基本信息

登记号	CTR20250217	试验状态	进行中
申请人联系人	吕健鸿	首次公示信息日期	2025-01-21
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20250217
相关登记号	CTR20231533,CTR20240764,CTR20242353,CTR20250091
药物名称	HRS-1893片曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心肌病
试验专业题目	HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验通俗题目	HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号	HRS-1893-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-29	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吕健鸿	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	jianhong.lv.jl9@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-亦庄经济开发区大族广场	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：评价HRS-1893在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性与耐受性。次要研究目的：评价HRS-1893不同给药方案在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的有效性；评价HRS-1893在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的药物浓度。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18~85岁（含边界值），男女不限。
2	体重指数＜35 kg/m2。
3	有生育能力的女性受试者必须在首次用药前进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且研究期间必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。
4	根据以下标准诊断HCM：1、超声心动图、心脏磁共振或心脏CT成像检查等任一心脏影像学检查发现一个或多个左心室节段舒张末期最大心室壁厚度≥15 mm；2、对于家族性HCM中除先证者外的家族成员或基因检测阳性（携带HCM致病基因变异）的个体，舒张末期最大心室壁厚度≥13 mm也可以诊断为HCM。
5	理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

排除标准

1	已知或疑似患有可引起心肌肥厚的浸润性、遗传性或贮积性疾病。
2	既往在临床病程中的任何时间曾出现过左室收缩功能障碍（LVEF＜45%）。
3	既往有主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄的病史。
4	4既往有阻塞性冠状动脉疾病或心肌梗塞的病史。
5	试验期间计划接受其中一种室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精间隔消融术），若筛选前接受室间隔消减治疗大于12个月，仍有症状且符合所有其他纳入标准的患者可入组。
6	筛选时出现有临床症状的阵发性房扑或房颤。
7	筛选前6个月内出现需要进行复律治疗的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。
8	筛查前6个月内有晕厥或持续性室性心动过速病史。
9	既往出现过静息、Valsalva和运动后LVOT-G≥30 mmHg病史（对于接受室间隔消减治疗的患者，该排除标准只适用于室间隔消减治疗后压力梯度监测）。
10	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。
11	研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HRS-1893片英文通用名:HRS-1893 tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:20mg/片用法用量:口服，按方案规定使用。用药时程:按方案规定使用。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HRS-1893片安慰剂英文通用名:HRS-1893 tablet placebo 商品名称:NA	剂型:片剂规格:模拟20mg/片用法用量:口服，按方案规定使用。用药时程:按方案规定使用。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件（AE）的发生率与严重程度、左心室射血分数（LVEF）＜50%的发生率。	整个研究期间。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	HRS-1893治疗12周后，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线改善≥1级的受试者比例。	12周	有效性指标
2	HRS-1893治疗12周后，堪萨斯城心肌病问卷-临床总结评分（KCCQ-CSS）较基线变化值。	12周	有效性指标
3	HRS-1893治疗12周后，西雅图心绞痛量表（SAQ-7）较基线变化值。	12周	有效性指标
4	HRS-1893治疗12周后，峰值摄氧量（pVO2）较基线变化值和变化百分比。	12周	有效性指标
5	HRS-1893治疗12周后，LVEF较基线变化值和变化百分比。	12周	有效性指标+安全性指标
6	HRS-1893治疗12周后，N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）较基线变化值和变化百分比。	12周	有效性指标
7	HRS-1893治疗12周后，心肌肌钙蛋白较基线变化值和变化百分比。	12周	有效性指标
8	HRS-1893的血药浓度。	整个研究期间。	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、是否购买保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	康连鸣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88396870	Email	lianmingkang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北礼士路167号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院阜外医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	康连鸣	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	杜昕	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	朱丹	中国	北京市	北京市
4	北京大学第一医院	马为	中国	北京市	北京市
5	重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆市	重庆市
6	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
7	郑州大学第一附属医院	杨海波	中国	河南省	郑州市
8	吉林大学第一医院	周珊珊	中国	吉林省	长春市
9	江苏省人民医院	孙伟	中国	江苏省	南京市
10	南通大学附属医院	盛红专	中国	江苏省	南通市
11	应急总医院	吴迪	中国	北京市	北京市
12	济南市中心医院	李震花	中国	山东省	济南市
13	西南医科大学附属医院	彭清、范忠才	中国	四川省	泸州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	修改后同意	2024-12-24
2	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2025-01-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-25；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的II期临床研究

详细研究内容