基本信息

登记号	CTR20240124	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2024-01-23
申请人名称	上海津曼特生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20240124
相关登记号	CTR20170364,CTR20192472,CTR20200072,CTR20201672,CTR20231025
药物名称	重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体肿瘤骨转移患者
试验专业题目	评价JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的临床研究
试验方案编号	JMT103-012	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-12-01	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的主要目的为：评估JMT103注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event，SRE，包括病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）预防的有效性。次要目的为：评估JMT103注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的有效性；评价JMT103注射液在恶性实体肿瘤骨转移患者中的PDn特征；评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者生活质量的改善情况；评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的安全性和耐受性；评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的免疫原性；评价JMT103注射液的药代动力学特征；评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者总生存期的影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	性别不限，≥18岁；
2	经过组织学或细胞学检查确诊的乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤（前列腺患者还需满足：手术或药物去势治疗后血清睾酮＜50ng/dL或1.7nmol/L且血清PSA进展的经内分泌治疗失败的去势抵抗性前列腺癌）；
3	影像学检查（X线/MRI/CT检查）显示至少有1处肿瘤骨转移的患者；
4	具有生育能力的受试者和/或其伴侣须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性，签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）；
5	筛选时器官功能良好，符合下列标准： 1）首次给药前7天内血液学（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗）满足以下标准：？中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；？血小板 ≥ 75×10^9/L；？血红蛋白 ≥ 80 g/L； 2）肝功能：ALT、AST ≤ 3 × ULN，或ALT、AST ≤ 5 × ULN（肝转移患者）；肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min(Cockcroft-Gault公式计算)；
6	血清白蛋白校正钙浓度 ≥ 1 × 正常值下限（LLN）且 ≤ 2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得应用钙补充剂）；
7	ECOG 体力状况 0 ~ 2 分；
8	预期生存至少6个月；
9	充分知情并自愿签署知情同意书。

排除标准

1	既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛选期存在有牙髓炎的患者；
2	研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术；
3	脑转移或脑膜转移患者（有神经系统症状的受试者应接受MRI/CT检查，以排除脑转移患者）；
4	存在骨代谢性疾病者[如：佩吉特病（Paget）、库欣综合征、高催乳素血症、甲状腺功能亢进/减退（接受稳定的甲状腺激素替代治疗后TSH、FT3和FT4正常的甲状腺功能减退及无需治疗的亚临床甲状腺功能减退除外）、甲状旁腺功能亢进/减退等]；
5	未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（≥3级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍 > 150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史、超声心动图显示左室射血分数 < 50%；
6	首次给药前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
7	患有HIV、活动性梅毒感染或活动性病毒性肝炎（本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除。HCVAb阳性的受试者应进行HCV-RNA病毒定量检测，不在正常值范围内者将排除）；
8	妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期的女性；
9	首次给药前6个月内使用抗RANKL抗体、双膦酸盐（骨扫描为目的除外）治疗者；
10	首次给药前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物： 1）甲状旁腺激素（PTH）或衍生物 2）降钙素 3）骨保护素 4）光辉霉素 5）锶盐
11	既往治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0分级> 2级）（脱发除外）；
12	已知对JMT103注射液或唑来膦酸注射液处方、钙或维生素D制剂具有变态反应或超敏反应；
13	正在参与其它临床试验，或首次给药前2周内使用了其它临床试验的化学小分子药物或首次给药前4周内使用了其它临床试验的生物大分子抗肿瘤/生物治疗/放疗者；
14	研究者认为不适合入组本研究的患者（如依从性差等）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:纳鲁索拜单抗注射液英文通用名:Narlumosbart Injection 商品名称:NA	剂型:注射液规格:120mg/1.6ml/瓶用法用量:皮下注射，每4周一次，每次1.6ml 用药时程:按照受试者组别给予试验药物，给药至受试者发生不可耐受的毒副反应/受试者退出/失访/死亡/发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准（如果受试者在研究中发生了肿瘤疾病进展或SRE，研究者需尽力保障受试者继续接受试验药物，以预防后续SRE的发生）。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:唑来膦酸注射液英文通用名:无商品名称:优妥生	剂型:注射液规格:100mL：4mg 用法用量:静脉滴注，每4周一次，每次100mL 用药时程:按照受试者组别给予该对照药物，给药至受试者发生不可耐受的毒副反应/受试者退出/失访/死亡/发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准（如果受试者在研究中发生了肿瘤疾病进展或SRE，研究者需尽力保障受试者继续接受试验药物，以预防后续SRE的发生）。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	至首次骨相关事件（SRE）时间	研究期间	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	首次及后续SRE时间（距离上一次SRE发生时间≥21天的为后续SRE）	研究期间	有效性指标
2	治疗后尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N 端肽（uNTX/Cr）相对于基线的变化百分比	研究期间	有效性指标
3	生活质量评分（简明疼痛评估量表和EQ-5D-5L量表）	研究期间	有效性指标
4	治疗期间不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等安全性指标；	研究期间	安全性指标
5	JMT103注射液抗药抗体（ADA）与中和抗体（Nab）发生率；	研究期间	安全性指标
6	JMT103注射液的血清浓度；	研究期间	安全性指标
7	OS	研究期间	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、是否购买保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	江泽飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901372170	Email	jzf_cscobc@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区丰台东大街8号
	邮编	430101	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
3	中国人民解放军总医院第三医学中心	顾良友	中国	北京市	北京市
4	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京世纪坛医院	黄红艳	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
7	四川省人民医院	胡洪林	中国	四川省	成都市
8	四川省肿瘤医院	周进	中国	四川省	成都市
9	遂宁市中心医院	李娜	中国	四川省	遂宁市
10	临汾市人民医院	李晖	中国	山西省	临汾市
11	长治市人民医院	赵军	中国	山西省	长治市
12	河北医科大学第四医院	王玉栋	中国	河北省	石家庄市
13	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
14	河北大学附属医院	马涛	中国	河北省	保定市
15	邢台市人民医院	郭军	中国	河北省	邢台市
16	邯郸市第一医院	殷星	中国	河北省	邯郸市
17	复旦大学附属肿瘤医院	严望军	中国	上海市	上海市
18	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
19	上海市第一人民医院	韩邦旻	中国	上海市	上海市
20	上海市第六人民医院	沈赞	中国	上海市	上海市
21	复旦大学附属华山医院	梁晓华	中国	上海市	上海市
22	甘肃省医学科学研究院（甘肃省肿瘤医院、甘肃省肿瘤研究所，甘肃省中西医结合肿瘤医院）	田迎霞	中国	甘肃省	兰州市
23	甘肃省医学科学研究院（甘肃省肿瘤医院、甘肃省肿瘤研究所，甘肃省中西医结合肿瘤医院）	刘喜婷	中国	甘肃省	兰州市
24	兰州大学第一医院	赵达	中国	甘肃省	兰州市
25	宁夏医科大学总医院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川市
26	唐山市人民医院	杨俊泉	中国	河北省	唐山市
27	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
28	甘肃省人民医院	马文	中国	甘肃省	兰州市
29	甘肃省人民医院	虎维东	中国	甘肃省	兰州市
30	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
31	蚌埠医学院第一附属医院	周争光	中国	安徽省	蚌埠市
32	阜阳市肿瘤医院	钱和生	中国	安徽省	阜阳市
33	皖南医学院弋矶山医院	盛莉莉	中国	安徽省	芜湖市
34	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
35	湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
36	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
37	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
38	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
39	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
40	新乡医学院第一附属医院	王颖	中国	河南省	新乡市
41	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
42	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
43	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
44	吉林大学第一医院	王春喜	中国	吉林省	长春市
45	吉林省肿瘤医院	鲍慧铮	中国	吉林省	长春市
46	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
47	佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
48	内蒙古医科大学附属医院	刘彩霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
49	新疆医科大学附属肿瘤医院	陈鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
50	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
51	广西壮族自治区人民医院	曹宇华	中国	广西壮族自治区	南宁市
52	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
53	赣南医学院第一附属医院	郭小青	中国	江西省	赣州市
54	郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市
55	海南医学院第一附属医院	卢彦达	中国	海南省	海口市
56	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
57	中山大学肿瘤防治中心	史艳侠	中国	广东省	广州市
58	中山大学肿瘤防治中心	李永红	中国	广东省	广州市
59	湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
60	遵义医科大学第二附属医院	张廷友	中国	贵州省	遵义市
61	贵州医科大学第二附属医院	彭杰	中国	贵州省	黔东南苗族侗族自治州
62	贵州医科大学附属医院	葛惠心	中国	贵州省	贵阳市
63	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市
64	江苏省人民医院	吕强	中国	江苏省	南京市
65	浙江大学医学院附属第一医院	郑玉龙	中国	浙江省	杭州市
66	绍兴市人民医院	王建芳	中国	浙江省	绍兴市
67	丽水市中心医院	涂建飞	中国	浙江省	丽水市
68	温州医科大学附属第一医院	李文峰	中国	浙江省	温州市
69	淮安市第一人民医院	黄明德	中国	江苏省	淮安市
70	重庆大学附属肿瘤医院	冀晓辉	中国	重庆市	重庆市
71	重庆大学附属三峡医院	邓超	中国	重庆市	重庆市
72	福建省肿瘤医院	郭增清	中国	福建省	福州市
73	福建医科大学附属第一医院	施烯	中国	福建省	福州市
74	福建省龙岩市第一医院	叶峰	中国	福建省	龙岩市
75	福建医科大学孟超肝胆医院	陈雄	中国	福建省	福州市
76	玉溪市人民医院	钱海洪	中国	云南省	玉溪市
77	红河哈尼族彝族自治州第三人民医院	陈雪丹	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
78	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	孟祥姣	中国	山东省	济南市
79	青岛大学附属医院	孙丽斌	中国	山东省	青岛市
80	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
81	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
82	浙江省肿瘤医院	陈锦超	中国	浙江省	杭州市
83	天津市肿瘤医院空港医院	郝春芳	中国	天津市	天津市
84	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
85	青海大学附属医院	马金华	中国	青海省	西宁市
86	青海大学附属医院	赵久达	中国	青海省	西宁市
87	兰州大学第二医院	刘雅婷	中国	甘肃省	兰州市
88	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
89	邵阳市中心医院	刘新福	中国	湖南省	邵阳市
90	江门市中心医院	李晓平	中国	广东省	江门市
91	曲靖市第一人民医院	张超	中国	云南省	曲靖市
92	滁州市第一人民医院	胡加海	中国	安徽省	滁州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组	同意	2024-01-11

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的临床研究

详细研究内容