追踪信息

首次提交日期^ICMJE

2021 年 5 月 13 日

首次发布日期^ICMJE

2021 年 5 月 28 日

最后更新发布日期

2021 年 6 月 4 日

预计研究开始日期^ICMJE

2021 年 10 月

预计主要完成日期

2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期）

当前主要结局指标^ICMJE

具有剂量限制性毒性 (DLT) 且患者内鲁索替尼剂量递增的患者数量。 [时间范围：3个月]
DLT 将根据鲁索替尼治疗期间和治疗后 1 个月内发生的与药物/治疗相关的 3-5 级严重不良事件的发生率进行定义。这些将通过 NCI 的 CTCAE v5.0 毒性标准进行评估。
癌症恶病质患者给药时与鲁索替尼相关的不良事件数量 [时间范围：3 个月]
对于不良事件的次要目标，研究者将在整个试验评估过程中再次使用 NCI 的 CTCAE v5.0 毒性标准。
根据 iRECIST 标准确定的具有客观反应 (OR) 的参与者人数 [时间范围：3 个月]
将使用 RECIST 作为鲁索替尼使用和剂量的函数来确定患者肿瘤反应。
提供鲁索替尼改善癌症恶病质患者生活质量 (QoL) 的初步证据的分析 [时间框架：3 个月]
使用鲁索替尼时的生活质量问卷将使用 EORTC QLQ-CAX24（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷）进行评估。

原始主要结局指标^ICMJE

与当前相同

更改历史记录

当前次要结局指标^ICMJE

不提供

原始次要结果测量^ICMJE

不提供

当前的其他预先指定的结果措施

不提供

原始的其他预先指定的结果措施

不提供

描述性信息

简要标题^ICMJE

用于癌症恶病质的鲁索替尼

官方名称^ICMJE

Ruxolitinib 治疗癌症恶病质的试点/Ib 期研究

简要总结

评估在非小细胞肺癌恶病质患者中使用鲁索替尼的毒性；将鲁索替尼治疗前后血液、脂肪和肌肉中 JAK/STAT 信号的水平与恶病质和厌食症的变化联系起来。

详细说明

总体而言，肺癌患者，特别是很大比例的非小细胞肺癌患者，会发生癌症恶病质。事实上，大约 30-40% 的 NSCLC 患者会在其病程中出现恶病质，其中 IV 期患者的比例最高。这些患者中有三分之一将死于恶病质相关的发病率。在这些组中，具有恶病质的分期匹配的 NSCLC 患者的生存率将低于没有恶病质的患者。

JAK 1/2 抑制剂鲁索替尼已用于多种类型的非肿瘤和肿瘤患者，其毒性特征已得到证实。 Ruxolitinib 是一种口服药物，能够拮抗跨细胞类型的 JAK/STAT 信号。根据 REACH2 和 REACH3 试验的结果，为后者患者群体确定了 10 mg 每天两次口服鲁索替尼的起始剂量，也是红细胞增多症患者的起始剂量。使用鲁索替尼的已知但可控制的副作用包括血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症、感染风险等。

Ruxolitinib 尚未专门用于 1) 可评估试验中的癌症恶病质患者群体，或 2) 接受包括免疫疗法 (IO) 在内的新护理标准的实体瘤的一线癌症治疗。因此，在该试验中，研究人员建议在开放标签方法中使用鲁索替尼来拮抗全身性和组织特异性、肿瘤导向的 JAK/STAT 信号，作为减少 IV 期 NSCLC 患者恶病质进展的一种手段。当鲁索替尼用于癌症恶病质患者时，这项研究将确保可接受的毒性特征

研究类型^ICMJE

介入性

研究阶段^ICMJE

阶段1

研究设计^ICMJE

分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：

开放标签、单臂、Ib 期研究

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

IV期非小细胞肺癌
恶病质

干预^ICMJE

药物：确定对 NSCLC 恶病质患者施用鲁索替尼时的任何剂量限制性毒性 (DLT)。

将在每位参加研究的患者中增加鲁索替尼的患者内剂量。

研究武器^ICMJE

实验性：鲁索替尼的给药方案

1 级：鲁索替尼 0 MG po bid 1 个月

0 级：鲁索替尼 10 MG po bid 1 个月

级别 -1：鲁索替尼 15 MG po 1 个月

干预措施：药物：确定对 NSCLC 恶病质患者施用鲁索替尼时的任何剂量限制性毒性 (DLT)。

出版物 *

不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

暂未招聘

预计入学人数^ICMJE

20

最初预计入学人数^ICMJE

与当前相同

预计研究完成日期^ICMJE

2023 年 2 月

预计主要完成日期

2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

至少 18 岁的男性或女性受试者；
理解能力和签署书面知情同意书的意愿；
组织学或活检证实的非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）。

