基本信息

登记号	CTR20233592	试验状态	已完成
申请人联系人	魏翠雯	首次公示信息日期	2023-12-07
申请人名称	深圳市中核海得威生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20233592
相关登记号
药物名称	尿素[13C]胶囊呼气试验药盒
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	诊断胃幽门螺杆菌感染
试验专业题目	尿素[13C]胶囊呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
试验通俗题目	尿素[13C]胶囊呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
试验方案编号	HEADWAY-P01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-09-04	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	魏翠雯	联系人座机	0755-2661940-8805	联系人手机号	15989348172
联系人Email	weicuiwen@163.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号	联系人邮编	518101

三、临床试验信息

1、试验目的

验证产品有效性及受试制剂与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它其他说明:化学口服固体制剂上市后一致性评价	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	1) 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者； 2) 在签署知情同意书时，年龄在18~65周岁（包含临界值），性别不限； 3) 需做胃镜检查者。

排除标准

1

1) 已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者； 2) 给药检测前一个月内服用过抗生素或一周内服用过铋制剂、质子泵抑制剂等对Hp检测结果有影响的患者； 3) 未治愈的上消化道出血者； 4) 部分胃切除手术者； 5) 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于： a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）。 6) 入选前参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者； 7) 研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:尿素[13C]胶囊呼气试验药盒英文通用名:Urea[13C] Capsule Breath Test Kit 商品名称:无	剂型:胶囊剂规格:75mg 用法用量:用枸橼酸水溶液送服胶囊一粒（药盒中配备无水枸橼酸一包，将其溶解于80~100ml凉饮用水中）用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒英文通用名:Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 商品名称:Helicobacter test INFAI®	剂型:散剂规格:75mg 用法用量:服药前喝1g/200ml的枸橼酸（又名柠檬酸）水溶液后，再将一瓶尿素13C粉溶于30ml水服用。用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值	所有受试者出组后3个月内	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	阳性符合率、阴性符合率和总符合率	所有受试者出组后3个月内	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、是否购买保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王军民	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18533112583	Email	somatostatin@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-桥西区自强路139号
	邮编	050051	单位名称	河北医科大学第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北医科大学第三医院	王军民	中国	河北省	石家庄市
2	中国人民解放军南部战区总医院	朱鸿武	中国	广东省	广州市
3	河北省人民医院	王玉珍	中国	河北省	石家庄市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第三医院伦理委员会	同意	2023-10-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 340 ；
实际入组总人数	国内: 340 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-10；
试验完成日期	国内：2024-08-02；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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尿素[13C]胶囊呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

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