基本信息

登记号	CTR20220385	试验状态	已完成
申请人联系人	陈志东	首次公示信息日期	2022-02-22
申请人名称	河北新张药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220385
相关登记号
药物名称	糠酸莫米松乳膏曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗银屑病的炎症和瘙痒症状和特应性皮炎
试验专业题目	糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究
试验通俗题目	糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究
试验方案编号	JY-BE-KSMMS-2021-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-07	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈志东	联系人座机	028-85142721	联系人手机号	15033658800
联系人Email	9913538@qq.com	联系人邮政地址	河北省-张家口市-桥东区建国路24号	联系人邮编	075000

三、临床试验信息

1、试验目的

1) 通过初步剂量持续时间-效应研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系； 2) 结合剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的试验条件，以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited持有的糠酸莫米松乳膏（Elocon®、0.1%）为参比制剂进行人体生物等效性研究，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 3) 以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited持有的糠酸莫米松乳膏（Elocon®、0.1%）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
2	男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者；
4	有书面知情同意；
5	自愿服从研究规定。

排除标准

1	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2	有药物、食物或其他物质过敏史；
3	研究前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4	研究前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床研究者；
5	研究前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮科药物治疗者；
6	研究前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者；
7	筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
8	既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；
9	双臂皮肤色度有明显差异者；
10	皮肤过于干燥起皮者；
11	有皮肤划痕症者；
12	前臂腹侧毛发旺盛者；
13	妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
14	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
18	药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
19	生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
20	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:糠酸莫米松乳膏英文通用名:Mometasone Furoate Cream 商品名称:NA	剂型:乳膏规格:0.1% 用法用量:外用，6 μL/1.1 cm2 用药时程:单次用药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:糠酸莫米松乳膏英文通用名:Mometasone Furoate Cream 商品名称:Elocon®	剂型:乳膏规格:0.1% 用法用量:外用，6 μL/1.1 cm2，用药时程:单次用药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUEC0-24	用药后24h	有效性指标+安全性指标
2	Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	用药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征评估、实验室检查、十二导联心电图检查、体格检查、不良事件发生情况	用药后24h	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、是否购买保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	Ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410006	单位名称	中南大学湘雅三医院

2	姓名	裴奇	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	0731-88618338	Email	Peiqi1028@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410006	单位名称	中南大学湘雅三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院	裴奇	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-12-14

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 124 ；
已入组人数	国内: 124 ；
实际入组总人数	国内: 124 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-03；
试验完成日期	国内：2022-08-07；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-12-05
2	V1.0	2022-12-05

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糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究

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