4. ECOG 表现状态 0-2

5. 有癌症恶病质证据的患者，由国际癌症恶病质共识定义定义（诊断前 6 个月体重减轻 > 5%）。

6. 有癌症前期恶病质证据的患者，由国际癌症恶病质共识定义定义（诊断前 6 个月体重减轻 0 至 <= 5%）。

7. AJCC 第 8 版分期定义的任何新发 IV 期 NSCLC 疾病诊断。使用 PET/CT、MRI 大脑或其他可接受的分期工具进行分期； RECIST 1.1 定义的可测量疾病

8. 足够的终末器官功能，基于常规临床和实验室检查以及机构指南，由提供患者护理标准的肿瘤学团队确定，包括：

ANC >1,000 个细胞/μl，血小板≥ 50,000 个细胞/μl，血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl；
血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 45 ml/min；
总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（或低于 ULN 的直接胆红素），AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN；
国际标准化比值 (INR)（或凝血酶原时间 (PT)）和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，如果值在预期治疗范围内。
9. 有生育能力的女性 (WOCBP) 和男性必须同意在进入研究前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲） .如果女性在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知她的主治医生；有生育能力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

一种。未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术

湾至少连续 12 个月未自然绝经（即，在之前连续 12 个月内的任何时间都曾有过月经）。

10. 手术不育或在治疗完成后 90 天内使用医学上可接受的避孕方式的男性受试者。

11. 预期寿命为 6 个月或更长。

12 .没有针对晚期肺癌的既往治疗。

排除标准：

确诊为 I-III 期 NSCLC 的受试者；
肿瘤具有可采取靶向疗法治疗的可操作突变的患者；
没有癌症恶病质证据的患者，由国际癌症恶病质共识定义定义（诊断前 6 个月体重减轻 > 5%）；
没有癌症前期恶病质证据的患者，由国际癌症恶病质共识定义定义（诊断前前 6 个月体重减轻 0 至 <= 5%）；
肺癌以外的活动性恶性肿瘤，需要同时进行激素治疗以外的治疗，并被治疗医师认为可能影响受试者的生存期；
经治疗医师判断的与毒性相关的先前治疗未恢复或疾病控制的受试者；
由与鲁索替尼或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史；
不受控制的并发疾病，包括但不限于严重的持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社会情况，在研究者看来，这些会限制对研究要求的依从性；
肝或肾功能不足，如果超出纳入标准的可接受范围；
需要治疗的严重细菌、真菌、寄生虫或病毒感染；
以前用 JAK 抑制剂治疗；
未控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 3 或 4）、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、冠状动脉/外周动脉旁路移植手术、短暂性脑缺血发作或在开始使用鲁索替尼前 3 个月内发生肺栓塞；
怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
参与其他临床试验以治疗诊断出的肺癌或其他癌症（注册试验的患者有资格）；
根据治疗研究人员的判断，可能会导致患者健康状况急剧变化的药物治疗要求；
研究者认为可能表明受试者不适合研究的任何其他情况；
预期寿命少于6个月；
新诊断晚期肺癌的既往治疗。

性别/性别^ICMJE

适合学习的性别：

全部

时代^ICMJE

18 岁及以上（成人、老年人）

接受健康志愿者^ICMJE

不

联系方式^ICMJE

联系人：莎拉·哈迪	12146458525	sarah.neufeld@UTSouthwestern.edu
联系人：Puneeth Iyengar，医学博士	12146458525	puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu

上市地点国家/地区^ICMJE

美国

删除位置国家/地区

行政信息

NCT 号码^ICMJE

NCT04906746

其他研究 ID 号^ICMJE

2021-0475

设有数据监控委员会

是的

美国 FDA 监管产品

研究美国 FDA 监管的药品：	是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：	不
在美国制造和出口的产品：	不

IPD 共享声明^ICMJE

不提供

责任方

Puneeth Iyengar，德克萨斯大学西南医学中心

研究发起人^ICMJE

普内斯·艾扬格

合作者^ICMJE

因塞特公司

调查员^ICMJE

首席研究员：

普内斯·艾扬格，医学博士

UT西南医学中心

PRS账户

德克萨斯大学西南医学中心

验证日期

2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的^ICMJE数据元素

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用于癌症恶病质的鲁索替尼

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