGFR敏感突变或ALK易位的分子检测。

过去接受化疗的NSCLC。其他恶性肿瘤需要在五年内治疗。同种异体组织/器官移植。在试验第一次管理之前的4周内，参加研究药物疗法。

全身性糖皮质激素疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法（除糖皮质激素外，还用多西他赛预处理除外）在实验疗法第一次给药之前的3天内进行。

在首次使用该药物之前的4周内，接受了抗肿瘤单克隆抗体（MAB），化学疗法，针对小分子疗法或大手术；在首次使用该药物之前的6个月内，接受了胸部放射疗法大于30 Gy；并在首次使用该药物之前的1个月内接受了30 Gy或更少的胸部放射疗法。

先前用PD-1/PD-L1抗体治疗。在过去的两年中，患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病的患者，例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代治疗肾上腺或垂体功能障碍）不是全身治疗。

先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV感染者），活性丙型肝炎（HBV-DNA> 10^3拷贝/mL）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性）和HCV-RNA的患者高于检测极限分析方法。

活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者。

有活性感染的患者需要全身性静脉治疗。精神疾病或其他疾病，例如无法控制的心脏病或肺部疾病，糖尿病等。

已知对所研究药物的任何成分都过敏的受试者。

一年内有近期药物滥用病史（包括酒精）的受试者。

合规性很差，无法与临床研究合作。怀孕或母乳喂养或预计在试验期间怀孕的女性受试者。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18年至75岁（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Xiubao Ren，医学博士。博士	86-22-23340123 EXT 3173	renxiubao@tjmuch.com
联系人：Liang Liu，医学博士。博士	86-22-23340123 EXT 3172	liangcoh@163.com

列出的位置国家^ICMJE

中国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04836728

其他研究ID编号^ICMJE

E20210014

有数据监测委员会

不提供

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：	是的
计划说明：	这是一项多中心，前瞻性临床试验。八个中心彼此提供数据。
支持材料：	研究方案
支持材料：	统计分析计划（SAP）
支持材料：	知情同意书（ICF）
支持材料：	临床研究报告（CSR）
支持材料：	分析代码
大体时间：	3年
访问标准：	所有患者

责任方

天津医科大学癌症研究所和医院

研究赞助商^ICMJE

天津医科大学癌症研究所和医院

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

研究主任：

Liang Liu，医学博士。博士

医院

PRS帐户

天津医科大学癌症研究所和医院

验证日期

2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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化学疗法和PD-1抑制剂与自体CIK细胞免疫疗法的研究（CCICC-002B）

研究细节

表视图

研究细节

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