基本信息

登记号	CTR20241302	试验状态	进行中
申请人联系人	祖健	首次公示信息日期	2024-04-15
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; Pfizer Limited

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20241302
相关登记号
药物名称	Ritlecitinib胶囊曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2300253
适应症	非节段型白癜风
试验专业题目	一项在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼的安全性、疗效和耐受性的III 期、随机停药、剂量上调、多中心、扩展研究
试验通俗题目	一项在非节段型白癜风受试者中评估利特昔替尼的疗效、安全性和耐受性的III 期、随机停药/剂量上调研究
试验方案编号	B7981041	方案最新版本号	方案修正案1
版本日期:	2024-05-02	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	祖健	联系人座机	010-85167368	联系人手机号	18810787366
联系人Email	Jian.Zu@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区五矿广场9层	联系人邮编	100020

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼100 mg QD 和利特昔替尼50 mg QD 的长期安全性和耐受性。通过评估在研究B7981040中接受52 周利特昔替尼50mg 或安慰剂治疗的成人和青少年受试者中的临床结局和患者报告结局，评估利特昔替尼100mg QD 和50 mg QD 的经时疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

12岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者在研究B7981040 筛选时≥18 岁。如果经当地IRB/EC 和卫生监管当局批准，青少年（前期研究筛选时年龄为12 至<18 岁）也有资格参加本研究。如果未获得相关批准，将仅入组≥ 18 岁的受试者。
2	如果符合资格标准，并且在研究B7981040 中针对稳定性或活动性非节段型白癜风完成了52 周研究药物干预，受试者便可入组（研究B7981040 中的稳定性和活动性非节段型白癜风定义见附录15）。
3	必须同意从筛选至末次随访访视期间不接受任何其他白癜风治疗。有关补救治疗的信息，请参见第6.9 节。
4	研究B7981041 中的基线访视/首次给药必须在研究B7981040 第52 周访视后30 天内。

