追踪信息

首次提交日期^ICMJE

2021 年 5 月 20 日

首次发布日期^ICMJE

2021 年 5 月 25 日

最后更新发布日期

2021 年 5 月 25 日

预计研究开始日期^ICMJE

2021 年 9 月

预计主要完成日期

2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）

当前主要结局指标^ICMJE

24 周时的可接受率 [时间范围：24 周]

可接受性为≥70% 的患者对可接受性问题（例如，“适量”的就诊次数和每次就诊的时间、有帮助、可能或肯定推荐干预措施）报告正面回应

原始主要结局指标^ICMJE

与当前相同

更改历史记录

未发布任何更改

当前次要结局指标^ICMJE

12 周时的可接受率 [时间范围：12 周]
可接受性为≥70% 的患者对可接受性问题（例如，“适量”的就诊次数和每次就诊的时间、有帮助、可能或肯定推荐干预措施）报告正面回应
与预后不确定性相关的痛苦 [时间范围：12 周]
使用 4 点李克特一致性量表的 5 项量表，其中包含诸如“我能够应对我的预后的不确定性”等问题。
与预后不确定性相关的痛苦 [时间范围：24 周]
使用 4 点李克特一致性量表的 5 项量表，其中包含诸如“我能够应对我的预后的不确定性”等问题。
自我效能 [时间范围：12 周]
慢性病管理自我效能 6 项量表要求患者以 1-10 的等级评定他们对管理与慢性病相关的症状和活动的信心
自我效能 [时间范围：24 周]
慢性病管理自我效能 6 项量表要求患者以 1-10 的等级评定他们对管理与慢性病相关的症状和活动的信心
目标和价值观的文件 [时间框架：24 周]
我们将先前开发的自然语言处理/机器学习 (ML) 算法应用于研究期间的姑息治疗和肿瘤学笔记，以便使用归纳监督 ML 分类器确定护理对话的目标。预测概率大于 0.5 的笔记将被归类为包含护理文件的目标。

原始次要结果测量^ICMJE

与当前相同

当前的其他预先指定的结果措施

不确定性容忍度 [时间范围：12 周]
对不确定性的不容忍 - 简短形式是一个包含 12 项的问卷，描述了对不确定性的承受能力，使用了从 1 到 5 的李克特一致性量表
不确定性容忍度 [时间范围：24 周]
对不确定性的不容忍 - 简短形式是一个包含 12 项的问卷，描述了对不确定性的承受能力，使用了从 1 到 5 的李克特一致性量表
心理困扰 [时间范围：12 周]
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一份 14 项问卷，包含两个 7 项子量表，用于评估过去一周的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状
心理困扰 [时间范围：24 周]
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一份 14 项问卷，包含两个 7 项子量表，用于评估过去一周的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状

原始的其他预先指定的结果措施

与当前相同

描述性信息

简要标题^ICMJE

以患者为中心的生存与姑息治疗的最佳整合

官方名称^ICMJE

以患者为中心的生存与姑息治疗的最佳整合

简要总结

本研究旨在为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者开发支持性护理模式，以学习应对不确定性并帮助他们了解预后和治疗目标，以便与癌症共存。

详细说明

这项研究涉及一项干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会面，这些专家经过额外培训，可以评估和解决 NSCLC 患者的特定心理社会问题和促进健康的行为。

研究性学习程序包括：

与训练有素的姑息治疗临床医生进行四次 60 分钟的访问
问卷调查和离职面谈
图表回顾

预计目前在麻省总医院接受肺癌靶向治疗的约15名参与者将参与这项研究

研究类型^ICMJE

介入性

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理

条件^ICMJE

IV期非小细胞肺癌
靶向治疗
非小细胞肺癌
癌，非小细胞肺
ALK 阳性非小细胞肺癌
EGFR 阳性非小细胞肺癌
姑息治疗
幸存者

干预^ICMJE

行为：平衡

POISE（以患者为中心，生存和姑息治疗的最佳整合）是一项简短的、针对特定人群的干预措施，包括四次与姑息治疗专家的会议，这些专家经过额外培训以评估和解决特定的心理社会问题和促进健康的行为。具有长期、不确定的癌症轨迹的患者。

其他名称：姑息治疗干预

研究武器^ICMJE

实验：POISE

干预将是一种结构化的姑息治疗干预，其中患者将与接受过手册培训的姑息治疗临床医生会面，该手册包含四次访问中每次都涵盖的特定主题：

三项调查：基线、注册后 12 周和 24 周
与训练有素的姑息治疗临床医生进行四次 60 分钟的访问
半结构化离职面谈
图表回顾

干预：行为：平衡

出版物 *

不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

暂未招聘

预计入学人数^ICMJE

15

最初预计入学人数^ICMJE

与当前相同

预计研究完成日期^ICMJE

2023 年 6 月 1 日

预计主要完成日期

2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

18 岁或以上
MGH癌症中心患者
在诊断为具有致癌驱动突变（EGFR、ALK、ROS1、RET）的转移性 NSCLC 的 6 个月内
接受靶向治疗
能够用英语或西班牙语回答

排除标准：

认知障碍或严重的精神疾病限制了提供知情同意的能力
需要紧急姑息治疗或临终关怀转诊
孕妇
囚犯

性别/性别^ICMJE

适合学习的性别：

全部

时代^ICMJE

18 岁及以上（成人、老年人）

接受健康志愿者^ICMJE

不

联系方式^ICMJE

联系人：Laura A Petrillo，医学博士

(617) 724-4000

lpetrillo2@mgh.harvard.edu

上市地点国家/地区^ICMJE

美国

删除位置国家/地区

行政信息

NCT 号码^ICMJE

NCT04900935

其他研究 ID 号^ICMJE

20-722

设有数据监控委员会

不

美国 FDA 监管产品

研究美国 FDA 监管的药品：	不
研究美国 FDA 监管的设备产品：	不
在美国制造和出口的产品：	是的

IPD 共享声明^ICMJE

计划共享 IPD：	是的
计划说明：	Dana-Farber / 哈佛癌症中心鼓励并支持负责任和合乎道德地共享临床试验数据。来自已发表手稿中使用的最终研究数据集的去标识化参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接提交给发起人调查员或指定人员。只有在联邦法规要求或作为支持研究的奖励和协议的条件下，才能在 Clinicaltrials.gov 上提供方案和统计分析计划。
辅助材料：	研究方案
辅助材料：	统计分析计划 (SAP)
大体时间：	数据可以在发布之日起不早于 1 年内共享
访问标准：	联系合作伙伴创新团队，网址为 http://www.partners.org/innovation

责任方

Laura Petrillo，医学博士，马萨诸塞州总医院

研究发起人^ICMJE

麻省总医院

合作者^ICMJE

美国肺脏协会

调查员^ICMJE

首席研究员：

Laura A Petrillo, 医学博士

麻省总医院

PRS账户

麻省总医院

验证日期

2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的^ICMJE数据元素

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以患者为中心的生存与姑息治疗的最佳整合

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