追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2019年7月23日

第一个发布日期^icmje

2019年7月29日

上次更新发布日期

2019年7月29日

实际学习开始日期^ICMJE

2015年10月

实际的初级完成日期

2018年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

支持向量机的静止状态脑电图标记的意识多元预测[时间范围：两个时间点：立即（基线）和刺激后立即（刺激后）]
从预测的有意识状态的概率的基准的变化，即。被分类为“最低意识的状态”，而不是被分类为“植物状态”。该预测将基于从脑电图中提取的一组标记（功率谱，信息理论，复杂性和连接标记），并将在经过验证的数据库上使用支持向量机分类器算法训练。参见Sitt等人，Brain等。 2014年。有关脑电图预处理的详细信息，标记提取，支持向量机算法和培训数据库。
在听觉奇数范式[时间范围：两个时间点：立即（基线）和刺激后立即（刺激后）立即（刺激后）诱发的响应潜力（两个时间点）]
在听觉奇数范式中记录的唤起响应潜力的更改

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

静止状态脑电图单个标记[时间范围：两个时间点：立即（基线）和刺激后立即（刺激后）]
In addition to the multivariate classification from the EEG, the response to stimulation will be evaluated on several quantitative markers derived from the EEG: power spectrum, complexity and connectivity assessed by the weighted symbolic mutual information (King & Sitt, Current Biology 2013; Sitt, Brain 2014; Engemann＆Raimondo，Brain 2018）
意识状态[时间范围：两个时间点：立即（基线）和刺激后立即（刺激后）]
在刺激之前和之后之间，昏迷恢复量表的缩放量表的分数变化（CRS-R，Giacino等人2002和Kalmar等人，Neuropsychol Rehabil 2005）（CRS-R刺激后CRS-R-CRS-R刺激前的CRS-R）。 CRS-R评分是一种定性和定量量表，对患者在以下六个子量表，听觉功能，视觉功能，运动功能，口头和口头和眼球功能，交流和清醒中引起的预定行为进行排名预定义的行为，其总分给出了总分。范围从0到23。较高的量表意味着更好的意识状态。

原始的次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

Neurodoc项目的子研究：常规护理打开标签TDCS会话的神经生理学评估

官方标题^ICMJE

Neurodoc项目的子研究（标准护理程序中意识障碍患者意识的电生理评估）：常规护理开放标签TDCS会话的神经生理学评估

简要摘要

有限的治疗方法可改善严重脑损伤患者的意识。经颅直流电流刺激（TDCS）是少数几种疗法之一，在某些最小意识状态（MCS）患者以及某些营养状态（VS）患者中，有疗效以增加意识水平和功能通信的证据。

但是，TDCS提高意识的机制知之甚少，这种刺激的电生理影响从未在意识患者的疾病中进行研究。

在这项研究中，研究人员将使用详细的临床检查和电生理评估（定量的高密度EEG和与事件相关的电位）来评估左侧背外侧前额叶皮层TDCS左侧单位单一疗程的效果，该效果被用作常规护理。

详细说明

有限的治疗方法可改善严重脑损伤患者的意识。经颅直流电流刺激（TDC）是为数不多的治疗方法之一，在某些最小意识状态（MCS）患者以及某些营养状态（VS）患者（1、2，2，2，）中，有疗效以增加意识水平和功能沟通的证据之一（MCS） 3，4），没有副作用报告。

但是，TDCS提高意识的机制知之甚少，并且从未研究过刺激的电生理影响。

在这项研究中，研究人员将使用详细的临床检查（昏迷量表 - 修订版（5））和电生理评估（定量高密度EEG和与事件相关的电位）（6、7）和事件相关电位（8、9 ）以及标准形态学MRI，以评估左侧背外侧前额叶皮层TDCS刺激的开放标签单一疗程的效果。

主要目标是研究对TDC的电生理反应及其与行为反应的关系，以更好地了解TDC如何影响意识患者疾病的意识。

参考：

Angelakis，E。等。经颅直流刺激在意识障碍中。拱。物理。医学康复。 95，283-289（2014）。
Thibaut，A.，Bruno，M.-A.，Ledoux，D.，Demertzi，A。＆Laureys，S。意识障碍患者的TDCS：假对照的随机双盲研究。神经病学82，1112-1118（2014）。
Thibaut，A。等。慢性最小意识态患者的重复前额叶TDC的对照临床试验。脑注射。 1-9（2017）。 doi：10.1080/02699052.2016.1274776
Martens，G。等。基于家庭的4周TDC的随机对照试验处于慢性最小意识状态。大脑刺激。（2018）。 doi：10.1016/j.brs.2018.04.021
Giacino，JT＆Kalmar，K。营养和最低意识状态的诊断和预后指南。神经精神病。康复。 15，166-174（2005）。
Sitt，JD等。在营养或微不足道的状态中，大规模筛查患者的意识神经信号。 Brain 137，2258-2270（2014）。
Engemann，Da等。意识状态的基于EEG的强大跨站点和交叉协议分类。 Brain J. Neurol。 141，3179-3192（2018）。
Bekinschtein，Ta等。有意识地处理听觉规律的神经标志。 Proc。纳特。学院。科学。 106，1672-1677（2009）。
Faugeras，F。等。事件相关的潜力是由于意识障碍患者违反听觉规律的行为而引起的。 Neuropsychologia 50，403-418（2012）。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：

