追踪信息

首次提交日期^ICMJE

2021 年 5 月 27 日

首次发布日期^ICMJE

2021 年 6 月 3 日

最后更新发布日期

2021 年 6 月 3 日

实际研究开始日期^ICMJE

2021 年 5 月 24 日

预计主要完成日期

2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）

当前主要结局指标^ICMJE

问卷中报告的参与者成功吞下模拟 RP 的百分比。 [时间范围：吞咽后立即]
评估如果有药丸可用，参与者是否会选择药丸而不是目前的注射疗法。 [时间范围：吞咽后立即]
吞咽 Mock-RP 的参与者经验按使用注射的年数分层。 [时间范围：吞咽后立即]
吞咽 Mock-RP 按年龄（21-50、51-65、66-75 岁）分层的参与者经验。 [时间范围：吞咽后立即]
按注射治疗频率分层的吞咽 Mock-RP 的参与者经验。 [时间范围：吞咽后立即]
所有不良事件按类型和频率分类。 [时间范围：吞咽后立即]

原始主要结局指标^ICMJE

与当前相同

更改历史记录

未发布任何更改

当前次要结局指标^ICMJE

不提供

原始次要结果测量^ICMJE

不提供

当前的其他预先指定的结果措施

不提供

原始的其他预先指定的结果措施

不提供

描述性信息

简要标题^ICMJE

丸吞研究

官方名称^ICMJE

丸吞研究

简要总结

一项前瞻性、单中心、开放标签、单臂、观察性研究，评估参与者吞咽 Mock-RP 的体验

详细说明

不提供

研究类型^ICMJE

介入性

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他

条件^ICMJE

还没决定

干预^ICMJE

其他：Mock-RP

标准 000 胶囊，填充马铃薯淀粉，肠溶衣，着色剂和润滑涂层。

研究武器^ICMJE

燕子组

干预：其他：Mock-RP

出版物 *

不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招聘

预计入学人数^ICMJE

200

最初预计入学人数^ICMJE

与当前相同

预计研究完成日期^ICMJE

2021 年 7 月 1 日

预计主要完成日期

2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

参与者年龄为 21 - 75 岁
参与者了解研究的性质，愿意遵守协议定义的评估，并提供书面知情同意
目前正在接受注射治疗慢性疾病的参与者
非怀孕、非哺乳期女性注意：有生育能力的女性必须在筛查当天的妊娠试验呈阴性

排除标准：

COVID-19 活跃病例
吞咽困难的历史
痴呆病史（如阿尔茨海默病、血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆、路易体痴呆等）
参与者自我报告吞咽药片的问题。
药物或酒精滥用史或研究人员认为可能会干扰参与者合作和遵守研究程序的能力的任何其他因素
对 Mock-RP 成分的过敏反应史
根据研究者的判断，使参与者不合格或使参与者面临不可接受的风险的历史

性别/性别^ICMJE

适合学习的性别：

全部

时代^ICMJE

21 岁至 75 岁（成人、老年人）

接受健康志愿者^ICMJE

不

联系方式^ICMJE

联系人：约书亚迈尔斯

612-325-0226

joshua.myers@ranitherapeutics.com

上市地点国家/地区^ICMJE

美国

删除位置国家/地区

行政信息

NCT 号码^ICMJE

NCT04911296

其他研究 ID 号^ICMJE

CP-0003

设有数据监控委员会

不

美国 FDA 监管产品

研究美国 FDA 监管的药品：	不
研究美国 FDA 监管的设备产品：	不

IPD 共享声明^ICMJE

计划共享 IPD：

不

责任方

拉尼疗法

研究发起人^ICMJE

拉尼疗法

合作者^ICMJE

不提供

调查员^ICMJE

不提供

PRS账户

拉尼疗法

验证日期

2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的^ICMJE数据元素

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丸吞研究

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