壬二酸是天然存在的酸。它有助于皮肤更快地自我更新,从而减少粉刺和黑头的形成。它还有助于杀死引起痤疮和酒渣鼻的细菌。
Azelex(用于皮肤)用于治疗痤疮和酒渣鼻。
Azelex也可用于本用药指南中未列出的目的。
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。
如果您对壬二酸或丙二醇过敏,则不应使用这种药物。
预计Azelex不会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或打算在治疗期间怀孕。
目前尚不清楚外用壬二酸会进入母乳还是会损害哺乳婴儿。在不告知医生是否正在母乳喂养婴儿的情况下,请勿使用这种药物。
完全按照医生的处方使用。请勿大量使用或使用超过建议的时间。遵循处方标签上的指示。
在使用这种药物之前和之后都要洗手。
用中性肥皂或无皂清洁剂清洁患处,然后用软毛巾拍干。按照指示使用药物。
Azelex通常每天两次,在早晨和就寝时间使用。遵循医生的指示。
施用壬二酸后请勿覆盖患处。这样做可能导致过多的药物被人体吸收,并且可能有害。
症状改善可能需要4周或更长时间。在治疗12周后,请继续按照指示使用药物,并告诉医生您的症状是否仍未改善。
如果您过度燃烧,干燥或有刺激感,请询问您的医生有关每天使用一次壬二酸的信息。
存放在室温下,远离湿气和热源。
记住时,立即应用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
药物过量的症状可能包括本用药指南中列出的一些严重副作用。
避免在眼睛,鼻子,嘴巴,直肠或阴道中服用这种药物。如果发生这种情况,请用水冲洗。请勿在晒伤,晒伤,干燥,裂,发炎或破裂的皮肤上使用。等到这些情况治愈后再使用此药物。
除非您的医生告诉您,否则请避免在您使用Azelex治疗的区域使用其他药物。
避免使用会引起刺激的皮肤产品,例如刺激性的肥皂或皮肤清洁剂,或使用酒精,香料,收敛剂或酸橙的皮肤产品。
您的医生可能建议避免在Azelex治疗期间避免辛辣食物,热食或饮料,酒精饮料以及其他食物或饮料,这些食物或饮料可能导致皮肤潮红或发红。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助:呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请停止使用Azelex,并立即致电您的医生:
严重燃烧,刺痛或发热;
严重瘙痒或刺痛;
严重发红,干燥,脱皮或其他刺激;要么
肤色变化。
不太严重的副作用更有可能发生,您可能根本没有。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
您口服或注射的其他药物不太可能对局部施用的壬二酸有影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者介绍您使用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:4.05。
注意:本文档包含有关壬二酸局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Azelex。
适用于壬二酸外用剂:外用乳膏,外用泡沫剂,外用凝胶/果冻
壬二酸局部用药(Azelex中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
立即服用壬二酸时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
壬二酸局部的一些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
罕见
发病率未知
适用于壬二酸局部用药:混合粉,局部用乳膏,局部用泡沫,局部用凝胶,局部用药盒
乳霜:最常见的副作用包括瘙痒,灼热,刺痛和刺痛。
泡沫:最常报告的副作用包括应用部位疼痛,瘙痒,干燥和红斑。
凝胶:最常见的副作用包括灼热,刺痛,刺痛和瘙痒。 [参考]
奶油:
常见(1%至10%):涂抹部位灼痛,涂抹部位变色,涂抹部位干燥,涂抹部位红斑,涂抹部位脱落,涂抹部位发炎,涂抹部位疼痛,涂抹部位瘙痒,刺痛,刺痛
