药品上市日期

2018年12月

药品介绍

20μg前列腺素注射

---

创建或修订年

创建于2018年12月（第一版）

日本标准产品分类编号

87219

日本标准产品分类编号，等等。

改建结果公告年（最新）

1988年1月（注射专业立场）

功效或效力额外批准日期（最新）

2011年2月（注射pro -standin 20）

国际出生日期

1979年8月

医学分类名称

Prostaglandin E ₁准备

批准，等等

销售名称

20μg前列腺素注射

销售名称代码

YJ（医疗监狱）代码

2190402D3064

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00134

商标

妓女注射20μg

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

4年（请参阅标签上显示的到期日期等）

法规类别

阳性药物

处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分 /含量（在1个小瓶中）

它包含20μg的Al Pro体育场，作为Alpro Starseil Alphadex。

添加剂（在1个小瓶中）

Martose水合50mg

特点

药物

注入式（小瓶）

ph

4.0-6.0
（该产品5小瓶溶解在3 mL的生理盐溶液中）

渗透比率

1.1-1.2
（将该产品溶解在5 mL的生理盐溶液中）

特点

白块或粉末，冷冻的干产品

一般名称

注射alphadex

警告 1。 当对动脉依赖性的先天性心脏病施用时，该药物将用于呼吸暂停，因此有必要在带有呼吸道管理设备的设施中对其进行管理。 2.通过诊断勃起障碍的诊断 （1） 该药物的给药可能会延长4小时或更长时间或可持续的勃起（持续6个小时或更长时间的勃起），因此，如果勃起持续4小时或更长时间，则适当的治疗迅速。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会永久损害阴茎组织或勃起功能。 （2） 使用这种药物诊断勃起功能障碍在诊断和治疗勃起功能障碍方面，使用该药物非常反对，因为这种药物扩展或可持续的勃起，心律不齐，短暂性低血压等。该药物的管理时间必须能够在紧急情况下做出反应。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重心力衰竭，肺水肿（但不包括依赖动脉依赖的先天性心脏病）[心力衰竭和肺水肿。这是给出的 2。 出血（颅内出血，出血性眼病，消化道出血，血液疾病等）的患者[可能会促进出血。这是给出的 3。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分） 四个。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

1.在 - 阿里管理

慢性动脉阻塞（汉堡疾病，阻塞性动脉硬化）的肢体溃疡和静止疼痛的改善

2.插入式给药

（1）

改善与周围血液循环障碍相关的主观症状，并恢复周围循环，神经和运动功能障碍

（2）

血液循环重建后的血液流量维持

（3）

慢性动脉阻塞（伯加病，阻塞性动脉硬化）的肢体溃疡和静止疼痛的改善，这在动脉施用中被确定为不合适

（四）

在动脉依赖性先天性心脏病中开放动脉管

3.在阴茎海绵体内部

勃起功能障碍的诊断

用法和剂量

1.在 - 阿里管理

慢性动脉阻塞（汉堡疾病，阻塞性动脉硬化）的肢体溃疡和静止疼痛的改善

1）

将该产物溶解在5 mL月经盐溶液（Alme Staglin20μg）中，使用10-15μg（大约0.1至0.1至0.15 ng/kg/min），使用注射泵作为通常的成人日替代品。里面。

2）

根据症状的不同，它将适当地增加或减少在0.05至0.2 ng/kg/分钟之间。

2.插入式给药

（1）

改善与周围血液循环障碍相关的主观症状，并恢复周围循环，神经和运动功能障碍

（2）

血液循环重建后的血液流量维持

（3）

慢性动脉阻塞（伯加病，阻塞性动脉硬化）的肢体溃疡和静止疼痛的改善，这在动脉施用中被确定为不合适

1）

通常，将2-3个小瓶（Al Pro体育场40-60μg）溶解在该产品的2-3个小瓶中的500 mL输注（5至10 ng/kg/min）中2-3个小瓶（Al Pro Stadium 40- 60μg）。
给药速度不是每1千克2小时的1.2μg。

2）

每天的次数为1-2次。

3）

由于症状而适当增加或减少。

（4）动脉依赖性先天性心脏病中动脉管的开放式

通常，在静脉内给药以50至100 ng/kg/min的速度开始，用于alplusadil，根据症状适当地增加或减少，并以最低限制维持。

3.在阴茎海绵体内部

勃起功能障碍的诊断

将该产物溶解在1 mL月经盐溶液（Alme Staglin20μg）中，通常将20μg注入阴茎果皮体作为成人替代方案。

与使用和剂量有关的预防措施

当给依赖动脉的先天性心脏病时，必须充分观察到该观察结果，并且应仔细调整剂量。如果获得效果，请减轻体重并以最低量保持给药。 10 ng/kg/分钟可能有效地维持动脉管。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心力衰竭的患者[有报道称可能会增加心力衰竭的趋势，因此请确保观察循环状态并仔细管理。这是给出的

2。

严重的糖尿病患者[可能会促进脆弱的血管出血，例如视网膜病变。这是给出的

3。

出血趋势患者[可能会促进出血。这是给出的

四个。

胃溃疡和患有病史的患者的并发症[可能会促进出血。这是给出的

五。

患有抗hematops，血栓溶解剂和抗血液的患者（请参阅“相互作用”部分）

6。

在动物实验（兔子）中，已经报道了青光眼和高眼压的患者。 ^1）

7。

肾衰竭的患者[可能导致肾衰竭。这是给出的

8。

老年人（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

9。

当通过勃起功能障碍的诊断诊断时，存在阴茎结构缺陷的风险（屈曲，阴茎纤维化，Peyronie病等）[阴茎疼痛等）。这是给出的

十。

当通过诊断勃起功能障碍诊断时，可能是可持续勃起的疾病患者（类似镰状血细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）的患者

重要的基本预防措施

・振动疾病，在重建后保持血流，慢性动脉阻塞

（1）

请注意，这种药物治疗是有症状的治疗方法，可以在给药后复发。

（2）

由于可能会出现心力衰竭，肺水肿和胸腔积液，因此请注意输注量并观察循环状态（血压，脉搏等）。另外，如果出现症状，胸部痛苦，呼吸困难，水肿等症状，请停止使用该药物并采取适当的措施。在观察患者状况的同时，应仔细管理老年人，因为诸如心脏功能之类的生理功能会降低。

（3）

当改善慢性动脉阻塞的肢体溃疡时，在静脉内给药时，治疗作用略低于静脉内给药，因此患者（高级别的血管阻塞等，确定在动脉中是不可适应的（高水平的血液）船只。）或确定提高预期治疗效果的患者。

・动脉管依赖性先天性心脏病

（1）

请注意，用这种药物治疗是一种有症状的治疗方法，取消管理后可能会使症状恶化。

（2）

即使继续使用该药物，如果没有改善该药物，则应适当地进行急诊手术。

（3）

该药物的高剂量施用可能会增加副作用表达速率，因此将其以最低量使用。

（四）

据报道，该药物的长期给药增厚，多发和脱毛在长管中，因此应充分观察并避免长期给药。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗 - 甲状腺激素药物阿司匹林丘比丁sirostazole 血栓溶解剂尿激酶 分析性血藻素	使用这些药物可能会增加出血趋势。 请小心，例如进行足够的观察并调整剂量。	为了抑制血小板僵硬，该药物可以使用具有相似作用的药物来增加作用。

副作用

概述表达状态，副作用

<in -artery管理>

在465例（47.3％）中，有220例（47.3％）在临床试验中受到副作用，并在批准时进行了销售后的调查，发现408个副作用（包括异常的临床测试值）。主要的是注射部位的145（31.2％）和肿胀，115（24.7％）的痛苦和疼痛（24.7％），57个发红（12.3％）（12.3％），51个热量和发烧（11.0％）和其他比注射部位。然后是11个发烧（2.4％）。 （截至1982年10月，副作用频率报告的结果）

