追踪信息

首先提交日期

2010年3月9日

第一个发布日期

2010年3月10日

上次更新发布日期

2020年6月25日

研究开始日期

2007年8月

估计的初级完成日期

2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标

血清可替宁与体积反应的相关[时间范围：从治疗开始2年]

恢复标准将用作标准化肿瘤反应的相关性。体积分析可能会更好地评估笨重的肿瘤大小，该肿瘤大小可能具有较大的坏死或低氧成分，可能对治疗有抵抗力。此外，根据恢复标准，体积分析与对响应的一致性较高有关。

原始主要结果指标

与电流相同

改变历史

当前的次要结果指标

血清可替宁与治疗过程中的毒性相关。 [时间范围：从治疗开始90天]
毒性将使用国家癌症研究所（NCI）量表对急性和亚急性毒性进行分级，以及放射疗法肿瘤学组的晚期毒性量表。
血清可替宁与进展的时间相关。 [时间范围：2年]
进展的时间将计算为辐射治疗开始与一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展之间的时间间隔
血清可替宁与生存的相关性[时间范围：从治疗开始5年]
生存将从辐射开始到死亡日期。
血清可替宁与治疗的反应[时间范围：5年]
在可能的情况下，将评估病理学和放射学对治疗的反应。原发性肿瘤将由帕纳内科镜检查的耳鼻喉科医生评估，在有反应问题的情况下进行活检。淋巴结疾病反应将通过射线照相手段进行评估。所有患者将在初级治疗结束时对所有患者进行反应。
研究对不同尼古丁水平和不同疗法的血液动力学反应（仅放射线，放射线 +化学疗法）。 [时间范围：治疗结束]
先前的研究表明，放射治疗的两周初期的血流显着增加，并且在接下来的几周内下降，而组织氧饱和度倾向于不断下降。

原始的次要结果指标

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短标题

尼古丁水平，单独使用辐射的响应率或头颈癌中的化学疗法

官方头衔

单独使用辐射或与颈部癌中的化学疗法结合的尼古丁水平与治疗的反应率的相关研究

简要摘要

这项研究的目的是评估血清尼古丁水平与单独或与化学疗法结合放疗的鳞状细胞癌（SCCHN）对放疗的鳞状细胞癌（SCCHN）之间的关系。

将进行恢复反应，大量反应，病理反应（接受治疗后颈部解剖的患者）以及血液动力学反应（肿瘤氧合和血液流动）的相关性。

详细说明

暴露于烟草相关的致癌物中，高度取决于剂量以及代谢的个体特征。尼古丁及其个体代谢产物的致癌特征的风险评估因与定量尼古丁暴露，性别，遗传多态性以及行为以及环境诱导的尼古丁代谢酶活性差异相关的尼古丁代谢的间个体变化而变得复杂。因此，吸烟行为或烟草使用的差异与尼古丁代谢的差异有关，从而基于烟草使用，尼古丁依赖性和行为修改，导致停止策略。 Cotinine已被证明是尼古丁暴露的可靠标志，并且更反映了最近的而不是急性尼古丁的使用，可以更好地评估基线尼古丁水平。因此，受试者将在辐射期间每周抽血以进行可替宁分析。

辐射疗法功效已知取决于组织氧状况。由于治疗性治疗对于血管化/低氧性肿瘤的患者的治疗效率较低，因此希望识别和靶向此类患者进行特殊治疗。最近的磁共振成像和计算机断层扫描研究表明，放射线或化学放射治疗过程中血流发生显着变化，这表明早期血流可能具有预后价值。在这些方法和血流测量方法中，近红外光谱（NIR）具有非侵入性，便携式，快速测试且廉价的优点是更有益的。我们的仪器系统结合了近红外扩散反射光谱（DRS）和弥漫性相关光谱（DC）能够同时监测组织氧和血液流动。这种混合弥漫性光学仪器已经用于监测人头和颈部和乳房中肿瘤中的肿瘤中治疗作用（例如放射治疗，化学疗法）。在这项研究中，我们将使用这种杂种仪器研究不同尼古丁水平的患者对不同疗法的血液动力学反应（单独放射线，放射线 +化学疗法）。使用混合光学仪器（用于氧测量的DR和用于血流测量的DCS）的组织氧饱和度，总血红蛋白浓度和血流的基线测量。连接到混合仪器的手持光学探针将放在头部/颈部肿瘤上约3-5分钟，然后将其移动在正常的手臂肌肉上，以进行控制，以便在每次开始时进行均匀氧合和流量测量治疗期间的一周。在此监测过程中，还将发生非侵入性血压监测。在治疗期间将获得每周的光学测量。在这项研究中，我们将研究对不同尼古丁水平和不同疗法的血液动力学反应（单独放射，放射线 +化学疗法）。