排除标准

1	受试者符合前期研究（研究B7981040）停药标准或因任何安全性相关事件而终止前期研究： -发生方案所述的需要终止研究B7981040 的事件（实验室检查异常、ECG变化、妊娠等），或 -发生研究者或申办方认为受试者不适合入组LTE 研究的AE（任何受试者发生被裁定委员会视为潜在关注事件的SAE，都须经过申办方讨论），或 -发生被裁定/审查委员会确认为关注事件的任何SAE，或 -在前期研究中发生任何有临床意义的听力较基线下降。
2	可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何主动自杀意念/行为或实验室检查异常。 -如果研究B7981040 第52 周C-SSRS 量表评估中项目4 或5 的回答为“是”，或该量表评估中自杀行为部分下任何问题的回答为“是”，则受试者不符合资格（见第8.3.7 节）。
3	结核病感染史： -IGRA 试验：如果研究B7981040 第52 周新近QFT-G 试验呈阳性（由中心实验室检测、测），或者新近T-SPOT®TB 试验呈阳性或处于临界值（在日本或其他当地指南要求进行T-SPOT®TB 试验的国家/地区，由当地实验室检测），则排除受试者。如果IGRA 检测结果为不确定/处于临界值，则应重复检测。如果重复检测结果仍不确定/处于临界值，则仅在辉瑞医学监查员逐例批准后，方可采用PPD 检测替代IGRA 检测。（有BCG 疫苗接种史的受试者IGRA 检测必须为阴性）。 -如果新近QFT-G 试验呈阳性或新近T-SPOT®TB 试验呈阳性或处于临界值，则需要对研究B7981040 第52 周的胸部影像学进行潜伏性或活动性结核病评估。 -关于筛选访视时的结核病管理，请参见第10.2.1.4 节。注：研究B7981040 第52 周IGRA 实验室结果为阴性的受试者不需要进行胸部影像学检查，且可能有资格继续参加研究B7981041。
4	其他医学状况： -研究者或辉瑞认为会使受试者不适合参加本研究或不愿意/无法遵守研究程序和生活方式要求的其他医学状况。注：如果受试者可能具有高血栓形成风险或具有其他心血管风险，研究者应评估受试者的资格和转入情况。 -对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应史，或已知对研究治疗干预的任何成分（包括辅料）有过敏/超敏反应。 -认为需要立即进行手术或计划在研究期间进行择期手术。
5	当前正在使用任何禁用的伴随用药，或在如附录9 所述的时间内接受过任何明确禁用的治疗方案。
6	在第1 天[基线] 前4 周内或在5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究性药物或研究性疫苗。有关疫苗的更多详细信息，请参见第5.3.4 节。
7	直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:利特昔替尼英文通用名:Ritlecitinib 商品名称:乐复诺	剂型:胶囊规格:50mg 用法用量:50mg，每日一次，口服用药时程:52周
2	中文通用名:利特昔替尼英文通用名:Ritlecitinib 商品名称:乐复诺	剂型:胶囊规格:100mg 用法用量:100mg，每日一次，口服用药时程:52周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:不适用用法用量:剂量不适用，每日一次，口服用药时程:52周
2	中文通用名:安慰剂英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:不适用用法用量:剂量不适用，每日一次，口服用药时程:52周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	经治疗出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的不良事件 (AE) 的发生率有临床意义的实验室检查异常的发生率	52周	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	在研究日程表 (SoA) 中所有时间点时的 T-VASI75（定义为全身白癜风面积评分指数 [T-VASI] 较研究 B7981040 基线 [BL] 至少改善 75%）应答	52周	有效性指标
2	在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI75（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 75%）应答	52周	有效性指标
3	在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI50（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 50%）应答	52周	有效性指标
4	第 8 周后所有时间点时达到疾病稳定的应答	52周	有效性指标
5	在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI50（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 50%）应答	52周	有效性指标
6	在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI90（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 90%）应答	52周	有效性指标
7	在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI100（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线改善 100%）应答	52周	有效性指标
8	在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI90（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 90%）应答	52周	有效性指标
9	在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI100（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线改善 100%）应答	52周	有效性指标
10	第 52 周时患者对严重程度的总体印象量表 - 面部 (PGIS-F) 改善的应答	52周	有效性指标
11	第 52 周时患者对严重程度的总体印象量表 - 全身白癜风 (PGIS-V) 改善的应答	52周	有效性指标
12	第 52 周时患者对病情变化的总体印象量表-面部 (PGIC-F) 至少为“中度改善”的应答	52周	有效性指标
13	第 52 周时患者对病情变化的总体印象量表-全身白癜风 (PGIC-V) 至少为“中度改善”的应答	52周	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、是否购买保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13818978539	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
2	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
3	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
4	昆明医科大学第一附属医院	孙东杰	中国	云南省	昆明市
5	南方医科大学皮肤病医院	史晓蔚	中国	广东省	广州市
6	广州市第一人民医院	莫友	中国	广东省	广州市
7	武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	陈柳青	中国	湖北省	武汉市
8	复旦大学附属华山医院	李剑	中国	上海市	上海市
9	The Alfred Hospital	Kern, Johannes S	澳大利亚	VICTORIA	Melbourne
10	Skin Health Institute Inc.	Rodrigues, Michelle Anne	澳大利亚	VICTORIA	Carlton
11	Sinclair Dermatology	Sinclair, Rodney	澳大利亚	VICTORIA	East Melbourne
12	The Skin Hospital	Kuchel, Johanna	澳大利亚	NEW SOUTH WALES	Darlinghurst
13	North Eastern Health Specialist	Sidhu, Shireen	澳大利亚	SOUTH AUSTRALIA	Campbelltown
14	Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska	Brezoev, Petyo	保加利亚	SOFIA (STOLITSA)	Sofia
