基本信息

登记号	CTR20241668	试验状态	已完成
申请人联系人	李硕	首次公示信息日期	2024-05-13
申请人名称	北京益民药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20241668
相关登记号
药物名称	劳拉西泮片曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗。
试验专业题目	劳拉西泮片人体生物等效性研究
试验通俗题目	劳拉西泮片人体生物等效性研究
试验方案编号	JN-2024-004-LLXP	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2024-03-05	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李硕	联系人座机	010-81498915	联系人手机号	13520433637
联系人Email	shuozxc@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区拥军路北益民药业	联系人邮编	101300

三、临床试验信息

1、试验目的

以北京益民药业有限公司生产的劳拉西泮片为受试制剂，以Bausch Health Companies Inc.生产的劳拉西泮片（商品名：ATIVAN ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较劳拉西泮片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄在18 ~ 55 周岁（包括18 和55 周岁）的健康男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
4	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、输血前四项和女性血妊娠检查）、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准；
5	受试者自签署知情同意书至给药后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。

排除标准

1	对劳拉西泮药或任意药物组分有过敏史者；
2	有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
3	患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
4	筛选期前3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
5	有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
6	在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
7	有吸毒史或药物滥用史者；
8	不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
9	筛选前3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
10	筛选前3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
11	筛选前3 个月内每日吸烟量＞5 支或在试验期间不能戒烟者（包括电子烟）；
12	筛选前3 个月内每周饮酒平均＞14 个单位：一单位相当于啤酒360 mL，葡萄酒150 mL 或烈酒45 mL（酒精浓度＞40%）或试验期间不能禁酒者；
13	筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（日均8 杯以上， 1 杯= 250 mL）；
14	筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和富含维生素的膳食补充剂或保健品（包括维生素等）者；
15	筛选前2 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
16	酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL 者；
17	药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
18	女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14 天内发生过无保护性行为者；
19	筛选前48 小时内摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
20	其他经研究者判断认为不适合参加本试验的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:劳拉西泮片英文通用名:无商品名称:无	剂型:片剂规格:1.0mg 用法用量:一天一次；每次1.0mg 用药时程:空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:劳拉西泮片英文通用名:Lorazepam Tablets 商品名称:Ativan	剂型:片剂规格:1mg 用法用量:一天一次；每次1mg 用药时程:空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、t1/2z、AUC-%Extrap。安全性评价指标：包括不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等结果。	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、是否购买保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号，安徽省蚌埠市淮上区龙华路633号（蚌医二附院）体检中心楼3至6层，住院部20层
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-04-18

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-30；
试验完成日期	国内：2024-07-23；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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劳拉西泮片人体生物等效性研究

详细研究内容