追踪信息

首先提交日期

2019年7月2日

第一个发布日期

2019年8月20日

上次更新发布日期

2020年11月30日

实际学习开始日期

2019年11月15日

估计的初级完成日期

2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标

PD运动特征进展的预测因素[时间范围：在1，2,3年的随访中]
MDS UPDR的变化，运动障碍社会 - 统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS），从0到260。MDS-UPDRS有四个部分，即，I：日常生活的非运动经历（13个问题）从0到52; II：日常生活的运动经历（13个问题，从0到52）III：运动检查（20个问题），总数为0到132； IV：运动并发症（6个问题，0到24）。在每个问题中：0 =正常； 1 =轻微; 2 =温和; 3 =中等； 4 =严重。高值代表更糟糕的结果
PD非运动特征进展的预测因素[时间范围：在1，2，3年随访]
非运动和抑郁得分的变化。帕金森氏病的非运动症状评估量表在上个月评估。相对于：严重程度：从0到3频率：从1到4是/否答案。每个问题的分数=频率x严重性。有九个领域：心血管包括瀑布，睡眠/疲劳，情绪/认知，感知问题/幻觉，注意/记忆，胃肠道，尿液，性功能和其他。较高的值代表较差的结果。抑郁评估量表：贝克抑郁量表（BDI）（较高的价值代表较差的结果，阿拉伯语版本）

原始主要结果指标

与电流相同

改变历史

当前的次要结果指标

药物（左旋多巴）并发症的发展[时间范围：1,2和3年]
随访患者使用评估的左旋多巴相关并发症的出现，将通过统一的运动障碍评级量表（UDYSRS）进行，该评估量表是为了评估经常与治疗的帕金森氏病有关的非自愿运动而开发的。有两个主要部分：历史[第1部分（On-Dyskinesia）和第2部分（偏离dystonia）]和客观[第3部分（损害）和第4部分（残疾）]
步态问题的发展[时间范围：AT1,2和3年]
检测患者步态的变化。通过冻结步态调查表评估步态（包含9个分配的问题，分为3个部分，每个问题的得分范围从0；步态非常温和的冻结到3或4；步态的严重冻结），Berg Balance量表（评估静态总得分= 56的动态平衡和动态平衡14个问题，每个问题从0得分；严重损害到4个无损害），步行10米的步行测试（单个步行无助，帮助10米（32.8英尺），并测量时间，计算时间这三个试验的平均值），并进行时间进行测试。
生活质量的变化[时间范围：1，2，3年]
帕金森氏病问卷（PDQ-39）的阿拉伯语版本，更高的价值代表了更好的结果。

原始的次要结果指标

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

PD患者的痴呆症和轻度认知障碍的频率[时间范围：在第一年的基线评估时]

通过对认知功能的基线评估检测，使用认知量表：蒙特利尔认知评估（MOCA）（阿拉伯版），Visuospatial技能将由Addenbrooke的3-D Wire Cube评估，并将通过MOCA测试进行钟表绘制测试，语言将由语言检查。语义流利的Addenbrooke的测试（阿拉伯语版本）以及IQ Wechsler测试的相似性，将通过Wechsler Memory Trail的数字跨度评估来自MOCA的数字跨度），以评估记忆，参与者将完成Wechsler Memory Subset，并且调查人员还将使用他们的记忆。小型门会检查（MMSE）的三项召回，执行功能将通过威斯康星州的卡分类测试以及Addenbrooke测试的口头流利性测试来衡量。较高的值代表较差的结果。

原始其他预先指定的结果指标

PD患者的痴呆症和轻度认知障碍的频率[时间范围：在第一年的基线评估时]