研究类型

观察

学习规划

观察模型：仅病例
时间观点：潜在

目标随访时间

不提供

生物测量

保留：没有DNA的样品

描述：

在治疗阶段，每周将获得血液。血清将被收集并等分为Eppendorf管。血清样品将存储在-20C冰箱中，直到使用可替氨酸的免疫物免疫测定法分析可替宁水平（Immulite 2000 Assay，DPC，美国DPC，美国技术服务800-372-1782）。

采样方法

非概率样本

研究人群

18岁或以上的男性或女性

健康）状况

喉癌
唇癌
口腔癌
咽癌
口咽癌

干涉

不提供

研究组/队列

不提供

出版物 *

不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状况

活跃，不招募

实际注册

115

原始估计注册

100

估计学习完成日期

2021年2月

估计的初级完成日期

2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准

纳入标准：

答：18岁或以上的男性或女性
B：病理确认的鳞状细胞癌
C：使用CT，MRI或Panendodendoscopicy的可测量疾病
D：肿瘤部位包括：

口咽性咽咽口腔可测量的疾病，没有原发性的证据

E：接受放射疗法或化学放疗作为主要治疗方式的患者。与铂基化学疗法结合使用放射疗法治疗的患者将考虑参加。
F：包括不需要放置喂养管的患者以及依赖喂食管的患者的营养状况。但是，将排除在开始治疗之前需要全肠胃外营养的患者。
G：ECOG性能状态为0、1或2。
H：护理标准化学疗法的纳入标准包括：
I：没有活跃的心绞痛或心室心律失常的证据；在过去六个月内没有心肌梗塞。（医学控制高血压或充血性心力衰竭的患者符合条件。）II：绝对嗜中性粒细胞计数> 1000/UL和血小板计数> 100,000/UL III：血清总胆红素<1.5 mg/dl IV：肌酐清除率大于60 ml/l/l。最小肌酐清除率要使用公式计算：（140 -Age）x（wgt in kg） *（血清肌酐）x（72）
*女性v乘以0.85：如果存在先前存在的I级神经病，则患者必须愿意冒险恶化继发于治疗的神经病。 II级或更高神经病的患者将被排除在研究之外。
I：护理标准治疗将需要针对使用烟草产品的咨询，并应患者的要求和治疗医师的要求包括尼古丁替代。继续使用烟草产品以及使用任何形式的戒烟策略（尼古丁替代，安非他酮或其他）的患者有资格参加。
J：将考虑参加实验研究的患者进行入学，并由Kudrimoti博士，Warren博士，Arnold博士和Valentino博士进行最终选择。
K：能够给予知情同意的能力

排除标准：

答：怀孕的女性。男性和生育潜力的女性必须使用有效的避孕措施，以防止治疗期间怀孕。
B：除鳞状细胞癌以外的组织学
C：使用CT，MRI或Panespososcopicy没有可测量疾病的患者
D：在放射治疗前符合明显的手术切除或具有明显的手术肿瘤（> 25％）的患者，将不考虑参加。此外，否则将不酌情通过治疗医师酌情进行放疗的患者将被排除在入学室之外。
E：在过去5年内其他诊断为其他部位的病史或当前恶性肿瘤的患者，除了对皮肤的子宫颈或基底或鳞状细胞癌的充分治疗的癌。有其他恶性肿瘤病史的患者符合五年以上的复发或转移的患者。
F：活跃感染的患者在治疗感染并在临床上解决症状之前，将不符合该方案的资格。
G：不允许先前的化学疗法，事先辐射或SCCHN手术。
H：转移性疾病的患者将不符合这项研究的资格。
I：II级或更高外周神经病的患者将被排除在研究之外。
J：接受药物预防粘膜炎的患者（环蛋白，amifostine或其他）。
K：在开始治疗之前需要全部肠胃外营养支持的患者没有资格进行研究。

性别/性别

有资格学习的男女：

全部

年龄

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者

不

联系人

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号

NCT01084733

其他研究ID编号

MCC-06-0781-P3K
Nicotine-HN（其他标识符：Markey Cancer Center）

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

不提供

IPD共享声明

计划共享IPD：

不

责任方

肯塔基大学Mahesh Kudrimoti

研究赞助商

Mahesh Kudrimoti

合作者

不提供

调查人员

首席研究员：

马赫什·库德里莫蒂（Mahesh Kudrimoti），医学博士

肯塔基大学

PRS帐户

肯塔基大学

验证日期

2020年6月

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尼古丁水平，单独使用辐射的响应率或头颈癌中的化学疗法

研究细节

表视图