追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2019年12月2日

第一个发布日期^icmje

2019年12月4日

上次更新发布日期

2020年1月18日

实际学习开始日期^ICMJE

2019年10月1日

估计的初级完成日期

2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

内存功能复合分数[时间范围：基线和17周]
全球Z分数包括RAVLT（Rey的听觉言语学习测试），Wechsler记忆量表第四版（WMS-IV）逻辑记忆和视觉复制测试的结果。
功能能力[时间范围：基线和17周]
使用功能活动问卷（FAQ）评估

原始主要结果措施^ICMJE

增加内存功能综合分数[时间范围：基线和17周]
全球Z分数包括RAVLT（Rey的听觉言语学习测试），Wechsler记忆量表第四版（WMS-IV）逻辑记忆和视觉复制测试的结果。
功能能力提高[时间范围：基线和17周]
使用功能活动问卷（FAQ）评估

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

静止的脑源性神经营养因子（BDNF）[时间范围：基线和17周]
血清BDNF的静止水平
休息的去甲肾上腺素（NE）[时间范围：基线和17周]
唾液α-淀粉酶活性（SAA）衍生的去甲肾上腺素的静息水平

原始的次要结果措施^ICMJE

增加静息脑衍生的神经营养因子（BDNF）[时间范围：基线和17周]
血清BDNF的静止水平
增加静息肾上腺素（NE）[时间范围：基线和17周]
唾液α-淀粉酶活性（SAA）衍生的去甲肾上腺素的静息水平

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

MSIM：针对患有轻度认知障碍的老年人的移动同时有氧运动和记忆训练干预

官方标题^ICMJE

对患有轻度认知障碍的老年人的基于移动技术的同时有氧运动和记忆训练干预

简要摘要

MSIM研究涉及开发和进行基于Web的应用程序的可行性测试，该应用程序将为失忆轻度认知障碍（AMCI）患者提供基于移动的同时运动和记忆技能培训计划（MSIM）。

随机对照试验（RCT）将使用2个研究臂（第1组活动监控控制（通过FITBIT）（CON）与2组MSIM干预加上通过FitBit通过FitBit的活动监控），评估MSIM对记忆性能和日常功能的功效。 MSIM治疗反应将使用神经心理学和功能评估进行评估。周围生物标志物的浓度水平也可以评估脑源性神经营养因子（BDNF）和去甲肾上腺素（NE）。

详细说明

该研究的目的是创建基于网络的认知补偿性和主要的记忆技能，培训课程，该课程在移动设备上提供，并与固定自行车的使用兼容，并测试其在内存和功能能力上的功效。

参与者将从圣莫尼卡的太平洋大脑健康中心招募，这是一个大型记忆力护理和痴呆症门诊诊所，隶属于普罗维登斯·圣约翰健康中心的大型医师医疗团体。多达五名参与者将是课程Beta测试人员。他们将收到该课程的截断版本，并将提供详细的反馈。 30名参与者将被随机分为两组之一。第1组（对照组）将连续监测其体育锻炼水平（通过Fitbit）。参与者将在签署知情同意书（ICF），授权和披露受保护的健康信息（PHI）之前获得实验研究主题的权利法案，并将从该对象的治疗医师释放病历授权，从每个参与者在参加研究之前。所有签名的ICF的副本将授予参与者，调查人员将保留原件。

第2组（活动臂）将接收MSIM干预加上活动监测（通过FITBIT）。第2组将首先进行2周的运动升高（2倍/周30分钟），在那里他们将有氧强度从50％提高每次疗程5％，直到他们达到65％的HRR，并可以维持40的心率分钟，这将是训练的强度。在升级阶段后，MSIM参与者将开始为期12周的干预措施，包括2 60分钟/周的时间。 MSIM治疗反应将使用神经心理学和功能评估进行评估。评估将在基线和17周内进行。基线和17周后，外周生物标志物BDNF和NE的浓度水平也将得到评估。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

该研究将包括两个臂：ARM 1：仅对控制控制（CON），ARM 2：与MSIM计划（MSIM）加上活动监控（通过FitBit）的主动干预（通过FITBIT），以评估MSIM干预对记忆性能和日常的疗效功能。 “仅活动监控”手臂将充当对照组。研究目标包括测量与治疗相关的记忆表现和日常功能的变化以及行为变化的假定生物标志物。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

饱和轻度认知障碍

干预^ICMJE

行为：MSIM干预加活动监测
参与者将获得完整的MSIM干预措施并受到监控（通过Fitbit）
行为：活动监控
参与者将监视活动（通过Fitbit）

研究臂^ICMJE

主动比较器：第1组（无治疗）
第1组：参与者将进行连续的活动监控（通过Fitbit）
干预：行为：MSIM干预加活动监控
实验：第2组（实验）
第2组：参与者将接受MSIM治疗，并连续监控其活动（通过Fitbit）
干预：行为：活动监测

出版物 *

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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招募

估计注册^ICMJE

30

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2020年11月30日

估计的初级完成日期

2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准

知情同意时，受试者必须年满50至80岁。
受试者必须进行评估，包括临床评估，以确认AMCI诊断，这是本研究入学后6个月内正在进行的医疗的一部分。
任何性别，种族或种族的受试者都有资格参加该研究。
受试者必须精通口头和书面英语的同意和研究参与，因为这项研究的干预目前仅提供英语。
患有医疗状况的受试者必须在这些状况下稳定。可以接受稳定的药物控制。
如果筛选的受试者对Par-Q上的任何问题的答案“是”，则他们将需要从医生那里获得许可才能参加中等的有氧运动。程序，这是我们的Pilot SIM研究中采用的足够安全措施。
受试者有或没有帮助的主题都必须能够使用计算机和Web界面。如果需要帮助，他们必须很容易获得。
需要受试者在MSIM培训的位置将Internet带有WiFi。
如自我报告所示，受试者必须具有正常的视力（或校正为正常）和正常的色觉。
如自我报告所示，受试者必须具有足够的听力敏锐度。
主题必须具有足够的电动机能力来使用自我报告所示的手机/iPad/计算机。

排除标准

受试者不得对神经退行性疾病的现有诊断（例如，阿尔茨海默氏病，路易人身体痴呆，额叶痴呆）。
受试者不得先前诊断可能会影响认知和运动能力，包括：心血管，呼吸道，疾病或损伤，滥用药物，精神分裂症，双相情感障碍或其他神经系统疾病。
受试者不得在19岁以下进行迷你心理状态考试（MMSE）。
受试者不得具有临床痴呆评级（CDR）全球评分为2或以上2。
受试者不得具有蒙特利尔认知评估（MOCA）42分数低于20或基线评估。
受试者不得根据研究临床神经心理学家的最佳判断在基线时在基线时表现出AMCI的进展。
受试者不得对任何PAR-Q问卷的肯定回答，并且无法从医生那里提供医疗许可。
受试者在基线评估期间不得无法通过心血管健身测试。
受试者在受试者的基线评估期间不得发现受试者的异常异常。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

50年至80年（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Sarah McEwen，博士	310-738-1551	sarah.mcewen@providence.org
联系人：Jennifer Bramen，博士	310-829-8043	jennifer.bramen@providence.org

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04185298

其他研究ID编号^ICMJE

20191298

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

不提供

责任方

约翰·韦恩癌症研究所

研究赞助商^ICMJE

约翰·韦恩癌症研究所

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

不提供

PRS帐户

约翰·韦恩癌症研究所

验证日期

2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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MSIM：针对患有轻度轻度认知障碍的老年人的移动有氧运动和记忆训练干预（MSIM）

研究细节

表视图