罕见(0.1%至1%):应用部位皮肤炎,应用部位不适,应用部位水肿,应用部位感觉异常
稀有(0.01%至0.1%):应用部位湿疹,应用部位溃疡,应用部位囊泡,应用部位温暖
泡沫:
常见(1%至10%):应用部位疼痛/灼痛/刺痛/感觉异常/压痛,应用部位瘙痒
罕见(0.1%至1%):应用部位干燥,应用部位红斑
未报告频率:粘膜刺激
凝胶:
非常常见(10%或更多):灼烧/刺痛/刺痛(高达29%),干燥/密封性/结皮(高达19.4%),红斑/刺激/发红(高达19.4%)
常见(1%至10%):涂抹部位干燥,涂抹部位浮肿,涂抹部位疼痛,涂抹部位感觉异常,涂抹部位瘙痒,涂抹部位皮疹,干燥症
罕见(0.1%至1%):应用部位脱落,应用部位发热,应用部位褪色,应用部位不适,应用部位荨麻疹[参考]
皮肤刺激通常可在继续治疗期间解决。 [参考]
奶油:
罕见(0.1%至1%):痤疮,皮脂溢,皮肤色素沉着
未报告频率:接触性皮炎,皮炎,反复性唇疱疹加重,面部肿胀,高毛症,毛发角化病,脱皮,皮疹,红肿,小色素沉着,荨麻疹,白癜风色素沉着
泡沫:
未报告频率:色素沉着
上市后报告:皮疹
凝胶:
非常常见(10%或更多):瘙痒(高达19.4%),瘙痒(高达11%)
常见(1%至10%):痤疮,接触性皮炎,皮肤干燥
罕见(0.1%至1%):毛囊炎,皮肤病
稀有(0.01%至0.1%):面部肿胀,皮肤刺激/刺激,荨麻疹
未报告频率:色素沉着,复发性唇疱疹加重,肥大症,毛发角化病,变红,皮肤变色,小色素沉着斑,暂时性皮肤色素沉着,白癜风[参考]
在治疗过程中通常会刺激皮肤。 [参考]
凝胶:
常见(1%至10%):浮肿[参考]
奶油:
罕见(0.1%至1%):唇炎[参考]
奶油:
稀有(0.01%至0.1%):药物过敏
未报告频率:过敏反应,血管性水肿,超敏反应
泡沫:
上市后报告:过敏症
凝胶:
罕见(0.01%至0.1%):血管性水肿,超敏反应
非常罕见(少于0.01%):皮肤过敏反应[参考]
奶油:
稀有(0.01%至0.1%):哮喘恶化
泡沫:
上市后报道:哮喘恶化
凝胶:
罕见(0.01%至0.1%):呼吸困难,哮喘恶化
上市后报告:喘息[参考]
虹膜睫状体炎发生于意外的眼睛给药。 [参考]
奶油:
未报告频率:眼睛肿胀
泡沫:
频率未报告:眼睛刺激
凝胶:
稀有(0.01%至0.1%):眼睛肿胀
上市后报告:虹膜睫状体炎[参考]
1.“产品信息。Finacea(外用壬二酸)。”加利福尼亚州里士满市Berlex实验室。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.“产品信息。Azelex(壬二酸)。”加利福尼亚州欧文市的Allergan Inc.
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
仅用于皮肤科
不用于眼科
Azelex®(壬二酸霜)含有20%的壬二酸,天然存在的饱和二羧酸。
结构式:HOOC-(CH 2 ) 7 -COOH
化学名称:1,7-庚二羧酸
经验公式:C 9 H 16 O 4
分子量:188.22
活性成份:Azelex®的每克含有壬二酸.....将0.2g(20%重量/重量)。
非活性成分:鲸蜡硬脂酸十八烷基酯和肉豆蔻酸异丙酯;甘油;单硬脂酸甘油酯和PEG-30硬脂酸酯;硬脂酸甘油酯和鲸蜡硬脂醇;棕榈酸鲸蜡酯和椰油甘油酯;丙二醇和纯净水。苯甲酸作为防腐剂存在。
壬二酸的确切作用机理尚不清楚。可获得以下体外数据,但其临床意义尚不清楚。壬二酸已显示对痤疮丙酸杆菌和表皮葡萄球菌具有抗菌活性。该抗微生物作用可归因于微生物细胞蛋白质合成的抑制。
导致壬二酸具有抗粉刺作用的角质化正常化也可能有助于其临床活性。电子显微镜以及从与Azelex®软膏治疗人类受试者的皮肤活检组织的免疫组织化学评价表明在角质层的厚度减小,数量和透明角质颗粒的尺寸的减小,并且在量和聚丝蛋白的分布(降低的蛋白表皮层的角蛋白透明质酸成分)这表明减少微粉刺形成的能力。
以下的Azelex®奶油单个应用程序在体外,壬二酸穿透人的皮肤进入角质层(大约施用剂量的3〜5%)和其他可行的皮肤层(直到剂量的10%是在表皮发现的和真皮)。局部应用后,皮肤新陈代谢可忽略不计。局部使用的壬二酸约有4%被全身吸收。壬二酸主要在尿液中原样排泄,但经过一些β-氧化反应生成短链二元羧酸。在健康受试者中观察到的半衰期为口服给药后约45分钟和局部给药后12小时,表明经皮吸收速率受限的动力学。
