追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2019年9月30日

第一个发布日期^icmje

2019年10月7日

上次更新发布日期

2020年4月29日

实际学习开始日期^ICMJE

2020年2月4日

估计的初级完成日期

2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

迷你心理状态检查（MMSE）测试结果的变化[时间范围：1年（研究和1年随访）]
广泛使用的临床测试，用于简要评估认知功能。总分从0（最差）到30（最佳）。
Adenbrooke认知考试（ACE）测试结果的更改[时间范围：1年（研究和1年随访）]
广泛使用的临床测试，用于评估认知功能。总分范围为0（最差）100（最佳），包括MMSE测试的分数（0-30）。
神经精神库存问卷调查（NPI-Q）得分结果的更改[时间范围：1年（研究和1年随访）]
一个问题由参与者的主要亲戚填写。 NPI-Q衡量痴呆患者神经精神症状的严重程度。总分在0（最佳）和（36最差）之间。
痴呆症（DAD）得分结果的残疾评估的变化[时间范围：1年（研究和1年随访）]
一个问题由参与者的主要亲戚填写。爸爸衡量痴呆症症状对日常生活活动（ADL）的影响，包括饮食，敷料，个人卫生。总分从0（最差）到40（最佳）不等
临床全球印象（CGI）得分结果的变化[时间范围：1年（研究和1年随访）]
研究者评估了临床对治疗的临床反应的总体临床印象。从1（非常差）到7（更糟）。
多奈替兹（Donepezil）的血清水平[时间范围：对于护理臂标准的参与者，将在入学后1年进行测量。对于干预组中的参与者，如果经历了副作用，则在6个月后经历副作用，将在2个月内测量。这是给出的
药物多奈替齐的水平（血清部分）血液（每升纳莫尔）。
美容的血清水平[时间范围：对于护理臂标准的参与者，这将在入学后1年进行测量。对于干预组的参与者，如果经历了副作用（如果不是这样，则在6个月后），将在2个月内测量血清水平。这是给出的
血液（血清部分）血液（每升纳莫尔）的药物水平水平。
质疑参与者和主要亲戚的一年随访中，对治疗的遵守水平将在一年的随访中评分。这是给出的
处方摄入药物的水平。他们/她的自我都被质疑，主要亲戚也受到质疑。合规性水平被评为属于这四个类别之一：1）“完全常规的药物摄入量”（在6个月内没有遗漏的每日剂量），2个“常规药物摄入量”（在6个月内少于10次丢失的每日剂量），3）“少常规药物摄入量”（10-30次无剂量为6个月），4）“不规则毒品摄入”（6个月内每天30多个降低了30多种剂量）
老年抑郁量表（GDS）症状得分的变化[时间范围：所有参与者将要求在入学时填写GDS问题，并在12个月的随访中填写。这是给出的
老年抑郁量表（GDS）是一种自我报告评估工具，用于鉴定老年人的抑郁症状。 GD的15个项目版本将用于检测和测量抑郁症状的严重程度。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

定量脑电图（QEEG）的变化[时间范围：QEEG在入学后2周内完成和6个月后完成]
定量脑电图用于检测多奈哌齐处方后α-氧的变化。估计将招募30名患者进行QEEG测试。
CYP2D6基因测试[时间范围：针对护理ARM标准的参与者CYP2D6状态将在入学后1年确定。对于干预臂的参与者，如果经历了副作用，则在6个月后经历了副作用，将在2个月内进行测试。这是给出的
CYP2D6是表达酶CYP2D6的基因。多奈代兹由CYP2D6代谢。
BCHE K变体的基因测试[时间范围：针对护理臂标准的参与者BCHE K变体状态将在入学后1年进行测试。对于干预组的参与者，BCHE K变体状态将在6个月的随访中确定。这是给出的
Bche丁酰基胆碱酯酶（BCHE），K变体。从先前的病例对照研究中，人们怀疑这种酶会影响多奈奈旋氮的功效。
APOE4等位基因状态的基因测试。 [时间范围：对于护理ARM APOE4等位基因状态的参与者将在入学后1年确定。 APOE4等位基因状态将在干预部门的参与者的6个月随访中确定。这是给出的
APOE4等位基因与患阿尔茨海默氏病的风险增加有关。

原始的次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

通过血清水平监测抗痴呆药

官方标题^ICMJE

通过血清水平监测抗痴呆药：血清水平的重要性，药物监测，副作用，临床功效和合规性（丹麦官方标题的翻译）

简要摘要

Monanti研究的主要目标是双重的：

首先，在血液中（称为“血清水平”）中，抗痴呆药的含量为donepezil和美金素的数量，在较广泛的临床临床人群中，患有痴呆症患者接受了两种药物治疗。其次，确定根据血清水平调整抗痴呆药物的治疗是否会使患者受益于认知表现，生活质量，副作用的频率和严重程度。

进行这项研究的原因是，仅研究几乎没有研究抗痴呆药物的血清水平，临床功效，依从性和副作用之间的关系。

一项先前发表的研究和初步（试点）的研究都表明，多奈哌齐的患者中约有50％的血清水平超出了建议的间隔。

因此，莫南蒂（Monanti）将调查是否确实是在大广泛地组成的患者中，患有多奈哌齐或美金刚的痴呆症患者。此外，Monanti将血清水平与合并症，依从性水平，药物相互作用联系起来。假设可以通过根据血清水平调整治疗来显着改善抗痴呆药物的功效。同样，假设在降低剂量或治疗药物变化的患者中，可以减轻副作用的负担。

