追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2019年12月17日

第一个发布日期^icmje

2019年12月20日

上次更新发布日期

2020年10月5日

估计研究开始日期^ICMJE

2020年12月1日

估计的初级完成日期

2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

使用129-Xenon MRI通气缺陷百分比在2周处理QVM149150/50/160μg的2周结束时，每天使用129-XENON MRI通气缺陷百分比测量的基线气道功能的变化[时间范围：0和14]
更改VDP
与高剂量双疗法（ICS/LABA）相比，每天使用QVM149150/50/160μg使用QVM149150/50/160μg，使用129-XENON MRI通气缺陷的变化差异（ICS/LABA）[时间范围：0和14]
VDP的变化差异

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

探索一秒钟内MRI通气缺陷百分比和强迫到期量的单变量相关性和线性回归。 [时间范围：第14天]
通风缺陷百分比与强迫到期量之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系。
探索MRI通气缺陷百分比和强迫生命力的单变量相关性和线性回归[时间范围：第14天]
通风缺陷百分比与强制生命力之间的关系将通过单变量相关分析和线性回归进行评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系。
探索MRI通气缺陷百分比和肺部体积的单变量相关性和线性回归[时间范围：第14天]
通气缺陷百分比与肺部体积之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归进行评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系。
探索MRI通气缺陷百分比和强迫振荡技术的单变量相关性和线性回归[时间范围：第14天]
通气缺陷百分比与强制振荡技术之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归进行评估。该信息可以深入了解肺功能，结构和炎症之间的关系。
探索MRI通气缺陷百分比和肺清除指数的单变量相关性和线性回归[时间范围：第14天]
通气缺陷百分比与肺部清除指数之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归进行评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系。
探索MRI通气缺陷百分比和哮喘控制的单变量相关性和线性回归，如哮喘控制问卷测量[时间范围：第14天]
通过单变量相关分析和线性回归评估，通过哮喘控制问卷（ACQ-6）测量的通气缺陷百分比与哮喘控制之间的关系。 ACQ-6的评分从0到6，得分较高，表明哮喘不受控制。
探索MRI通气缺陷百分比和与哮喘相关的生活质量的单变量相关性和线性回归，这是通过生活质量问卷衡量的[时间范围：第14天]
通过单变量相关分析和线性回归，评估了通过哮喘的生活质量问卷（AQLQ（S））通过标准化活动（AQLQ（S））衡量的通气缺陷百分比与哮喘相关的生活质量之间的关系。 AQLQ（S）从1-7评分，得分较低，表明更严重的障碍。
探索MRI通气缺陷百分比和日常生活的单变量相关性和线性回归，以及由圣乔治呼吸问卷衡量的感知幸福感[时间范围：第14天]
通过单变量相关分析和线性回归评估，通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）衡量的通风缺陷百分比与日常生活之间的关系以及感知的幸福感。 SGRQ从0-100评分，得分较高，表明更多的限制。
一秒钟内的基线强迫到期量的变化[时间范围：第0和14天]
肺功能指标
与高剂量双疗法相比，使用QVM149后一秒钟的基线强迫到期量的变化差异。 [时间范围：第0和14天]
肺功能指标
从基线强制生命力[时间范围：第0和14天]变化
肺功能指标
与高剂量双重治疗相比，使用QVM149之后的基线强制生命力的变化差异。 [时间范围：第0和14天]
肺功能指标
从基线剩余体积变化。 [时间范围：第0和14天]
肺功能指标
与高剂量双重治疗相比，使用QVM149后基线残留体积的变化差异。 [时间范围：第0和14天]
肺功能指标
从基线总肺容量变化。 [时间范围：第0和14天]
肺功能指标
与高剂量双重治疗相比，使用QVM149后基线总肺部能力的变化差异。 [时间范围：第0和14天]
肺功能指标
从基线强制振荡技术变化[时间范围：第0和14天]
肺功能和炎症的指标
与高剂量双疗法相比，使用QVM149后基线强制振荡技术的变化差异。 [时间范围：第0和14天]
肺功能和炎症的指标
从基线肺间隙指数[时间范围：第0和14天]更改
肺功能指标
与高剂量双疗法相比，使用QVM149后基线肺清除指数的变化差异。 [时间范围：第0和14天]
肺功能指标
从哮喘控制中的基线变化[时间范围：第0和14天]
哮喘控制问卷（ACQ-6）用于评估哮喘控制。 ACQ-6的评分从0到6，得分较高，表明哮喘更严重。
与高剂量双重治疗相比，使用QVM149后哮喘控制的基线变化差异。 [时间范围：第0和14天]
哮喘控制问卷（ACQ-6）用于评估哮喘控制。 ACQ-6的评分从0到6，得分较高，表明哮喘更严重。
与哮喘相关的生活质量的基线变化[时间范围：第0和14天]
标准化活动的哮喘生活质量问卷（AQLQ（S））评估与哮喘相关的生活质量。 AQLQ（S）从1-7评分，得分较低，表明更严重的障碍。
与高剂量双重治疗相比，使用QVM149后与哮喘相关的生活质量的基线变化差异。 [时间范围：第0和14天]
标准化活动的哮喘生活质量问卷（AQLQ（S））评估与哮喘相关的生活质量。 AQLQ（S）从1-7评分，得分较低，表明更严重的障碍。
由圣乔治呼吸问卷衡量的日常生活中的基线和感知的幸福感[时间范围：第0和14天]
标准化活动的哮喘生活质量问卷（AQLQ（S））评估与哮喘相关的生活质量。 AQLQ（S）从1-7评分，得分较低，表明更严重的障碍。
与高剂量双疗法相比，使用QVM149后，圣乔治呼吸问卷调查表衡量了日常生活中基线的变化和感知的幸福感。 [时间范围：第0和14天]
标准化活动的哮喘生活质量问卷（AQLQ（S））评估与哮喘相关的生活质量。 AQLQ（S）从1-7评分，得分较低，表明更严重的障碍。

原始的次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

研究QVM149对MRI通气缺陷的影响

官方标题^ICMJE

Xenon MRI探测对三重治疗的通风反应（QVM149）

简要摘要

这项研究的目的是将治疗方法与QVM149进行比较，QVM149是一种吸入器，其中包含三种类型的哮喘药物，与包含两种类型的哮喘药物相比。两种吸入剂都含有吸入的皮质类固醇，可减少肺部炎症，并有助于打开气道。研究性吸入器QVM149含有第三种药物，也可以开放航空公司。研究人员将使用Xenon气体使用特殊技术来测量这两种治疗方法的差异（MRI），以显示气体如何在肺中扩散。在健康的肺中，气体均匀地充满了肺部，但在不健康的肺部，气体可能会不均匀地充满肺部，它们看起来斑驳。斑点区域称为通风缺陷。将进行胸部的CT来评估肺的结构。研究人员还将使用肺功能测试和问卷来评估这些疗法之间的差异。

详细说明

在患有哮喘参与者的参与者中，一个单位，两臂，随机的，开放标签的研究，尽管选择了ICS/LABA，但在视觉上表现出明显的通风缺陷，以评估QVM149150/50/160μg的能力，与高度相比剂量双疗法（ICS/LABA）以改善通风异质性。根据研究的设计，超极化XENON-129（129XE）将用于测量哮喘参与者中的通气缺陷，作为通风缺陷百分比（VDP）。在MRI几分钟内获得的低剂量胸部CT将提供一种测量气道和实质异常的方法。为了保持基线治疗和主动比较器臂的ICS剂量等级，并直接比较了长期施加的毒蕈碱拮抗剂（LAMA）与继续进行治疗的治疗，从而选择了QVM149 150/50/160/160μg的选择。高剂量双重疗法（ICS/LABA）。

这项研究将是一个单位，两个ARM，随机的开放标签研究，并采用以下处理：

治疗A：用糖/糖糖/甘露桑/莫梅松进行2周处理，150/50/160/160μg通过Breezhaler在硬胶囊中以粉末为粉末，这是一种呼吸激活的装置，该装置将提供特定剂量的药物。
治疗B：在任何认可的药物配方和递送装置中，高剂量双疗法（ICS/LABA）进行2周治疗。（继续以相同的剂量接受高剂量ICS/LABA治疗，并以与基线相同的配方进行）。

该研究将包括1-5天的筛查/纳入期，其次是14天的治疗期。包括MRI观察员在内的评估团队将对治疗视而不见。

在访问101时，将在进行任何相关评估或程序之前获得知情同意。将审查哮喘药物和资格标准。此外，将在101访问101上进行安全评估，包括心电图（ECG），血液学，血液化学，尿液分析和肺活量测定法以测试可逆性。一旦满足上述标准，参与者将继续访问102。

在访问102上，所有其他评估，包括MRI，以检测视觉上明显的通气缺陷，低剂量胸部CT和肺功能测试评估，包括肺活量测定法，杂质学，肺部清除指数（LCI）和强制振荡技术（FOT）。然后，合格的参与者将被随机分配并进入14天的治疗期，并根据研究方案继续进行评估。参与者将通过Breezhaler在硬胶囊中以粉末的形式提供开放标签的indacaterol/glycopyronium/mometasone150/50/150/160μgOD，或继续以任何批准的药物表达和交付的药物表达和交付的高剂量双疗法（ICS/LABA）继续设备，该设备将在研究期间使用，并在访问201中停止。

研究治疗期结束后，访问201，所有参与者都将接受治疗后评估，包括MRI，前后2尔氨基酚肺功能测试，包括肺活量法，杂质学，LCI，FOT，FOT和哮喘问卷。

最终访问，访问301将安排进行安全评估。所有参与者将经历生命体征，肺活量测定法，心电图，血液调查和尿液分析。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段3

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

一个站点，两个臂，随机的开放标签研究

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

哮喘

干预^ICMJE

药物：QVM149
QVM149是一种研究性药物，由150μg醋酸吲哚酯，50μg溴化甘油吡啶二糖和160μgmometasoneFuroate组成。该药物通过Breezhaler在硬胶囊中作为粉末传递，Breezhaler是一种呼吸激活的装置，可提供一定剂量的药物
其他名称：乙酸甘油酸/溴化物糖/莫莫替酮狂热
药物：高剂量双重疗法（ICS/LABA）
在任何批准的药物配方和递送装置中，高剂量吸入皮质类固醇（ICS）/长效Beta2-agenist（LABA）。

研究臂^ICMJE

实验：治疗-QVM149
参与者将通过QVM149（乙酸甘油酸/乙二醇溴化物/mometasone Furoate）完成为期两周的治疗）150/50/160μg通过Breezhaler在硬胶囊中以粉末为粉末，这是一种呼吸激活的设备，该设备将通过Inhalation提供特定的药物剂量。
干预：药物：QVM149
主动比较器：控制
参与者将在两周的治疗期间，在任何认可的药物配方和递送装置中，都将通过对吸入皮质类固醇（ICS）/长效beta2-agenist（LABA）的高剂量双重治疗继续进行临床处方治疗。（参与者将继续以与基线相同的剂量和相同的配方接受高剂量ICS/LABA治疗）。
干预：药物：高剂量双疗法（ICS/LABA）

出版物 *

不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

尚未招募

估计注册^ICMJE

48

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2021年7月1日

估计的初级完成日期

2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

书面知情同意必须直接从具有法律胜任的参与者那里获得，然后再进行与研究相关的评估。
男性和女性成人参与者≥18岁，≤80岁。
呼吸科医生确认对哮喘的临床诊断的参与者至少在访问101之前的6个月。
通过其中之一证明FEV1可逆性的参与者：
1. 在访问时400μgSalbutamol后，一秒钟（FEV1）的强迫呼气量增加了≥12％和200 mL 15至30分钟
2. 在过去24个月内给药400μgSalbutamol后，有记录的FEV1增加了≥12％和200 mL 15至30分钟
3. 在过去的24个月中，FEV1在治疗后的FEV1升高为≥12％和200 mL（例如，ICS治疗）
4. 记录了过去24个月内积极的甲氧甲挑战
使用高剂量双疗法（ICS/LABA）进行哮喘的参与者至少3个月，并且在访问101之前至少1个月的稳定剂量等于高剂量IC（请参阅表1-1的ICS剂量）。
访问102时具有视觉上明显的MRI通气缺陷的参与者。
在访问101时，在弹性测定法之前预扣支气管扩张剂后，支支支支化FEV1的预测正常值占参与者的预测正常值的85％。

排除标准：

参加MRI的禁忌症，例如具有MRI敏感植入物的参与者，具有MRI敏感性染料的纹身和严重的幽闭恐惧症。
目前，在访问101或访问101的12个月内吸烟或吸烟（例如尼古丁，大麻）。
尼古丁或大麻的前吸烟史，吸烟史≥10包或20个联合年（注意：1包等效于20个香烟。10包年= 1包 /天x 10年x 10年或½包 /x /day x 20年1联合年相当于1联合/x 1年）
参与者被诊断出患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）。哮喘 - COPD重叠综合征的诊断可能是符合条件的。
患有哮喘攻击/恶化的参与者需要全身性类固醇，住院和/或急诊室在访问101的6周内或呼吸道感染，或者在访问101前4周内需要抗生素。如果参与者会经历哮喘攻击/患者，需要哮喘攻击全身性类固醇，住院或急诊室访问101和访问201之间，他们将从研究中撤回，但可能会在康复后4周重新筛选。
参与者在访问101之前的3个月内接受了喇嘛的哮喘治疗。
具有狭窄角度青光眼，有症状的良性前列腺增生（BPH）或膀胱颈阻塞或严重肾功能障碍或尿retention留的参与者。可以考虑稳定治疗的BPH参与者。
患有哮喘以外的慢性肺部疾病史的参与者，包括（但不限于）结节疾病，间质性肺部疾病，囊性纤维化，临床上显着的支气管扩张和主动结核病。
在30天内使用其他研究药物（例如小分子） /或直到预期的药效效应恢复为基线（例如生物制剂），以较长者为准。
对任何研究治疗方法或其赋形剂或其他类似化学类别的其他药物的过敏史。
排除了阵发性（例如，间歇性）房颤的参与者。通过连续房颤至少6个月定义的持续性心房颤动的参与者可以考虑至少6个月的控制策略（即选择性β通道阻滞剂，钙通道阻滞剂，地高辛或消融治疗），以纳入6个月。在这样的参与者中，必须在101访问时出现房颤，静息心率<100/min。
参观101前12个月内有心肌梗塞史的参与者。
除非可以在研究期间停用，否则伴随使用已知延长QT间隔的药物的使用。关于终止代理商的决定将在合格的调查员和参与者之间做出。
长时间QT综合征或QTC在访问101（Fridericia方法）中测量的QTC病史的参与者延长（男性> 450毫秒> 450毫秒，女性> 460毫秒）。这些参与者可能不会被重新分组。
对任何研究药物或其赋形剂的乳糖不耐症和过敏的参与者，或对班级中类似药物的参与者，包括对交感神经胺或吸入药物或其任何成分的不良反应。
怀孕或护理（哺乳）妇女，在受孕后妊娠定义为女性状态，直到妊娠终止，由阳性人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实。
具有育儿潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在研究治疗和随访期间使用高效的避孕方法。高效的避孕方法包括：
1. 与男性伴侣的真正性欲（当这符合参与者的首选和通常的生活方式时）。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状 - 热，排卵方法）和戒断不是可接受的避孕方法。
2. 女性灭菌（具有手术输卵管结扎，双侧卵巢切除术，有或没有子宫切除术），总子宫切除术或在接受研究治疗之前至少六周。仅在卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生殖状态通过随访激素水平评估证实。
3. 流量切除的男性伴侣（至少在访问101前6个月）。
4. 使用荷尔蒙避孕措施<1％（例如口服避孕药，Depo-Provera™注射剂，ERVA PATCH™或NUVARING™）。
5. 放置MRI安全宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。

如果使用荷尔蒙避孕药，妇女在访问前至少要稳定在同一药理剂上稳定101。具有适当临床特征（例如年龄，血管舒适症状的史）或至少六周前进行手术双侧卵巢切除术（有或不进行输卵管结扎术）或进行手术双侧卵巢切除术（有或没有输卵管结扎）的自发性闭经。仅在卵巢切除术的情况下，只有在随访激素水平评估确认女性的生殖状态时，她被认为不是生育潜力。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18年至80年（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Grace E Parraga，博士	519-931-5265	gparraga@robarts.ca
联系人：Danielle Knipping，RN	519-931-5777 EXT 24197	dknipping@robarts.ca

列出的位置国家^ICMJE

加拿大

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04206761

其他研究ID编号^ICMJE

ROB0045

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

加拿大西部大学的Grace Parraga博士

研究赞助商^ICMJE

格蕾丝·帕拉加（Grace Parraga）博士

合作者^ICMJE

诺华药品

研究人员^ICMJE

首席研究员：

Grace E Parraga，博士

罗巴特斯研究所，西安大略大学

PRS帐户

加拿大西部大学

验证日期

2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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研究QVM149对MRI通气缺陷的影响（XPERTT）

研究细节

表视图