壬二酸是一种饮食成分(全谷类谷物和动物产品),可由长链二元羧酸,油酸的代谢和单羧酸的ψ-氧化内源性形成。内源性血浆浓度(20至80 ng / mL)和壬二酸的每日尿排泄量(4至28 mg)高度依赖于饮食摄入。与Azelex®人类乳膏局部治疗后,血浆浓度和壬二酸的尿中排泄量不从基线水平显著不同。
Azelex®霜的适应症为轻度至中度的炎症性痤疮的局部治疗。
Azelex®霜是谁表现出过敏的任何组件的个人禁忌。
Azelex®霜是仅出于皮肤病使用眼药使用。
使用壬二酸后出现色素沉着不足的单独报告。由于尚未对深色肤色患者进行壬二酸研究,因此应监测这些患者色素沉着的早期迹象。
如果灵敏度或严重的刺激与使用Azelex®奶油发展,治疗应停药并适当的治疗提起。
应告知患者:
壬二酸是人类饮食中简单分子结构的组成部分,不具有潜在的致癌性,并且不属于与致癌性有关的一类药物。因此,动物研究,以评估与Azelex®奶油潜在致癌性并没有必要。在一系列测试(Ames分析,中国仓鼠卵巢细胞中的HGPRT测试,人类淋巴细胞测试,小鼠中的显性致死分析)中,壬二酸被发现是非致突变性的。动物研究显示对生育力没有不利影响。
在第I部分和第II部分口服研究中,对接受2500 mg / kg /天的壬二酸的大鼠进行了胚胎毒性观察。在第II部分研究中,在给与150至500 mg / kg /天的兔子和给与500 mg / kg /天的猴子中观察到了类似的效果。注意到这些影响的剂量均在大坝的毒性剂量范围内。没有观察到致畸作用。但是,尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用这种药物。
平衡透析用于评估人乳体外分配。在壬二酸浓度为25 mcg / mL时,乳/血浆分布系数为0.7,乳/缓冲液分布为1.0,表明可能发生药物进入母乳。由于局部吸收剂量的不足4%被全身吸收,因此预计母乳中壬二酸的摄入量不会引起牛奶中基线壬二酸水平的显着变化。然而,当Azelex®霜给予哺乳母亲应谨慎行事。
尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。
的Azelex®膏临床研究没有包括65岁及以上,以确定他们是否来自年轻的受试者有不同的反应科目足够数量。
在美国与Azelex®霜的临床试验,不良反应一般轻微和短暂性的。大约1-5%的患者中最常见的不良反应是瘙痒,灼痛,刺痛和刺痛。在不到1%的受试者中,还报告了其他不良反应,例如红斑,干燥,皮疹,脱皮,刺激,皮炎和接触性皮炎。没有为遇到使用Azelex®霜的过敏反应的可能性。
在使用壬二酸制剂的患者中,很少有以下其他不良经历的报道:哮喘恶化,白癜风色素沉着,色素沉着小斑点,过度肥大,变红(毛发角化病的迹象)和复发性唇疱疹加重。
皮肤被彻底清洗和拍干后,Azelex®霜的薄膜应轻拿轻放,但彻底按摩到灾区,每日两次,早晨和晚上。应用后应洗手。使用Azelex®霜的持续时间可以因人而异,并取决于痤疮的严重程度。大多数患有炎症性病变的患者会在四周内改善病情。
Azelex®奶油是与以下尺寸为白色,加标螺旋盖封闭的孔口管供给:
30克-NDC 16110-869-30
50克-NDC 16110-869-50
储存:防冻。将产品侧放。存放在15°-30°C(59°-86°F)下。
修订日期:06/2019
经美国密歇根州19341,埃克斯顿,Almirall,LLC授权许可发行
©2019 Almirall。保留所有权利。
®商标归Almirall,LLC所有。
LEO Pharma Manufacturing Italy Srl(意大利Segrate(米兰))在意大利制造
Azelex 壬二酸奶油 | ||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||
|
贴标机-Almirall,LLC(605425912) |
已知总共有1种药物与Azelex(局部使用壬二酸)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |