研究描述

简要总结：

该试验是一项 Ib/II 期研究。所有患者均为IIIB/C或IV期非小细胞肺癌（NSCLC），东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0-1。本研究的目的是评估 AK112 在肿瘤程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 肿瘤比例评分 (TPS) 大于或等于 1% 的晚期 NSCLC 受试者中的疗效和安全性。

状况或疾病	干预/治疗	阶段
非小细胞肺癌	药品：AK112	第一阶段第二阶段

学习规划

学习信息布局表

学习类型：	介入（临床试验）
预计入学人数：	360人参加
分配：	不适用
干预模式：	单组分配
掩蔽：	无（打开标签）
主要目的：	治疗
官方名称：	AK112（PD-1/VEGF 双特异性抗体）在晚期 NSCLC 患者中的 Ib/II 期试验
预计学习开始日期：	2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期：	2023 年 5 月
预计研究完成日期：	2024 年 5 月

武器和干预

手臂	干预/治疗
实验：AK112 受试者接受静脉内 (IV) AK112 单一疗法，直到不再从治疗中获益。	药品：AK112 受试者静脉内接受AK112。

结果措施

主要结果测量：

客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多约 2 年]
ORR 是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例，基于 RECIST v1.1。
发生不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多约 2 年]
AE 是参与者的任何不幸的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗有关。
无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多约 2 年]
PFS 定义为从随机化日期到研究者评估的第一次疾病进展记录（根据 RECIST v1.1 标准）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。

次要结果测量：

疾病控制率 (DCR) [时间范围：最多 2 年]
根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率 (DCR)
响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 2 年]
根据 RECIST v1.1 评估的反应持续时间 (DOR)
总生存期 (OS) [时间范围：最多 2 年]
总生存期定义为从开始使用 AK112 治疗到因任何原因死亡的时间。
AK112 的最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：最多 2 年]
AK112给药后不同时间点个体受试者的血清AK112浓度
抗药抗体 (ADA) [时间范围：最多 2 年]
具有可检测抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量
PD-L1 表达 [时间范围：最多 2 年]
PD-L1表达与AK112抗肿瘤活性的相关性

资格标准

资格信息的布局表

适合学习的年龄：	18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：	全部
接受健康志愿者：	不

标准

纳入标准：

具有经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌诊断。
患有 IIIB/C 或 IV 期 NSCLC（美国癌症联合委员会 [AJCC]）。
18 至 75 岁（在获得同意时）。
能够并愿意提供书面知情同意书并遵守所有参与研究的要求（包括所有研究程序）。
能够提供从核心或切除肿瘤活检中获得的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织。
预期寿命至少为 3 个月。
东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
根据现场研究团队确定的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，具有可测量的疾病。
有足够的器官功能。
已从任何先前放疗或手术的影响中恢复。
所有具有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意在最后一剂研究治疗期间和之后的 120 天内使用由研究人员确定的有效避孕方法。

排除标准：

目前正在参与一项研究性药物的研究或使用研究性设备。
在研究治疗的第一剂给药前 2 年内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗。
在学习第 1 天的 30 天内接受过大手术。
患有已知的正在进展或需要全身治疗的其他恶性肿瘤。例外情况包括基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、已接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移灶。
有癌性脑膜炎。
在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
有需要全身治疗的活动性感染。
已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
研究治疗第 1 天前 12 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史。
有任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据，可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，根据治疗调查员的意见。
已知会干扰研究要求的精神疾病或药物滥用障碍。
在计划的第一剂研究治疗后 30 天内接受过活病毒疫苗。
在研究的预计持续时间内（包括最后一剂研究治疗后的 120 天）怀孕、哺乳或准备怀孕或生育孩子。
有任何并发的医疗状况，在调查员看来，会使研究的依从性或受试者的健康状况复杂化或受到损害。

联系方式和地点

联系人

位置联系人的布局表

联系人：宋伟峰，医学博士	+86(0760)89873999	临床试验@akesobio.com

地点

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中国, 上海
上海肺科医院	招聘
上海，上海，中国，200433
联系人：周才存，医学博士 +86-021-65115006 caicunzhoudr@163.com
首席研究员：周才存，医学博士

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调查员

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首席研究员：	周才存，医学博士	上海肺科医院，上海，中国

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AK112（PD-1/VEGF 双特异性抗体）在 NSCLC 患者中的试验

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