研究描述

简要摘要：

这项研究的主要目的是评估针对转移性非小细胞肺癌（MNSCLC）或广泛的小型小细胞肺癌（ES-SCLC）的可扩展，前瞻性研究计划的可行性，计划启动标准 - 医疗（SOC）系统性抗癌治疗。该研究还将在治疗过程中检查ctDNA状态，以预测治疗的反应。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
非小细胞肺癌（NSCLC）小细胞肺癌（SCLC）	其他：抽血	第4阶段

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	1000名参与者
分配：	N/A。
干预模型：	单组分配
掩蔽：	无（打开标签）
主要意图：	其他
官方标题：	一项多中心，低干预研究，以评估前瞻性临床基因组计划的可行性
实际学习开始日期：	2019年12月13日
估计的初级完成日期：	2021年5月15日
估计学习完成日期：	2022年5月15日

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
实验：全单队队列具有MNSCLC或ES-SCLC的参与者将在三个单独的时间点提供血液样本以进行CTDNA分析。	其他：抽血参与者将在入学时吸血，第一次肿瘤评估以及疾病进展或治疗结束。
实验：前线免疫疗法再入学队列根据该协议定义的MNSCLC或ES-SCLC的参与者将在三个单独的时间点上为CTDNA分析提供血液样本。	其他：抽血参与者将在入学时吸血，第一次肿瘤评估以及疾病进展或治疗结束。

结果措施

主要结果指标：

潜在合格参与者入学的比例[时间范围：最多5年]
提交足够的血液样本的入学参与者比例[时间范围：入学时，然后从第一次肿瘤评估到疾病评估或治疗终止，以先到5年为准。这是给出的

次要结果度量：

ctDNA的血液水平[时间范围：在入学时，然后以预定的间隔从第一次肿瘤评估到疾病评估或治疗结束，以最高5年为准。这是给出的

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不

标准

纳入标准：

记录的MNSCLC或ES-SCLC的诊断
计划的SOC系统反癌治疗
前线免疫疗法队列：接受免疫阻滞疗法的前线治疗，包括抗CTLA-4，抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体，方案GX41563

排除标准：

- 参与者在签署知情同意书时积极接收研究药物作为介入试验的一部分

联系人和位置

联系人

位置联系人的布局表

联系人：参考研究ID编号：GX41563 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm	888-662-6728（美国和加拿大）	Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置

显示26个研究地点

布局表以获取位置信息

美国，阿拉巴马州
阿拉巴马肿瘤学	活跃，不招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35211
Clearview癌症研究所	活跃，不招募
美国阿拉巴马州亨茨维尔，美国35805
美国，亚利桑那州
铁木癌和研究中心	招募
美国亚利桑那州钱德勒，美国85224
美国，阿肯色州
高地肿瘤学小组	取消
美国阿肯色州斯普林代尔，美国72762
美国，康涅狄格州
耶鲁大学	招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06510
美国，佛罗里达州
佛罗里达癌症专家；肿瘤学系	招募
迈尔斯堡，佛罗里达州，美国，33901-8101
北部地区佛罗里达癌症专家	招募
美国佛罗里达州圣彼得堡，33705
SCRI佛罗里达癌症专家PAN	招募
塔拉哈西，佛罗里达州，美国，32308
佛罗里达癌症专家	招募
美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33401
美国，佐治亚州
大学癌症与血液中心有限责任公司；研究	招募
雅典，佐治亚州，美国，30607
皮埃蒙特癌症研究所，PC	活跃，不招募
美国佐治亚州亚特兰大，美国30318
美国，印第安纳州
韦恩堡医学肿瘤学与血液学公司	招募
美国印第安纳州韦恩堡，美国46845
美国，缅因州
新英格兰癌症专家	取消
美国缅因州不伦瑞克，美国，04011
美国密歇根州
密歇根州西密歇根州的癌症和血液学中心	招募
密歇根州大急流城，美国49503
美国，密西西比州
杰克逊肿瘤学伙伴，PLLC	招募
杰克逊，密西西比州，美国，39202
内布拉斯加州美国
内布拉斯加州东南部癌症CTR	招募
美国内布拉斯加州林肯市，美国68510
美国，新泽西州
中央泽西省区域癌症护理助理有限责任公司	招募
美国新泽西州东不伦瑞克，美国08816
美国，纽约
纽约中部血液学肿瘤学助理	招募
东锡拉丘兹，纽约，美国，13057
西诊所	招募
纽约，纽约，美国，10055
国家翻译研究小组	活跃，不招募
美国纽约，杰斐逊港站，11776年
美国，俄克拉荷马州
俄克拉荷马州癌症专家和研究所	招募
俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74146
美国，田纳西州
田纳西州SCRI肿瘤学Chattanooga	招募
美国田纳西州查塔努加，37404
田纳西州肿瘤学	招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
美国德克萨斯州
希望癌症中心	取消
泰勒，德克萨斯州，美国，75701
美国，弗吉尼亚州
Fredericksburg，Inc。血液学肿瘤学伙伴	招募
弗雷德里克斯堡，弗吉尼亚州，美国，22408
弗吉尼亚癌症研究所 - 里士满	活跃，不招募
弗吉尼亚州里士满，美国，23236

赞助商和合作者

Genentech，Inc。

Flatiron Health，Inc。； Foundation Medicine，Inc。

调查人员

调查员信息的布局表

研究主任：	临床试验	霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）

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前瞻性临床基因组计划（PCG）

研究细节

表视图