15	Medical Centre 'Asklepiy'	Stoyanova, Boyka	保加利亚	KYUSTENDIL	Dupnitsa
16	Aleksandrovska University Hospital	Vassileva, Snejina	保加利亚	Unspecified	Sofia
17	UMHAT 'Prof. Dr. Stoyan Kirkovich' AD	Hristakieva, Evgeniya Hristakieva	保加利亚	STARA ZAGORA	Stara Zagora
18	Twoja Przychodnia SCM	Debniak, Tadeusz	波兰	ZACHODNIOPOMORSKIE	Szczecin
19	DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa？ Czajkowski s.c.	Czajkowski, Rafal	波兰	KUJAWSKO-POMORSKIE	Osielsko
20	DERMEDIC JACEK ZDYBSKI	Zdybski, Jacek	波兰	SWIETOKRZYSKIE	Ostrowiec Swietokrzyski
21	Royalderm Agnieszka Nawrocka	Owczarek, Witold	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
22	Dermoklinika - Centrum Medyczne spólka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak	Lesiak, Aleksandra	波兰	LóDZKIE	Lodz
23	Universitatsklinikum Münster	Magnolo, Nina	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Muenster
24	Fachklinik Bad Bentheim	Tsianakas, Athanasios	德国	NIEDERSACHSEN	Bad Bentheim
25	Universitatsklinikum Erlangen	Sticherling, Michael	德国	BAYERN	Erlangen
26	Praxis Leitz und Kollegen	Leitz, Nicolas	德国	BADEN-WüRTTEMBERG	Stuttgart
27	St.Vincent Hospital	LEE, JI HAE	韩国	KYǒNGGI-DO	Suwon-si
28	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Oh, Sang Ho	韩国	SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL]	Seoul
29	Ajou University Hospital	Kim, You Chan	韩国	KYǒNGGI-DO	Suwon
30	Centre de recherche Saint-Louis	Kelly, Virginie	加拿大	QUEBEC	Quebec
31	North York Research Inc	Niakosari, Firouzeh	加拿大	ONTARIO	Toronto
32	Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)	Ringuet, Julien	加拿大	QUEBEC	Quebec
33	DermEdge Research	Lomaga, Mark	加拿大	ONTARIO	Mississauga
34	CARe Clinic	Day, Isaiah	加拿大	ALBERTA	Red Deer
35	Dermatology Research Institute	Devani, Alim	加拿大	ALBERTA	Calgary
36	Lynderm Research Inc	Lynde, Charles W	加拿大	ONTARIO	Markham
37	Oshawa Clinic Dermatology Trials	Tuppal, Raj Kumar	加拿大	ONTARIO	Oshawa
38	Remington Davis Clinical Research	Chambers, Michelle C.	美国	OHIO	Columbus
39	ForCare Clinical Research (Urine Pregnancy Test)	Forman, Seth Benjamin	美国	FLORIDA	Tampa
40	PMG Research of Wilmington, LLC	Appel, James Edward	美国	NORTH CAROLINA	Wilmington
41	Marvel Clinical Research	Rayhan, David	美国	CALIFORNIA	Huntington Beach
42	Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC	Fretzin, Scott Alfred	美国	INDIANA	Indianapolis
43	University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic	Mayo, Tiffany	美国	ALABAMA	Birmingham
44	University of New Mexico Health Sciences Center	Durkin, John Russell	美国	NEW MEXICO	Albuquerque
45	Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)	Alora, Maria	美国	MASSACHUSETTS	Boston
46	SUNY Downstate Health Sciences Center	Jakus, Jeannette	美国	NEW YORK	Brooklyn
47	Louisiana Dermatology Associates	Thorla, Ira	美国	LOUISIANA	Baton Rouge
48	Visage Dermatology and Aesthetic Center	St. Surin-Lord, Sharleen	美国	MARYLAND	Largo
49	Lawrence J. Green, MD LLC	Green, Lawrence J	美国	MARYLAND	Rockville
50	Skin Care Research	Weiss, Eduardo T.	美国	FLORIDA	Hollywood
51	Wallace Medical Group, Inc	WALLACE, PAUL	美国	CA	Los Angeles
52	Austin Institute for Clinical Research	Poynot Couvillion, Megan	美国	TX	Houston
53	Modern Research Associates, PLLC	Cather, Jennifer Clay	美国	TEXAS	Dallas
54	Alpesh D. Desai, DO PLLC	Desai, Alpesh	美国	TEXAS	Houston
55	MedStar Washington Hospital Center	Cardis, Michael Andrew	美国	DISTRICT OF COLUMBIA	Washington
56	Encore Medical Research of Boynton Beach	Feinstein, Brian Jeffrey	美国	FLORIDA	Boynton Beach
57	DelRicht Research	Hooper, Deirdre O'Boyle	美国	LOUISIANA	New Orleans
58	University of Michigan	Goldfarb, Michael T.	美国	MICHIGAN	Ann Arbor
59	Skin Specialists, PC	Schlessinger, Joel	美国	NEBRASKA	Omaha
60	California Dermatology & Clinical Research Institute	Smith, Stacy R.	美国	CALIFORNIA	Encinitas
61	University Hospitals Cleveland Medical Center	Korman, Neil James	美国	OHIO	Cleveland
62	Medical University of South Carolina	Wine Lee, Lara	美国	SOUTH CAROLINA	Charleston
63	Dermatology Clinical Research Center of San Antonio	Davis, Steven A	美国	TEXAS	san antonio
64	University of North Carolina Medical Center	Lugo-Somolinos, Aida	美国	NORTH CAROLINA	Chapel Hill
