研究描述

简要摘要：

该研究将描述卵巢刺激在黎巴嫩人口中与女性不育症相关的有效性：使用5种排卵诱导方案的比较研究（仅使用“ A“ A gonadotropins”处理，“ B”短GNRH激动剂，“剂量GnRH拮抗剂，“ D”长GnRH激动剂和“ E”的GNRH拮抗剂和激动剂的组合方案以及ICSI的结果。这项比较研究将帮助临床医生选择与女性不孕症有关的相关卵巢刺激方案。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
女性因产卵性疾病过早卵巢衰竭引起的女性不育症多囊卵性卵巢综合征女性对输卵管的女性不孕症女性不孕女性女性不孕女性，导致女性不育症，导致的闭塞性不育症是由于him缩的女性不孕女性，女性不孕女性，女性不舒张 -颈椎/阴道女性不舒张力耐药性，其他起源的子宫女性不育症	药物：人绒毛膜促性腺激素（HCG）药物：促性腺激素药物：GNRH-A triptorelin Drug：GNRH拮抗剂	不适用

显示详细说明

详细说明：

全世界六分之一的夫妇受到不育的影响，这被定义为一年或一年以上的常规和未受保护的性交后无法构想。据说，世界上有4,850万夫妇与不育的同性恋者遭受了不育。在其中约50％的情况下，不孕症是由于女性因素和与女性生殖系统相关的疾病所致。流行病学研究表明，所有已婚夫妇中有10％至15％在中东有不育症。尤其是黎巴嫩的特征是传统和西化的生活方式。它具有较高的吸烟率和咖啡因摄入量，污染和血缘婚姻的高率（11％至17％），这对受孕率产生了很大影响。

繁殖的愿望自然存在于世界各地的女性中。由于医疗繁殖技术的各种进步，许多妇女有可能意识到自己的希望。一旦被诊断为不育的男性，妇女在心理上更有可能对不孕症感到沮丧，生活质量较差。

女性不育症的原因可以具有遗传，解剖学或生理起源。女性不孕症最常见的遗传原因之一是染色体异常：X染色体的数量，均匀或马赛克；其他异常是x染色体结构的相互易位，罗伯逊易位，倒置，超代标记或异常。在这种情况下，没有治疗和繁殖需要捐赠鸡蛋。但是，女性不育症的主要原因是生理和解剖学，例如排卵障碍（25％），子宫内膜异位症（15％），骨盆粘附（12％），输卵管阻塞（11％），其他输卵管异常（11％），高细胞分学异常（7％）和一些小原因。另外，平滑肌瘤，纤维瘤，息肉和输卵管疾病可能会降低生育能力。此外，环境因素（毒品，农药，食物，烟草...），而且女性年龄增长的不育女性百分比有所增加。法国对不育夫妇生活方式和有毒因素的一项全国性调查显示，在女性中，烟草的风险高两倍，是不育的两倍，卵巢储备的降低是抗肿瘤荷尔蒙（AMH）的水平，不规则的短周期降低了。在吸烟者中也发现了痛经。此外，在卵泡液中发现了烟碱，镉和过氧化氢等烟草中包含的产物，并将导致卵母细胞减数分裂的恢复。

在受孕方面有问题的夫妻被转介给医学辅助繁殖（MAP）进行生育治疗。这些治疗在心理和身体上都可能非常压力。的确，众多的医疗任命和考试以及许多丧亲和失败，经历了一再尝试以消耗已婚，社会和职业夫妇的生活之后，经历了经历。此外，生育问题需要大量的财务资源来支付生育治疗的成本，以及与孕妇的孕产妇和胎儿并发症有关的成本，在地图怀孕的情况下，这比自发构想更为常见。

卵巢刺激的控制是辅助生殖技术（ART）的关键组成部分，这些技术已将天然单粉状周期的临床实践转移到多粉状刺激周期中。卵泡数量的增加，因此恢复了卵母细胞的数量，接受体外受精的女性（IVF） /胞质内精子注射（ICSI）的妊娠率提高，不仅是通过增加可用胚胎的数量允许胚胎培养扩展并允许选择更高质量的胚胎。但是，一些研究解决了IVF / ICSI受控卵巢刺激（COS）后回收的最佳卵母细胞数量的问题，并证明卵巢反应与IVF / ICSI后的活产生率（LBR）独立相关。

多年来，已经引入了许多针对卵巢刺激的新治疗方法 - 通常使用不同的化合物和方案用于卵巢刺激，触发卵母细胞成熟，在补充刺激阶段进行干预措施。最重要的临床挑战是在提高成功机会（健康孩子的出生），合理的成本，患者的可接受不适和最小并发症率之间找到适当的平衡。新的发展使卵巢刺激降低了强烈，更具个性化。卵巢刺激方案的选择是IVF/ICSI治疗中最重要的步骤之一。

