追踪信息

首先提交日期

2021年5月6日

第一个发布日期

2021年5月11日

最后更新发布日期

2021年5月11日

估计研究开始日期

2021年7月

估计初级完成日期

2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标

注册表机构[时间范围：最多2年]

从100例ALK+ NSCLC（定义为具有ALK基因重排的NSCLC）的目标中建立临床数据和肿瘤标本的注册表，以表征ALK+ NSCLC的免疫表型和基因组景观。

原始主要结果指标

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果指标

治疗持续时间[时间范围：最多2年]
确定ALK+ NSCLC患者的ALK酪氨酸激酶抑制剂TKI（S）和/或免疫检查点抑制剂-ICI（s）上的临床结果（治疗持续时间）。将使用Kaplan-Meier方法估算治疗的持续时间，并将使用对数字转换计算95％的置信区间（CIS）。
总生存（OS）[时间范围：最多2年]
确定接受顺序ALK TKI和/或ICI治疗的ALK+ NSCLC患者的总生存期（OS）。将使用Kaplan-Meier方法估算患者的OS，并将使用对数字转化总体存活率（OS）计算95％置信区间（CI），作为从感兴趣药物的第一次剂量开始的时间因任何原因而死亡。
ALK抗性突变[时间范围：最多2年]
研究TKI耐药性肿瘤标本中ALK耐药性突变的发展，因为患者接受了顺序的ALK靶向疗法
基因组改变[时间范围：最多2年]
为了确定基因组改变的存在，例如单核苷酸变体，插入或缺失，或在TKI后TKI肿瘤标本中其他与癌症相关基因中的拷贝数改变（S）。
肿瘤免疫表型[时间范围：最多2年]
将肿瘤免疫表型（例如PD-L1表达水平或肿瘤突变负担（TMB））与临床结局相关。

原始的次要结果指标

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短标题

ALK+ NSCLC中的免疫和基因组标记

官方头衔

阐明ALK的新型免疫和基因组标记（Enigma+）

简要摘要

这项研究的目的是获取和研究临床病史，如果从具有变性淋巴瘤激酶-alk+非小肺癌（NSCLC）的参与者那里获得组织和唾液标本。

详细说明

这项研究的目的是建立晚期ALK+非小肺癌（NSCLC）患者的临床数据和肿瘤标本的注册表（定义为具有ALK基因重排的NSCLC）。这将允许对ALK+肿瘤进行深入，全面的基因组和免疫表型分析。与临床数据一起，这些生物学标本将实现基本和转化研究的进行，以确定与ALK+患者临床结果相关的基因组和免疫学标记。

研究类型

观察性[患者注册表]

学习规划

观察模型：队列
时间观点：其他

目标随访时间

2年

生物测量

保留：DNA样品

描述：

组织和唾液标本

采样方法

非概率样本

研究人群

患有晚期ALK阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）的患者

健康）状况

变性淋巴瘤激酶基因易位
非小细胞肺癌

干涉

不提供

研究组/队列

样品采集

参与：

最初的数据完成：有关疾病，治疗和测试信息的电话收集
病历收集：有关癌症，测试和治疗史的医疗记录收集
档案组织收集：先前护理程序的肿瘤收集
唾液收藏：唾液收藏与家用套件
跟进数据完成：每3-6个月的医疗状况收集到2年。

出版物 *

不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状况

尚未招募

估计入学人数

100

原始估计注册

与电流相同

估计学习完成日期

2025年6月1日

估计初级完成日期

2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准

纳入标准：

队列1-活着的人

同意时，男性或女性18岁或多数年龄以其美国或年龄较大。
在组织学或细胞学上确认的晚期IIIIB iiIC，不适合治疗方法多模式（例如，化学放疗和/或手术）或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）
通过荧光原位杂交（FISH），免疫组织化学（IHC），下一代测序（NGS）或循环肿瘤DNA分析（CTDNA）评估，具有晚期ALK+ NSCLC的演示。对于碱性鱼，必须在至少15％的肿瘤细胞中检测到融合。
愿意根据需要向研究团队提供临床和医疗信息。
愿意提供档案肿瘤组织（如果有）。即使没有肿瘤组织，患者也可以注册。
能够用英语阅读，写作和交流的能力。
能够签署基于网络的知情同意书的能力。

队列2-已故的个人

可以根据情况研究18岁或以上的死者患有晚期ALK+肺癌的患者。纳入将需要提供足够的存档组织，并在附近的近亲（如果有）释放组织和记录。

排除标准：

不愿意提供知情同意的参与者。
年龄在18岁以下的参与者。
无法遵守研究程序的参与者。
已知存在不受控制的际交流疾病的存在，包括但不限于精神病或社交状况，这会损害遵守研究要求。
以前曾参加该研究的参与者。

性别/性别

有资格学习的男女：

全部

年龄

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者

不

联系人

联系人：杰西卡·J·林，医学博士	617-724-4000	jjlin1@partners.org
联系人：Allison M Harper，PharmD	650-598-2857	clinicalops@alcmi.net

列出的位置国家

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号

NCT04881916

其他研究ID编号

20-237

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享声明

计划共享IPD：	是的
计划说明：	Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：	研究方案
支持材料：	统计分析计划（SAP）
支持材料：	知情同意书（ICF）
大体时间：	数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：	请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队

责任方

马萨诸塞州总医院的杰西卡·吉恩·林（Jessica Jiyeong Lin）

研究赞助商

马萨诸塞州综合医院

合作者

弓步基金会
阿达里奥肺癌医学研究所

调查人员

首席研究员：

杰西卡·林（Jessica J Lin），医学博士

马萨诸塞州综合医院

PRS帐户

马萨诸塞州综合医院

验证日期

2021年5月

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ALK+ NSCLC中的免疫和基因组标记

研究细节

表视图

研究细节

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