通过对认知功能的基线评估检测，使用认知量表：蒙特利尔认知评估（MOCA）（阿拉伯版），Visuospatial技能将由Addenbrooke的3-D Wire Cube评估，并将通过MOCA测试进行钟表绘制测试，语言将由语言检查。语义流利的Addenbrooke的测试（阿拉伯语版本）以及IQ Wechsler测试的相似性，将通过Wechsler Memory Trail的数字跨度评估MOCA的数字跨度评估记忆，参与者将完成Wechsler Memory Subset，我们也将使用他们的记忆子集，我们也将使用他们的记忆子集，我们也将使用他们的记忆子集。小型门会检查（MMSE）的三项召回，执行功能将通过威斯康星州的卡分类测试以及Addenbrooke测试的口头流利性测试来衡量。较高的值代表较差的结果。

描述性信息

简短标题

帕金森氏病进展的预测因素

官方头衔

帕金森氏病在埃及患者样本中进展的预测因素；临床和生化

简要摘要

这是一项前瞻性纵向观察性研究，旨在鉴定埃及患者样本中运动和非运动PD进展的临床和生化基线预测指标。它测量了入学时的基线电机，非运动，生化和成像特征及其与PD进展的关系3年

详细说明

这是一项前瞻性纵向观察性研究，旨在鉴定埃及患者样本中运动和非运动PD进展的临床和生化基线预测指标。它测量了入学时的基线运动，非运动，生化和成像特征及其在3年内与PD进展的关系。

这项研究的目的是确定埃及患者样本中运动和非运动PD进展的临床和生化基线预测指标。

方法：

评估：-

时间•在2019年至2021年的2年招募患者中，评估将在基线（首次诊所访问），1年后和2年后进行。

患者将受到：

临床评估：

在基础线上，患者将完成广泛的临床评估，包括：
1. 全面的病史和神经检查。
2. 人口统计信息（性别，年龄，教育水平和职业）及其临床特征（年龄在发病时期，疾病持续时间，接受药物和剂量）。
3. 运动评估；运动障碍协会（MDS）统一的帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）在关闭状态和州，Hoehn＆Yahr和Schwab＆England Scares期间的运动部分（第三部分）。
4. 步态评估，步态将通过：
  步态问卷调查表Berg Balance量表的冻结10 m步行测试时间安排并进行测试
  老年人的体育活动量表（PASE）。认知评估； MOCA，MMSE。认知评估：在州期间。
所有患者将通过以下方式评估全球认知评估
迷你心理状态考试（MMSE）阿拉伯语版本
蒙特利尔认知评估（MOCA）阿拉伯语版本
标准电池包括以下领域的认知测试：视觉空间技能，语言，注意力，执行功能和记忆。
- 视觉空间技能将通过时钟绘图测试评估，并复制Addenbrooke测试（阿拉伯语版本）的五角星
- 语言将通过Addenbrooke测试（阿拉伯语版本）的语言相似性和语言子集进行检查
- 将通过前向和向后数字跨度测试以及使用铅笔进行序列编号所需的秒数来评估注意力
- 为了评估记忆，参与者将完成Wechsler内存子集，研究人员还将使用MMSE的三项召回。
- 执行功能将通过威斯康星州卡片分类测试和语义口语流利度测试来衡量。

非运动症状量表（NMS）。贝克抑郁量表（BDI）。帕金森氏病问卷（PDQ-39）的阿拉伯语版本。实验室调查MRI脑或CT脑。血清α-突触核蛋白自动抗体

除了MRI大脑和血清α-核蛋白（仅在基线时），所有以下所有内容将在基线，1年和2年后完成。

这项研究将获得Ain -Shams大学医学学院伦理委员会的批准。

研究类型

观察性[患者注册表]

学习规划

观察模型：队列
时间观点：潜在

目标随访时间

3年

生物测量

保留：没有DNA的样品

描述：

撤回血液样本，立即离心，从收集的血液样本中获得血清，并在其收集到生物库中之前存储在-20冰柜中。所有收集的血清最终都存储在曼苏拉大学医学实验研究中心（MERC）的-80冰箱中