这项研究旨在识别和评估在医学辅助繁殖技术之前，适用于具有不同女性不育症的不同原因的卵巢刺激方案，以了解给定方案与每种不育的结果之间是否存在关系。因此，将研究200-300对夫妇中的360个ICSI，以评估卵巢刺激方案与ICSI结果之间的联系。

人口将分为3组：

由内分泌疾病引起的排卵疾病的“ OD”组，例如多囊卵巢综合征（PCOS）和/或过早的卵巢衰竭（POF）
由以前的异位妊娠，分析切除术，输卵管梗阻和/或handosalpinx引起的输卵管疾病的“ TD”组
子宫和宫颈疾病的组“ UCD”组由肌瘤，子宫内膜异位症，感染和/或先天性子宫异常（CUA）引起

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	200名参与者
分配：	非随机化
干预模型：	并行分配
干预模型描述：	比较协议
掩蔽：	无（打开标签）
主要意图：	卫生服务研究
官方标题：	卵巢刺激方案对ICSI成功率的疗效的比较研究
实际学习开始日期：	2018年2月1日
实际的初级完成日期：	2019年8月22日
估计学习完成日期：	2021年12月30日

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
主动比较器：协议“ A” 单独使用无激动剂或拮抗剂的促性腺激素方案：促性腺激素治疗在自发月经后开始。促性腺激素（例如Menopur，150-225IU）每天从周期的D2/3注射（促性腺激素剂量根据卵泡反应而变化）。通过施用HCG（例如Ovitrelle或Pregnyl，10.000IU）触发排卵的时刻是通过监测促性腺激素治疗后约14天来确定的（卵泡发生），并且至少存在3毫米尺寸和至少3毫米尺寸的水平E2达到250-300 pg/ml。 HCG触发后36小时，检索成熟的卵母细胞。	药物：人绒毛膜促性腺激素（HCG）用于排卵触发的HCG（10.000IU）其他名称：Ovitrelle / Pregnyl 药物：促性腺激素给药型（以1：1的比例为1：1：150-225iu /天）其他名称：Menopur
主动比较器：协议“ B” 简短的GNRH激动剂协议：对于简短的GNRH激动剂方案，促性腺激素的给药与激动剂的施用开始，这使得有可能利用由激动剂的爆炸作用释放出来的内源性促性腺激素的作用。每天在周期2（基于卵泡剂的发育基于腺苷剂量的变化）开始，每天施用低剂量的GnRH激动剂（例如，triptorelin（depepeptorelin（depepeptyl 0.1mg/day））每天与促性腺激素（例如Menopur，150-225 IU）平行施用（例如Menopur，150-225 IU）。持续给药GnRH激动剂和促性腺激素持续持续到HCG触发（例如Ovitrelle或Pregnyl，10.000IU），GnRH激动剂后〜14天，当卵泡大小达到16-18 mm时，GnRH激动剂方案至少达到250-300 PG/ML时。 HCG触发后36小时，检索成熟的卵母细胞。	药物：人绒毛膜促性腺激素（HCG）用于排卵触发的HCG（10.000IU）其他名称：Ovitrelle / Pregnyl 药物：促性腺激素给药型（以1：1的比例为1：1：150-225iu /天）其他名称：Menopur 药物：gnrh-a triptorelin triptorelin（0.1mg/天）的给药其他名称：depepeptyl
主动比较器：协议“ C” 多剂量拮抗剂方案：对于GNRH拮抗剂方案，施用低剂量的GnRH拮抗剂（0.25 mg/天）。该方案始于促性腺激素（例如Menopur，150-225 IU）的给药，该方案在监测患者的卵泡大小在周期2/3（促性腺激素剂量根据卵泡反应而变化）之后启动。几乎是在促性腺激素注射的第六天或卵泡大小超过或等于14毫米时，GnRH拮抗剂（EG，Cetrorelix（cetrotide）（cetrotide）或Ganirelix（orgulatron）（Orgulatron）（Orgulatron）0.25mg）每天都在每天触发HCG触发（Eg oviTrigning（Eg oviTrign）（Ev o ovireL ofreLER）时或pregnyl，10.000iu）。 HCG触发后36小时，检索成熟的卵母细胞。	药物：人绒毛膜促性腺激素（HCG）用于排卵触发的HCG（10.000IU）其他名称：Ovitrelle / Pregnyl 药物：促性腺激素给药型（以1：1的比例为1：1：150-225iu /天）其他名称：Menopur 药物：GNRH拮抗剂给药cetrorelix（cetrotide）或ganirelix（Orgulatron）（0.25mg/天）其他名称：cetrotide / orgulatron
主动比较器：协议“ D” 长GnRH激动剂协议：对于长gnRH激动剂方案，在周期21上使用低剂量的GnRH激动剂（例如，triptorelin（decapeptyl 0.1mg））进行给药月经（促性腺激素剂量根据卵泡发育而变化）。 gnRH激动剂和促性腺激素的持续给药持续，直到HCG触发（例如Ovitrelle或Pregnyl，10.000IU），当卵泡大小达到16-18 mm时，GnRH激动剂后GnRH激动剂治疗后〜14天。 HCG触发后36小时，检索成熟的卵母细胞。	药物：人绒毛膜促性腺激素（HCG）用于排卵触发的HCG（10.000IU）其他名称：Ovitrelle / Pregnyl 药物：促性腺激素给药型（以1：1的比例为1：1：150-225iu /天）其他名称：Menopur 药物：gnrh-a triptorelin triptorelin（0.1mg/天）的给药其他名称：depepeptyl
主动比较器：协议“ E” GNRH拮抗剂和激动剂方案合并：对于联合方案，它始于每天促性腺激素（例如Menopur，150-225 IU）的给药，该方案是在监测患者卵泡大小为周期2/3之后启动的（促性腺激素剂量根据卵泡反应而变化）。几乎是在促性腺激素注射的第六天或卵泡大小超过或等于14毫米时，GNRH拮抗剂（例如，cetrorelix（cetrotide）（cetrotide）或ganirelix或ganirelix（orgulatron）（orgulatron）（0.25mg）0.25mg）开始，每天都在每天降级GNRH Agonist Insivection（EG）开始，triptorelin（decepepyl 0.1mg/day））。激动剂注射后36小时，检索成熟的卵母细胞。	药物：促性腺激素给药型（以1：1的比例为1：1：150-225iu /天）其他名称：Menopur 药物：gnrh-a triptorelin triptorelin（0.1mg/天）的给药其他名称：depepeptyl 药物：GNRH拮抗剂给药cetrorelix（cetrotide）或ganirelix（Orgulatron）（0.25mg/天）其他名称：cetrotide / orgulatron

