研究描述

简要摘要：

这项研究的目的是探讨VM202在疼痛糖尿病周围神经病中的总体安全性和耐用性。

所有仍在进行VMDN-003研究的受试者或在前90天内完成了270次访问的所有受试者，将接触长期安全扩展研究。

病情或疾病	干预/治疗
疼痛的糖尿病神经病糖尿病神经病，疼痛	遗传：接受VM202药物的患者的长期随访：接受安慰剂的患者的长期随访

详细说明：

在第三阶段VMDN-003研究中，受试者在第0和第14天接受了2次治疗VM202或安慰剂的治疗，以肌肉内（IM）注射到双侧犊牛中，以及第90和104天。初级功效后90天进行了评估。 HGF的增长潜力使得长期随访对于安全性和有效性都重要：为了使VM202成为长期治疗PDPN的候选者，必须证明不要引起以重复给药的意外不良事件；与当前的治疗方法相比，仅使用一种或两种治疗的VM202治疗的糖尿病神经病逆转或稳定的潜力可能使其特别有吸引力，而目前的治疗方法必须在疾病期间每天进行。因此，必须对VMDN-003研究进行安全扩展。

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	观察
实际注册：	101名参与者
观察模型：	其他
时间观点：	预期
官方标题：	长期，前瞻性，非际交往，第三阶段的安全性扩展，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估VM202对患有疼痛糖尿病周围神经病受试者的安全性和有效性
实际学习开始日期：	2019年1月30日
实际的初级完成日期：	2019年7月14日
估计学习完成日期：	2020年4月

武器和干预措施

组/队列	干预/治疗
接受VM202的受试者	遗传：接受VM202的患者的长期随访本研究中没有研究药物。在先前试验中接受VM202的患者将在此试验中评估长期安全性和功效。
接受安慰剂的受试者	药物：接受安慰剂的患者的长期随访本研究中没有研究药物。在先前试验中接受安慰剂的患者将在此试验中评估长期安全性和功效。

结果措施

主要结果指标：

长期安全的差异[时间范围：基线到第365天跟进]
定义为发生不良事件的发生 - 在接收VM202的受试者与在VMDN -003研究中接受安慰剂的受试者之间观察到

次要结果度量：

从基线到第365天随访的平均24小时疼痛评分的变化[时间范围：基线到第365天随访]
从基线到第365天随访的平均24小时疼痛评分的变化，每日疼痛和睡眠干扰日记
从第270天到第365天的平均24小时痛苦得分的变化[时间范围：第270天到第365天的随访]
从第270天到每日疼痛和睡眠干扰日记的平均24小时疼痛评分的变化；
患者在第365天的随访[时间范围：在第365天的随访]时，患者的全球变化印象（PGIC）（PGIC）
患者的全球变化印象

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不
采样方法：	非概率样本

研究人群

目前正在进行VMDN-003研究中的后续行动或在过去90天内完成的第270天的受试者将被邀请参加此安全扩展研究

标准

纳入标准：

在VMDN-003研究中随机分配和剂量的受试者；
在VMDN-003研究中，在第0、14、90和104天接受了所有肌肉内注射研究药物；
目前正在进行VMDN-003研究或在签署同意书之前的最后90天内完成的第270天。

排除标准：

当前使用研究药物或治疗；和
无法或不愿意给予知情同意。

联系人和位置

位置

显示24个研究地点

布局表以获取位置信息

美国，亚利桑那州
亚利桑那研究中心
美国亚利桑那州凤凰城，85023
美国，阿肯色州
临床试验公司
小石城，阿肯色州，美国，72205
美国，加利福尼亚
15899 Los Gatos-Almaden Road，Ste 12
美国加利福尼亚州洛斯加托斯，美国95032
北加州研究
美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95821
临床研究中心
加利福尼亚州旧金山，美国，94115
神经研究所
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404
暗黑破坏神临床研究公司
美国加利福尼亚州核桃溪，美国94598
美国，康涅狄格州
康涅狄格州南部的相关神经科医生，PC
美国康涅狄格州费尔菲尔德，美国，06824
美国，佛罗里达州
西佛罗里达州的创新研究
美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756
佛罗里达大学麦克奈特脑研究所
佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611
UF医学卫生学院
佛罗里达州杰克逊维尔，美国32207
Compass Research，LLC
奥兰多，佛罗里达州，美国，32806
西佛罗里达州的临床研究
坦帕，佛罗里达州，美国，33603
伊利诺伊州美国
西北大学
芝加哥，伊利诺伊州，美国56001
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心研究所
堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160
美国，马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
美国，明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455
美国，纽约
哥伦比亚大学医学中心神经病学系
纽约，纽约，美国，10032
美国，北卡罗来纳州
宾夕法尼亚州罗利神经病学伙伴
罗利，北卡罗来纳州，美国，27607
美国，宾夕法尼亚州
马丁脚和脚踝
约克，宾夕法尼亚州，美国，17402
美国德克萨斯州
德克萨斯州的神经和肌肉中心
美国德克萨斯州休斯顿，美国56001
美国，犹他州
犹他大学 - 神经学
盐湖城，犹他州，美国84112
美国，弗吉尼亚州
EVMS（东弗吉尼亚医学院）
诺福克，弗吉尼亚州，美国，23510
华盛顿美国
雷尼尔临床研究中心公司
伦顿，华盛顿，美国98057

赞助商和合作者

Helixmith Co.，Ltd。

调查人员

调查员信息的布局表

首席研究员：	约翰·凯斯勒（John A. Kessler），医学博士	西北大学

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疼痛糖尿病神经病的3阶段基因治疗的扩展

研究细节

表视图