<内部静脉给药>

・振动疾病，在重建后保持血流，慢性动脉阻塞

在2200例（10.0％）中的221例（10.0％）中发现了318个副作用（包括异常的临床测试值），这些副作用在临床试验中受到副作用，并在批准时进行了销售后的调查。主要患者是注射部位的77例血管疼痛（3.5％），13例（0.6％）（0.6％），16次疼痛（0.7％），97个红色转弯（4.4％），恶心和其他注射部位呕吐。（0.7％），头痛和头部重量11（0.5％），等。 （在重新检查结束时）

・动脉管依赖性先天性心脏病

在批准和售后调查的调查中，发现呼吸暂停为23.0％（53/230）。除呼吸暂停攻击外，受副作用的343例（21.9％）中有75例具有114个副作用（包括异常的临床测试值），主要副作用为31（9.0％（9.0％）（9.0％）（9.0％） 。），9例（2.6％），6例（1.7％），4例（1.2％）的速度（1.2％），等。 （2007年9月的批准和特别调查报告结果）

<阴茎海绵体内部>

至于目标疾病，尚未进行副作用频率的调查，因此我们提到了来自海外，家庭和海外文学等的自发报告。 （在批准时）

严重的副作用

1.休克，过敏反应：

可能会发生冲击和过敏反应（两者都是未知的^） ，因此应充分观察到它们，如果出现血压，意识障碍，呼吸困难，皮疹等。

2.心力衰竭，肺水肿：

由于可能会出现心力衰竭，肺水肿和胸腔积液（两者都是^未知的），因此可以充分观察它们，请停止给药。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

3.脑出血，消化道出血：

可能会出现脑出血（未知频率^* ）和胃肠道出血（0.05％），因此，如果发现异常，请确保观察并停止给药。

4.身体梗塞：

由于可能会出现心肌梗塞（频率未知^* ），因此必须进行足够的观察，并且如果胸痛，胸部压缩，心电图等，则应停止管理并应进行适当的治疗。

5. Wramanulocyposis，白细胞减少：

可能会发生Agryganulocyposis和白细胞减少（均经常 *未知^* ），因此请务必观察它们，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

6.肝功能障碍，黄疸：

肝功能障碍和黄疸（都未知）可能会在AST（GOT），ALT（GPT），γ -GTP^等中发生，因此，如果您观察到您并确认异常。这种药物。

7.间质性肺炎：

由于可能会出现间质性肺炎（频率未知^* ），因此观察它是适当的，如果出现发烧，咳嗽，呼吸困难等，则停用了施用，并且肾上腺皮质激素药物的给药是合适的。进行治疗。

8.收购：

如果对动脉依赖性的先天性心脏病施用，则可能会出现呼吸暂停（23.0％），因此请务必观察。
在表达的情况下，适当的治疗方法，例如在皮肤上安装呼吸机和刺激。

请注意）在依赖动脉依赖性的先天性心脏病时，如果表达了诸如上述副作用，请观察到患者的状况，考虑到继续使用该药物并采取适当措施。 。

9.可持续勃起

当通过勃起功能障碍的诊断诊断时，可能会发生持久性勃起（频率未知^* ），因此可以充分观察到它，如果表达了α刺激剂，用生理盐水进行α刺激物，除血和清洁等，则应采取适当的措施。 。