采样方法

非概率样本

研究人群

所有参加运动障碍诊所的特发性帕金森患者符合纳入标准。

健康）状况

帕金森综合症
认知功能障碍
生物标志物

干涉

诊断测试：血清αsnroplein自身抗体，运动和非运动尺度

在基线评估时通过Eliza测量Eliza的血清αsnuclein自身抗体

研究组/队列

案例组

根据临床标准，被诊断出患有特发性Paaarkinson病的患者。

干预：诊断测试：血清αsnmuclein自身抗体，运动量表和非运动尺度

出版物 *

Salama M，Shalash A，Magdy A，Makar M，Roushdy T，Elbalkimy M，Elrassas H，Elkafrawy P，Mohamed W，Abou Donia MB。微管蛋白和TAU：诊断帕金森氏症和阿尔茨海默氏病的可能目标。 PLOS一个。 2018年5月9日； 13（5）：E0196436。 doi：10.1371/journal.pone.0196436。 2018年环保。
Shalash A，Salama M，Makar M，Roushdy T，Elrassas HH，Mohamed W，El-Balkimy M，Abou DoniaM。相对于阿尔茨海默氏病和对照组，帕金森氏病的患者升高了帕金森氏病患者的血清α-核蛋白自身抗体。前神经。 2017年12月22日； 8：720。 doi：10.3389/fneur.2017.00720。 2017年环保。
Shalash AS，Hassan DM，Elrassas HH，Salama MM，Méndez-HernándezE，Salas-Pacheco JM，Arias-CarriónO。听觉和前庭探测的潜力与帕克森病的运动和非动物特征相关。前神经。 2017年2月27日； 8：55。 doi：10.3389/fneur.2017.00055。 2017年环保。
Shalash AS，Hamid E，Elrassas HH，Bedair AS，Abushouk AI，Khamis M，Hashim M，Hashim M，Ahmed NS，Ashour S，ElbalkimyM。分区研究使用经过文化改编的39个项目的帕金森氏病问卷调查。前神经。 2018年5月24日； 9：357。 doi：10.3389/fneur.2018.00357。 2018年环保。
RöslerTW，Salama M，Shalash AS，Khedr EM，El-Tantawy A，Fawi G，El-Motayam A，El-Seidy E，El-Sherif M，El-Sherif M，El-Gamal M，Moharram M，El-Kattan M，El-Kattan M，Abdel-，Abdel- Naby M，Ashour S，MüllerU，Dempfle A，KuhlenbäumerG，HöglingerGU。 K-Variant BCHE和农药暴露：埃及帕金森氏病的病例对照研究中的基因环境相互作用。 SciRep。201811月8日； 8（1）：16525。 doi：10.1038/s41598-018-35003-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状况

招募

估计入学人数

100

原始估计注册

与电流相同

估计学习完成日期

2023年10月1日

估计的初级完成日期

2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准

纳入标准：

•所有这些都是基于特发性帕金森氏病的英国银行标准，被运动障碍神经科医生诊断为PD的人。
- 在参加研究之前，将从案件中获得口头知情同意。

排除标准：

患有诊断为IPD并指示次级EG的危险信号的患者：血管，神经疗法或非典型帕金森氏症，进行性上核性麻痹，多系统萎缩，皮质性肥胖变性综合征，Lewy身体痴呆症
- 患有其他合并症的患者
- 拒绝或无法填写问卷的PD患者。

性别/性别

有资格学习的男女：

全部

年龄

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者

不

联系人

联系人：教授Ali S Shalash	+201111124815	ali_neuro@yahoo.com
联系人：Eman Hamed，讲师		emiblue2284@hotmail.com

列出的位置国家

埃及

删除了位置国家

管理信息

NCT编号

NCT04062279

其他研究ID编号

R58/2018

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享声明

计划共享IPD：

不确定

责任方

阿里·沙拉什（Ali Shalash），阿恩·沙姆斯大学

研究赞助商

Ain Shams大学

合作者

不提供

调查人员

首席研究员：

教授阿里·沙拉什（Ali Shalash）

Ain Shams Univeristy

PRS帐户

Ain Shams大学

验证日期

2020年11月

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帕金森氏病进展的预测因素（PDProg-Egy）

研究细节

表视图