常规护理干预措施的电生理评估：左侧dorso-linderal crancranial直流电流刺激的单一疗程

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学

条件^ICMJE

意识障碍
创伤性脑损伤
缺氧性脑损伤
中风

干预^ICMJE

行为：昏迷量表 - 修订
通过专门的昏迷量表评估意识水平 - 在意识水平评估中经过修订，当前的金标准。
TDCS会议前后的评估（电生理评估之前和之后，请参见下文）。
其他名称：CRS-R
诊断测试：电生理记录
电生理评估包括：
- 5分钟休息状态高密度脑电图记录
- 大约6分钟的听觉奇数范式这两个过程是在TDCS会话之前和之后进行的
其他名称：脑电图

研究臂^ICMJE

实验：TDCS会话的临床和电生理评估

在这项前瞻性病例对照研究中，研究者的主要目标是评估单个标准护理TDCS会议对大脑活动（EEG）的影响。

单个20分钟2 Ma TDC的疗程的影响，将阳极放置在左侧外侧前额叶皮层上，以及作为常规护理给药的右上肌上皮皮质上的阴极通过行为和电物质学评估在刺激前和后立即通过行为和电生理评估进行了评估。

该研究由以下干预措施组成，该干预措施在刺激会议之前和之后立即进行：

通过昏迷量表（CRS-R）进行详细的行为评估（CRS-R）
5分钟休息状态高密度的脑电图记录和6分钟的听觉奇数球范式立即。

此外，根据可用的T1加权MRI，使用作为常规护理获得作为常规护理的临床解剖学MRI（T1）来对整个患者估计的TDC诱导的电场进行建模。

干预措施：

行为：昏迷量表 - 修订
诊断测试：电生理记录

出版物 *

Angelakis E，Liouta E，Andreadis N，Korfias S，Ktonas P，Stranjalis G，Sakas de。经颅直流刺激在意识障碍中。 Arch Phys Med Rehabil。 2014年2月; 95（2）：283-9。 doi：10.1016/j.apmr.2013.09.002。 EPUB 2013年9月11日。
Thibaut A，Bruno MA，Ledoux D，Demertzi A，Laureys S. tdcs的意识障碍患者：假控制的随机双盲研究。神经病学。 2014年4月1日； 82（13）：1112-8。 doi：10.1212/wnl.0000000000000260。 EPUB 2014 2月26日。
Thibaut A，Wannez S，Donneau AF，Chatelle C，Gosseries O，Bruno MA，LaureysS。对具有慢性最小意识状态患者的重复前额叶TDC的控制临床试验。脑注射。 2017; 31（4）：466-474。 doi：10.1080/02699052.2016.1274776。 Epub 2017 3月10日。
Martens G，Lejeune N，O'Brien AT，Fregni F，Martial C，Wannez S，Laureys S，Thibaut A.在慢性最小意识状态下的基于家庭的4周TDC的随机对照试验。大脑刺激。 2018年9月 - 10月; 11（5）：982-990。 doi：10.1016/j.brs.2018.04.021。 Epub 2018 5月2日。
Giacino JT，Kalmar K.营养和最低意识状态的诊断和预后指南。 Neuropsychol康复。 2005年7月； 15（3-4）：166-74。
Sitt JD，King JR，El Karoui I，Rohaut B，Faugeras F，Gramfort A，Cohen L，Sigman M，Dehaene S，Naccache L.在营养或微观意识状态下，患者的神经意识神经特征的大规模筛查。脑。 2014年8月； 137（PT 8）：2258-70。 doi：10.1093/脑/AWU141。 Epub 2014 Jun 11。
Engemann DA，Raimondo F，King JR，Rohaut B，Lowppe G，Faugeras F，Annen J，Cassol H，Gosseries O，Fernandez-Slezak D，Laureys S，Naccache L，Dehaene S，Dehaene S，Dehaene S，Sitt JD。意识状态的基于EEG的强大跨站点和交叉协议分类。脑。 2018年11月1日； 141（11）：3179-3192。 doi：10.1093/brain/awy251。
Bekinschtein TA，Dehaene S，Rohaut B，Tadel F，Cohen L，Naccache L.有意识地处理听觉规律的神经标志。 Proc Natl Acad Sci US A. 2009年2月3日； 106（5）：1672-7。 doi：10.1073/pnas.0809667106。 Epub 2009年1月21日。
Faugeras F，Rohaut B，Weiss N，Bekinschtein T，Galanaud D，Puybasset L，Bolgert F，Sergent C，Cohen L，Cohen L，Dehaene S，Naccache L.具有障碍患者的听觉规律性引起的事件相关潜力。神经心理学。 2012年2月； 50（3）：403-18。 doi：10.1016/j.neuropsychologia.2011.12.015。 Epub 2012年1月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

完全的

实际注册^ICMJE

66

原始实际注册^ICMJE

与电流相同

实际学习完成日期^ICMJE

2018年9月

实际的初级完成日期

2018年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

年龄在18至80岁之间
CRS-R评估的意识障碍（VS，MCS，ExitMC）
稳定临床检查的患者（即使在重症监护病房）
通过脑成像（MRI或TDM）证实的结构性脑损伤

排除标准：

难治状态癫痫症
已知的先前存在严重神经退行性疾病（即：阿尔茨海默氏病，路易斯体内痴呆症，...）
MRI禁忌症：金属颅内植入物，起搏器或植入式心脏逆转表纤维，颅骨假体
怀孕，偏爱或母乳喂养的妇女

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18年至80年（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家^ICMJE

法国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04035655

其他研究ID编号^ICMJE

2013-A01385-40

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	是的
从美国生产并出口的产品：	是的

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

莱昂内尔·纳克奇（Lionel Naccache）

研究赞助商^ICMJE

Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：

Lionel Naccache，医学博士，博士

援助出版-Hôpitauxde Paris

PRS帐户

Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere

验证日期

2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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Neurodoc项目的子研究：常规护理开放标签TDCS会话（NeuroDoc）的神经生理学评估

研究细节

表视图