*：未知频率基于自发报告或文献报告。

另一个副作用

<in -artery管理>

	小于10-35％	小于3％	未知频率*
注射部分	疼痛，肿胀，发红，发烧	弱点，所以发痒
其他的		头痛，发烧，呼吸	血浆蛋白分裂的波动

<内部静脉给药>
・振动疾病，在重建后保持血流，慢性动脉阻塞

	0.5-5％小于0.5至5％	小于0.5％	未知频率*
高敏注意）		看起来像瘙痒	皮疹，荨麻疹
心血管）		胸部勒死，血压下降，面部洪水，呼吸困难，红色
出血趋势）			定影出血，皮下出血
注射部分	血疼，静脉炎，疼痛，发红	肿胀，所以发痒
呼吸器官			咳嗽，哮喘）
消化器官	不好的头脑 /呕吐	胃不适，厌食，腹泻，腹痛
精神科		发烧，头晕	发冷
肝		ast（got），alt（gpt），等。
肾脏笔记）			肾衰竭
血液迹象）			血小板减少，贫血
其他的	头痛 /头部体重	热感觉，水肿，乳房沉淀，肢体疼痛（包括增强）	关节疼痛，麻木，CRP上升，低钠血症

注意）：如果表达出现，请采取适当的措施，例如停用管理。

- 动脉依赖性先天性心脏病<br>如果该药物的给药表达副作用，请在观察患者病情的同时采取适当的措施。

	小于1-10％	小于1％	未知频率*
心血管	心动过速，水肿，发红	低血压，心动过缓	肺动脉膜的闪电
中枢神经系统	发烧，多重呼吸		抽搐，震颤
注射部分			血疼，静脉炎，疼痛，发红，肿胀，因此发痒
其他的	低钠血症，低血压，CRP升高	胃粘膜增厚，腹泻，骨肥大，低钾血症，口腔和气道分泌增加，出血趋势，酸中毒	脱毛，多发头发，腹水

<阴茎海绵体内部>
如果该药物的给药表达副作用，请在观察患者病情的同时采取适当的措施。

	未知频率*
高敏性	皮疹，荨麻疹
尿 /生殖器	勃起延伸，阴茎疼痛，阴茎肿胀
注射部分	疼痛，血肿，出血，肿胀，燃烧，发红，因此发痒
心血管	低血压，胸部勒死，发红
消化器官	顽皮，呕吐，腹痛
其他的	头晕，发烧，头痛，发冷

*：未知频率基于自发报告或文献报告。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [ALPL体育场具有子宫承包商效应。 ^2）

给儿童的管理等

除先天性心脏病以外，尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿或儿童的安全性（使用的经验较少）。

适用的预防措施

1.管理速度：

如果由于该药物的给药而出现副作用，则应减慢给药速度或停止给药。

2.准备方法：

使用注射器泵时，请注意不要混合注射器中的气泡。

其他预防措施

1。

据报道，由于该药物的给药，已经看到了脑梗塞。

2。

尽管没有适应它，但据报道，PGE ₁格式多次给药以治疗勃起功能障碍。

3。

尽管没有进行调整，但据报道，在使用PGE ₁格式与勃起功能障碍治疗剂（如木瓜蛋白）相结合的情况下，勃起或可持续勃起的扩展已出现，以治疗勃起功能障碍。

药代动力学

<内部静脉给药>

在三个心脏导管的³ h-pge ₁ 0.03 ng/kg/min的实验中，总血液代谢清除率为2,686±654L/day/ ^m2 ，肺中的代谢为67.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8.88 e ±6.8％。换句话说，在个人有序的PGE ₁的情况下，认为三分之一的身体在肺中循环，而没有完全代谢。 ^3）

<阴茎海绵体内部>

（1）

在为勃起功能障碍的患者使用PGE _120μg之后，PGE ₁和代谢物15-酮13的浓度，14二二二氢-PGE ₁浓度随着Culp Spong而增加，但迅速降低。^四）

（2）

在为勃起功能障碍的患者使用PGE _120μg之后，PGE ₁浓度在外周血后4.8分钟达到峰值，但迅速减少并减少到60分钟内给药。^五）

（参考）吸收，分布，代谢，排泄动物[大鼠]