65	Clever Medical Research	Hosseinipour, Mojgan	美国	FLORIDA	Miami
66	Meridian Clinical Research, LLC	SHANNON, AMIE BREAUX	美国	LA	Baton Rouge
67	Arké SMO S.A de C.V	Bernabe del Rio, Claudia	墨西哥	VERACRUZ	Veracruz
68	Centro de Dermatologia de Monterrey	Gonzalez Soto, Remigio Francisco	墨西哥	NUEVO LEóN	Monterrey
69	Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez	TOLEDO BAHENA, MIRNA ERENDIRA	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	MEXICO CITY
70	Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.	Ledesma de la Torre, Claudia I.	墨西哥	VERACRUZ	Veracruz
71	Task Central	Kannenberg, Susanna Margaretha Hendrina	南非	WESTERN CAPE	Bellville
72	Clinresco Centres	Rosa, Jennifer Frances	南非	GAUTENG	Kempton Park
73	Phoenix Pharma	Malan, Daniel Rudolf	南非	EASTERN CAPE	Port Elizabeth
74	Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)	Mda, Pamela	南非	EASTERN CAPE	Mthatha
75	Botho Ke Bontle Health Services	Mogashoa, Salphy Mokgadi	南非	GAUTENG	Pretoria
76	Nagoya City University Hospital	Morita, Akimichi	日本	AICHI	Nagoya
77	Nippon Medical School Hospital	Ozaki, Saeko	日本	TOKYO	Bunkyo-ku
78	Yamanashi Prefectural Central Hospital	Tsukamoto, Katsuhiko	日本	YAMANASHI	Kofu
79	Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic	Kume, Akihiro	日本	OSAKA	Sakai City
80	Tokyo Medical University Hospital	Abe, Namiko	日本	TOKYO	Shinjuku-ku
81	Tohoku University Hospital	Amagai, Ryo	日本	MIYAGI	Sendai
82	Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Borlu, Murat	土耳其	KAYSERI	Kayseri
83	Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi	Ergun, Tulin	土耳其	ISTANBUL	Istanbul
84	Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi	Engin, Burhan	土耳其	ISTANBUL	Istanbul
85	Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital	Ozturkcan, Serap	土耳其	MANISA	Manisa
86	Hospital Universitario Ramón y Cajal	Segurado Miravalles, Gonzalo	西班牙	MADRID	Madrid
87	Hospital Universitario Reina Sofia	Ruano Ruiz, Juan Alberto	西班牙	CóRDOBA	Cordoba
88	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Herranz Pinto, Pedro	西班牙	MADRID	Madrid
89	Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín	GONZALEZ QUESADA, ALICIA LOURDES	西班牙	CANARIAS	Las Palmas de Gran Canaria
90	HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA	Sandoval-Clavijo, Alejandra	西班牙	BARCELONA [BARCELONA]	Barcelona
91	IFO lstituto Dermatologico San Gallicano IRCCS	Pacifico, Alessia	意大利	RM	Roma
92	AOU di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi	Pileri, Alessandro	意大利	BO	Bologna
93	Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia	Costanzo, Antonio	意大利	MILANO	Rozzano
94	Postgraduate Institute of Medical Education & Research	Parsad, Davinder	印度	CHANDIGARH	Chandigarh
95	Sir Ganga Ram Hospital	Batra, Rohit	印度	DELHI	New Delhi
96	Orange City Hospital and Research Institute	Mamidwar, Sudhir madhukarrao	印度	MAHARASHTRA	Nagpur
97	Father Muller Medical College Hospital, Department of Dermatology	MONTEIRO, ROCHELLE CHERYL	印度	KARNATAKA	Mangalore
98	All India Institute of Medical Sciences	Gupta, Somesh	印度	DELHI	New Delhi
99	Nirmal Hospital Pvt Ltd.	Patel, Dipak Amrutbhai	印度	GUJARAT	Surat
100	Calcutta School of Tropical Medicine	Halder, Saswati	印度	WEST BENGAL	Kolkata
101	RajaRajeswari Medical College and Hospital	KUMAR Y, HARI KISHAN	印度	KARNATAKA	Bengaluru
102	Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust	Ferguson, John Stewart	英国	Unspecified	London
103	Walsall Healthcare NHS Trust	Eleftheriadou, Viktoria	英国	Unspecified	Walsall
104	New Cross Hospital	Eleftheriadou, Viktoria	英国	WOLVERHAMPTON	Wolverhampton

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-03-11
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-06-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；国际: 400 ；
已入组人数	国内: 31 ；国际: 349 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-11；国际：2024-01-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-25；国际：2024-01-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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一项在非节段型白癜风受试者中评估利特昔替尼的疗效、安全性和耐受性的III 期、随机停药/剂量上调研究

详细研究内容