研究描述

简要摘要：

评估NYX-2925与安慰剂在治疗与糖尿病周围神经病相关的神经性疼痛方面的功效。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
糖尿病周围神经性疼痛	药物：NYX-2925 50毫克药物：安慰剂	阶段2

详细说明：

这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，用于评估NYX-2925在与糖尿病周围神经病有关的神经性疼痛受试者中的功效和安全性。

这项研究将是一项13至16周的研究，包括1至4周的筛查期，然后进行12周的双盲，随机，安慰剂对照的治疗期。

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	200名参与者
分配：	随机
干预模型：	并行分配
干预模型描述：	受试者将被随机接收安慰剂或NYX-2925。
掩蔽：	三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：	随机化算法，随机分配，研究药物或安慰剂的分配。
主要意图：	治疗
官方标题：	一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估NYX-2925在与糖尿病周围神经病相关的神经性疼痛受试者中的疗效和安全性
实际学习开始日期：	2019年11月12日
估计的初级完成日期：	2022年6月
估计学习完成日期：	2022年6月

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
实验：NYX-2925 NYX-2925 50 mg	药物：NYX-2925 50 mg NYX-2925口服
安慰剂比较器：安慰剂安慰剂	药物：安慰剂安慰剂口服

结果措施

主要结果指标：

数字评分量表（NRS）得分[时间范围：第12周]
在过去24小时内评估与DPN相关的平均疼痛强度的每周数字评分量表（NRS）分数的每周平均值的基线变化。在NRS中，参与者选择了一个最佳表明他/她疼痛强度的整数（0至10），其中0代表疼痛，10表示可以想象的最严重的疼痛。

次要结果度量：

每日睡眠干扰量表（DSIS）得分[时间范围：第12周]
每日睡眠干扰量表（DSIS）分数的每周平均值中的基线变化。 DSI要求参与者“选择最能描述您的疼痛在过去24小时内干扰您的睡眠的数字。” DSIS的响应选择范围从0（不干扰睡眠）到10由于疼痛而无法入睡/无法入睡）。
患者全球变化印象（PGI-C）[时间范围：第12周]
对患者全球变化印象（PGI-C）的受试者的百分比“大大改善”或“大大改善”（PGI-C）
减轻疼痛≥30％的受试者的百分比[时间范围：第12周]
在每周平均NRS平均疼痛强度中，基线减轻疼痛≥30％的受试者的百分比与DPN相关
减少≥50％的受试者百分比[时间范围：第12周]
在每周平均NRS平均疼痛强度与DPN相关的平均NR中，基线减少了≥50％的受试者的百分比
诺福克生活质量问卷 - 糖尿病神经病（QOL -DN）评分[时间范围：第12周]
诺福克生活质量问卷中的基线 - 糖尿病神经病（QOL -DN）评分的变化。 QOL-DN是47个项目受试者报告的问卷，其中较低的分数表明生活质量的改善。
使用救援药物[时间范围：第12周]
使用救援药物的使用，包括使用救援药物的受试者比例，所使用的频率和量
累积响应（从基线降低百分比）[时间范围：第12周]
在第12周的每周平均NRS平均疼痛强度中，累积反应（从基线降低百分比）
在每周的平均NR中从基线变化[时间范围：第1周 - 第12周]
从第1周到第12周的每周数值评级量表（NRS）的每周平均值的基线变化

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不

标准

纳入标准：

知情同意
受试者在下肢有对称性质的糖尿病外周神经病≥4岁，并且在上周至少报告了中度疼痛
稳定的糖尿病和方案在研究期间允许药物
同意在研究期间使用高效的节育
至少30天没有参加介入研究，并且同意在研究期间不参加另一项介入研究

排除标准：

由于其他疾病或疾病引起的疼痛，这会使研究或疼痛报告复杂化
当前或历史严重的医疗状况
事先参加NYX-2925临床试验

联系人和位置

联系人

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联系人：Aptinyx临床开发	847 871 0377 EXT 1	clinicalStudies@aptinyx.com

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NYX-2925在与糖尿病周围神经病（DPN）相关的神经性疼痛受试者中的功效和安全性

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