结果措施

主要结果指标：

排卵诱导[时间范围：36小时]
通过跨阴性超声来监测排卵刺激，确定卵巢卵泡的生长，数量和外观以及子宫内膜的成熟（其厚度的测量）；当卵泡直径大于18-20mm时，卵泡被认为成熟，并且每个卵泡都提供250-300pg/ml的E2。当获得这些标准时，触发排卵

次要结果度量：

受精率[时间范围：12个月]
受精率的变化
胚胎质量[时间范围：12个月]
根据其形态和胚胎的规律性选择用于转移的胚胎的选择
怀孕率[时间范围：12个月]
测定βHCG以取得阳性结果
实时出生率[时间范围：12个月]
实时出生率的计算基于每个组中的活产数量除以所有活产，乘以100

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	21年至44年（成人）
有资格学习的男女：	女性
基于性别的资格：	是的
性别资格描述：	人口的平均年龄必须大约30岁。请注意，这项研究中的264名女性中没有一个应具有影响卵巢功能的任何染色体异常或突变基因。
接受健康的志愿者：	不

标准

纳入标准：

不得显示任何排除的标准
Patients affected by female infertility due to particularly Ovulatory Disorder, Premature Ovarian Failure, Polycystic Ovary Syndrome, Tubal Origin, Ectopic Pregnancy, Salpingitis, Tubal Block/Occlusion, Hydrosalpinx, Cervical/Vaginal, Endocrine, Endometriosis, Fibroids, Congenital Uterine Anomaly, Infections Uterine和其他起源的女性不育症
在治疗方案之间，必须选择受试者年龄的选择。早产卵巢衰竭定义为AMH（抗Mullerian激素）≤2ng/ml。
愿意合作并参加未来三年的临床随访
愿意签署知情同意的患者
能够并且愿意遵守所有研究要求
缺乏遗传原因
医学上适合接受卵巢刺激
正常的血清化学和血液学筛查测试
人体免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎（HBV），丙型肝炎（HCV）血清学
没有恶性史
完整的历史和体格检查

排除标准：

如果男性（丈夫）有任何男性不育问题，则将受试者排除在研究之外
患有任何遗传异常的患者
具有神经系统疾病病史的患者，包括中度或重度头部受伤，脑或骨骼损伤或恶性肿瘤，脑部异常，学习障碍，主要医学或精神病，以及代谢/心血管疾病或心脏/肾脏损害或恶性肿瘤的证据，酒精，酒精，在过去两年中体重减轻，化疗或免疫抑制治疗。
45岁及以上的妇女不到21岁

联系人和位置

位置

布局表以获取位置信息

黎巴嫩
黎巴嫩大学，科学学院III
黎波里，北黎巴嫩，黎巴嫩，961

赞助商和合作者

黎巴嫩大学

调查人员

调查员信息的布局表

学习主席：	尼赫曼·麦克迪西（Nehman Makdissy），教授	黎巴嫩大学
研究主任：	萨马尔·埃尔·哈穆伊（Samar El Hamoui），博士	黎巴嫩大学

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卵巢刺激方案对女性不育症成功率的疗效（CS-EOSP-ISSI）的比较研究

研究细节

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