基本信息

登记号	CTR20242658	试验状态	进行中
申请人联系人	周康峰	首次公示信息日期	2024-07-19
申请人名称	常州恒邦药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20242658
相关登记号	CTR20212580,CTR20232241,CTR20232809,CTR20243566,CTR20243822
药物名称	HS-10374片曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	不同规格HS-10374片之间药代动力学行为比较
试验通俗题目	不同规格HS-10374片之间药代动力学行为比较
试验方案编号	HS-10374-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-11	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	周康峰	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652105297
联系人Email	zhoukf@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

三、临床试验信息

1、试验目的

比较不同规格HS-10374之间的药代动力学行为。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
2	成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
3	受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
4	同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵计划的男性或女性。

排除标准

1	体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2	筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
3	筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者；
4	筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长者；
5	患有肌病或有横纹肌溶解症病史者；
6	既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
7	有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者；
8	有结核病史者；
9	筛选期前30天内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史者；
10	接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
11	易发生过敏反应、或过敏体质者，或已知对本药组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏者；
12	筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验者；
13	筛选前3个月内，献血或大量失血者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；
14	在首次服用试验用药品前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
15	筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者；
16	筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17	筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
18	服用试验用药品前24h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
19	在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
20	在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性及P-gp和BCRP活性的药物者；
21	在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
22	在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
23	哺乳期女性；
24	女性受试者妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；
25	对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
26	不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者；
27	痔疮、伴有定期/正在便血的肛周疾病、便秘或腹泻者；
28	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HS-10374片英文通用名:HS-10374 Tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:1mg/片用法用量:空腹口服HS-10374片6mg，每间隔7天进行交叉给药。服药时药物以约240mL水送服。用药时程:7天一个周期，共3个周期。
2	中文通用名:HS-10374片英文通用名:HS-10374 Tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:3mg/片用法用量:空腹口服HS-10374片6mg，每间隔7天进行交叉给药。服药时药物以约240mL水送服。用药时程:7天一个周期，共3个周期。
3	中文通用名:HS-10374片英文通用名:HS-10374 Tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:5mg/片用法用量:空腹口服HS-10374片6mg，每间隔7天进行交叉给药。服药时药物以约240mL水送服。用药时程:7天一个周期，共3个周期。
4	中文通用名:HS-10374片英文通用名:HS-10374 Tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:6mg/片用法用量:空腹口服HS-10374片6mg，每间隔7天进行交叉给药。服药时药物以约240mL水送服。用药时程:7天一个周期，共3个周期。

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	HS-10374的药代动力学参数，包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz、t1/2z、Vz/F、CL/F等。	给药后120h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。	整个研究期间	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、是否购买保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83105910	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区浦珠中路359号
	邮编	210031	单位名称	南京鼓楼医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2024-04-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 37 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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不同规格HS-10374片之间药代动力学行为比较

详细研究内容