基本信息

登记号	CTR20242194	试验状态	进行中
申请人联系人	王滨	首次公示信息日期	2024-06-27
申请人名称	艾斯拓康医药科技（北京）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20242194
相关登记号
药物名称	AXT-1003胶囊曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	一项AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、I期安全性研究
试验通俗题目	AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的I期安全性研究
试验方案编号	AXT1003-1102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-02-28	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王滨	联系人座机	010-65120010	联系人手机号	13811049954
联系人Email	wilson.wang@axtertx.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-建国门外大街甲6号华熙国际中心D座11层1101	联系人邮编	100022

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究旨在观察AXT-1003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性，确定研究药物的MTD和RP2D，评估研究药物的药代动力学特征，并初步探索研究药物的抗肿瘤活性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	≥ 18岁的受试者。
2	剂量递增部分：经当地组织病理学确诊的复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）或手术不可切除局晚期或转移性实体瘤患者。以上受试者必须为现有标准治疗后进展或不耐受，或无标准治疗可使用。且以上受试者必须为现有标准治疗后进展或不耐受，或无标准治疗可使用。剂量扩展部分：将纳入复发难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）以及特定的晚期实体瘤，应由当地病理专家/研究者进行病理学确诊。入组条件同剂量递增部分。
3	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1。
4	预期生存期至少3个月。
5	充分的器官与骨髓功能。

排除标准

1	既往接受过具有相同作用机制化合物的治疗（EZH2抑制剂，EZH1/EZH2抑制剂等）。
2	诊断为前体B细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤、前体T细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤、前体NK细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤。慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
3	中枢神经系统浸润。
4	不可控制的或显著症状的心血管疾病。
5	已知或疑似对AXT-1003或任何辅料过敏。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:AXT-1003胶囊英文通用名:AXT-1003 Capsule 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:5mg 用法用量:口服给药，根据剂量递增设计的8个剂量组：5mg；10mg；15mg；20mg；25mg；30mg；35mg；40mg。每日两次。用药时程:治疗至进展或不能耐受

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性终点	治疗期、治疗结束访视、安全性随访	安全性指标
2	DLT事件	DLT观察期	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	ORR	治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估	有效性指标
2	DOR	治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估	有效性指标
3	PFS	治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估	有效性指标
4	AXT-1003的PK参数	治疗期	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、是否购买保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

2	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
4	湖南省肿瘤医院	张永昌	中国	湖南省	长沙市
5	福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-04-29
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-05-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的I期安全性研究

详细研究内容