Monanti是一项随机研究，在该研究中，评估者在可能的程度上避免相关偏见。

为了符合入学标准，必须新诊断出患有阿尔茨海默氏病，痴呆症患有Lewy-Bodies的痴呆症或患有痴呆症的帕金森氏病，并被描述为用Donepezil或Memantine的治疗。同样，为了避免模糊和偏见，患者不得符合已设置的（排除）标准的列表。

由于上述内容，可以选择患者作为参与者，包括参与的知情同意。接下来，参与者将随机分配给两个研究臂之一。首先，控制臂，参与者仅在门诊诊所接受标准治疗和随访，除了测量对其治疗的抗痴呆药的血清水平，以及对几个键的基因检测被认为与研究有关的基因（两个肝酶，两个与阿尔茨海默氏病有关的基因）。

在另一臂，干预臂，参与者将在处方抗痴呆药后密切监测以确保副作用。如果他们在治疗开始后的2个月内会遇到副作用，则将为所有这些参与者提供对血清水平的测量。如果不是在6个月后完成血清水平的测量。所有干预臂中的患者将根据血清水平对抗痴呆药进行调整。为了评估治疗调整的可能影响，将使用七个临床评分测试（MMSE，ACE，绘制测试，NPI-Q，DAD，GCI，GCI，GDS）。评估包括症状严重程度和根据近亲的合规性水平。

为了衡量多奈哌齐对脑功能（胆碱能）功能的影响30参与者进行脑电图（EEG）。这些参与者将在入学时和6个月后进行脑电图。

除定量部分研究外，还将与入学患者的亲属进行定性部分研究。

根据丹麦法律（丹麦数据保护局，Sjaelland地区科学伦理委员会，丹麦医疗机构的科学伦理委员会的批准）已获得所有所需的批准。

详细说明

不提供

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

第4阶段

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

带有两个臂的单一盲，随机研究：“护理标准”臂和“干预”臂。干预臂的参与者将根据处方的抗痴呆药的血清水平调整治疗。

掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

失智
有路易尸体的痴呆症
帕金森病痴呆
阿尔茨海默氏痴呆症
阿尔茨海默氏病

干预^ICMJE

药物：多奈哌齐
根据血清水平调整多奈哌齐的治疗。
药物：美容
根据血清水平调整美容治疗。
诊断测试：抗痴呆药的血清水平的测量
分配给干预部门的参与者被要求在处方抗痴呆药后长达2个月的任何副作用通知赞助商。如果是这样，他们将根据血清水平调整治疗。干预组的参与者没有经历副作用，将根据有关药物的血清水平在6个月后调整治疗。
分配给护理臂的参与者遵循痴呆症诊所的常规常规，但要求在12个月后测量处方药的血清水平和CYP2D6基因型。

研究臂^ICMJE

主动比较器：护理标准
分配给该手臂的参与者遵循出OUT患者痴呆诊所的常规例程，但要求在12个月后测量处方药的血清水平。另外，CYP2D6，BCHE K和APOE4状态将在12个月后确定。
干预：诊断测试：抗痴呆药的血清水平的测量
实验：干预臂
分配给此手臂的参与者要求在抗痴呆药处方后长达2个月的任何副作用通知赞助商。如果是这样，他们将根据血清水平调整治疗。干预臂的参与者没有经历副作用，将根据相关药物的血清水平在6个月后调整治疗。
干预措施：
- 药物：多奈哌齐
- 药物：美容
- 诊断测试：抗痴呆药的血清水平的测量

出版物 *

不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招募

估计注册^ICMJE

110

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2021年11月

估计的初级完成日期

2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

必须满足以下3个纳入标准（A+B+C）：

答：参与者必须新诊断为以下三个条件之一

阿尔茨海默氏病
有路易尸体的痴呆症
帕金森氏病的痴呆症B.参与者必须在入学时开处方多奈替兹或纪念碑。 C.参与者必须能够给予知情同意参加研究。

排除标准：

在入学和/或随访访问中没有伴随亲戚
独自生活的患者没有获得帮助来治疗药物。
缺乏合作能力，包括严重降低视力或听力受损和/或其他严重的残疾。
由于认知能力下降，患者无法在有意义的意义上给予知情同意。
已知的精神病（精神分裂症，双相情感障碍等）。但是，如果患者在入学前至少接受医学治疗至少3个月，患有抑郁症的患者将符合条件。
已知的神经系统障碍，从中自我可能导致认知症状。
其他已知的疾病（肾脏，肝，代谢疾病等）本身可能导致认知症状。
在可能入学后的3个月内用抗精神药物治疗。苯二氮卓类药物的每日剂量最少被认为可以入学。
有大量滥用酒精或药物的病史的患者。同样，在过去3个月内滥用任何类型的药物。
以前对头部或神经助长的任何严重创伤可能导致认知症状。
在过去3个月内进行电惊厥治疗。
过去三个月内麻醉

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：医学博士PeterHøgh博士

0045 47322809

phh@regionsjaelland.dk

列出的位置国家^ICMJE

丹麦

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04117178

其他研究ID编号^ICMJE

Reg-007-2018
2017-002707-10（Eudract编号）

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

西兰大学医院

研究赞助商^ICMJE

西兰大学医院

合作者^ICMJE

癫痫病filadelfia

研究人员^ICMJE

首席研究员：	医学博士彼得·霍格（PeterHøgh）博士	Demens的区域性videnscenter
研究主任：	迈克尔·菲舍尔（Michael Fischer），医学博士	Demens的区域性videnscenter

PRS帐户

西兰大学医院

验证日期

2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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通过血清水平（Monanti）监测抗痴呆药

研究细节

表视图