追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2019年9月10日

第一个发布日期^icmje

2019年9月13日

上次更新发布日期

2019年12月11日

实际学习开始日期^ICMJE

2019年9月30日

实际的初级完成日期

2019年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

纯绿色CBD片剂对每日自我报告的疼痛量表评分的影响对糖尿病神经病疼痛。 [时间范围：三周]

为了评估纯绿色CBD舌下片剂在治疗慢性糖尿病神经性疼痛患者方面的安全性和有效性，通过评估其每日疼痛评分据报道为0-10，其中0没有疼痛，而10个疼痛是可能的最严重的疼痛患者在智能手机应用中服用的每剂剂量。目的是将患者的平均每日疼痛评分降低到小于5。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

纯绿色CBD片对糖尿病神经病患者生活质量的影响[时间范围：三周]
评估纯绿色CBD舌下片的影响对世界卫生组织生活质量问卷测量的糖尿病神经病患者的生活质量。目的是检查生活质量指标：整体生活质量和一般健康，身体健康，心理，社会和环境，如研究前后以1-5的比例来衡量。
纯绿色CBD片剂对糖尿病神经病患者睡眠改善的影响[时间范围：三周]
匹兹堡睡眠质量指数将用于比较纯绿色CBD平板电脑关于睡眠变化的研究。在开始研究之前和完成后，将向患者提出问题。
纯绿色CBD片对糖尿病神经病患者焦虑的影响[时间范围：三周]
汉密尔顿焦虑评级量表问卷将在研究开始之前和完成后进行检查，以检查纯绿色CBD片剂对糖尿病神经病疼痛患者焦虑症的影响。在没有焦虑的情况下，将使用0-4的尺度，而4则是非常严重的焦虑。
对使用舌下片剂作为管理途径的影响[时间范围：三周]
通过评估患者进入智能手机应用程序的每天服用的平板电脑的数量，探索舌下管理对患者合规性的影响。

原始的次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

在舌头（舌下）CBD片剂下使用水溶性来治疗与糖尿病周围神经病有关的疼痛

官方标题^ICMJE

在迅速溶解的舌下片剂中，使用无毒性大麻二醇的剂量控制的糖尿病神经性疼痛研究

简要摘要

使用大麻二酚用于治疗糖尿病神经性疼痛。

详细说明

不提供

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段2

研究设计^ICMJE

分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

糖尿病神经病

干预^ICMJE

药物：CBD

含有20 mg大麻二酚（CBD）和0.1毫克专有的萜烯混合物的水溶性舌下片剂。

研究臂^ICMJE

实验：用于治疗糖尿病神经性疼痛的CBD

指示患者每天在舌头下服用3片总平板电脑，相隔六个小时，持续3周。患者应按照初步访问期间的指示将其疼痛量表评分输入智能手机应用程序。患者应进入应用程序的注释部分，任何其他信息，例如副作用（正面或负面），药物变化。

干预：药物：CBD

出版物 *

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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

完全的

实际注册^ICMJE

32

原始估计注册^ICMJE

30

实际学习完成日期^ICMJE

2019年12月1日

实际的初级完成日期

2019年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

受试者至少21岁；
受试者的卫生保健或联盟健康提供者确定的受试者是否诊断出慢性糖尿病神经性疼痛状况，目前使用大麻，大麻素或大麻的药物以外的其他药物；
受试者的平均疼痛量表得分为7天（记录在筛查期间）≥5；
如果女性，受试者是绝经后（> 1年），手术性无菌或在整个研究中实践批准的节育方法，以及最后一次剂量的研究药物后5个月（150天）；
如果女性和生育潜力，受试者会否认怀孕，并且在整个研究期间都不希望怀孕；
主题愿意并且能够提供他/她的书面知情同意书，如知情同意文件所述，参与研究；
主题可以访问智能手机，并且知道如何使用智能手机应用程序。

排除标准：

受试者怀孕或哺乳；
受试者对大麻，大麻科家族（例如，大麻，啤酒，haps，hackberry），豌豆，萜烯，薄荷有过敏；
受试者对纯绿色片的活性或惰性成分有已知的过敏；
当前，受试者正在用大麻，大麻素，大麻碱药物治疗疼痛。
受试者正在服用一种伴随的药物或治疗，这会使研究药物的作用使用或解释复杂化（例如：大麻或任何大麻素产物；任何影响内源性大麻素系统（ECS）的药物或草药产品）；
受试者正在以任何形式，化学物质或提取物，食物或饮料或局部乳霜，乳液，凝胶，包含大麻（大麻素或大麻衍生物）在内的任何形式的大麻（大麻）服用大麻（包括合成大麻和/或CBD）至少30天进行这项研究。并且不承诺不要以任何形式，化学物质，提取物或食物或饮料或局部乳霜，乳液，凝胶，含有大麻（大麻素或大麻衍生物）的斑块服用大麻（大麻），包括合成大麻和大麻衍生物/或CBD参加这项研究；
目前正在接受抗生素治疗鼻窦，喉咙或肺部感染的受试者。
受试者的呼吸急促与过敏有关；
受试者无法控制哮喘；
受试者发烧和/或生产性咳嗽；
受试者无法访问智能手机，也不知道如何使用智能手机应用程序。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

21岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04088929

其他研究ID编号^ICMJE

PG-19-002

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

纯绿色

研究赞助商^ICMJE

纯绿色

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：

医学博士Debra Kimless

纯绿色，有限责任公司

PRS帐户

纯绿色

验证日期

2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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在舌头（舌下）CBD片剂下使用水溶性来治疗与糖尿病周围神经病有关的疼痛

研究细节

表视图