³小时在一个实验^中，将PGE _1.14 C标志CD施用到动脉或静脉中的动脉或静脉中，PGE ₁血液浓度均显示出两种兼容性，并在6分钟内迅速从血液中消失。
静脉内部给药后5分钟，主要器官中的_第1 pge 1，肺部有12％，肾脏和25％的肝脏，在给药后24小时内，尿液中有30-40％的剂量为25-30％。在粪便中排出。目前，主要的大都市材料为8- [（1 r ，2 r ，5 r ）-2-（2-羧基1-1-基）-5-羟基-3-氧ccyocyclopentyl] -6-氧气辛酸。另一方面，CD在尿液中以90％至100％的尿液中排泄，而无需接受新陈代谢。在连续7个连续的静脉中，不允许在PGE ₁和CD中的每个器官中积累。 ^6）

临床结果

<in -artery管理>

（1）

对患有慢性动脉阻塞的患者进行了双盲试验测试，并且已经识别出该药物的治疗作用。 ^7）

（2）

在161次临床试验中，包括双盲测试，它显示了肢体效率的67.5％，减少了肢体的感冒，减轻了休息的疼痛，愈合或减少溃疡。 ^8）

<内部静脉给药>

（1）慢性动脉阻塞

在196个慢性动脉阻塞中，四肢缺血性溃疡，缺血性溃疡的改善速度为64.3％，静止疼痛的速度为78.1％。 ^9）

（2）振动疾病

1）

对患有振动疾病的患者进行了双重比较测试，并且已经识别出该药物的治疗效果。^十）

2）

在266次临床试验中，包括双重比较检查，主观症状的改善以及周围循环，神经和运动功能障碍的恢复，表明效率为57.5％。 ^11）

（3）重建血液循环后的辅助治疗

有52例空中动脉重建患者，在术后7个月后出院时，血管血管的血管开放为91％，在7个月后出院时为83％。 ^12）

（4）依赖动脉管道的先天性心脏病

1）

据报道，在国内文件中，它对依赖动脉依赖的先天性心脏病患者有效。 ^13）

2）

为了响应运动管在动脉依赖性的先天性心脏病中开放，即使在10 ng/kg/min的维持中，它也可能有效。 ^13,14）

<阴茎海绵体内部>

勃起功能障碍的诊断

据报道，海外文献据报道，勃起功能障碍患者的勃起反应诊断很有用。 ^15）

药物

1.作用机理

PGE ₁具有血管平滑肌松弛效果，增加了血液流动，并具有血小板凝聚力的抑制作用，并且在慢性动脉阻塞，振动疾病和血液循环重建的时间内被识别。 PGE ₁具有动脉管的动脉膨胀，并且被证明可有效在动脉依赖性的先天性心脏病中静ate型管的开放。
为了诊断勃起功能障碍，已经认识到阴茎海绵体平滑肌肉放松。

2.药物作用

（1）对血管平滑肌肉的影响（对血流的作用）

兔子去除的血管平滑肌PGE ₁在厚血管（例如主动脉）中收缩，在诸如肠动脉等薄血管中的低剂量（PGE ₁ / _CD为^10-7至5× ^10-6 g / ml）显示还原和高剂量（PGE ₁ /cd为PGE ₁为^10-5 g /ml或更多）（体外）。 ^2）
狗直接放松血管平滑肌，增加了依靠剂量的血液流量，但由于灌注压力降低（体内），血液流量的增加减少了。 ^16）

1）内部给药

1。

在股动脉的一次时间内给药，允许^将HOP血流量取决于剂量（PGE ₁和CD为PGE _1，10-6至10 ^{2 2} Ng/kg）。另外，观察到剂量（PGE ₁ /CD^为10-1至7 ng/kg/min）的血液流量为PGE 1和CD为PGE ₁ （狗）（狗）（狗）。 ^17）

2。

观察到后肢的皮肤和肌肉血流增加（DOG 1，PGE ₁和CD为1至30 ng/kg，如PGE ₁ ）。 ^18）

3。

血流的增加不受阿特罗蛋白，原丙醇，二苯胺等的影响，也不受交感神经节切除（DOG）的影响。 ^18）

四个。

观察到慢性动脉阻塞患者的内部胫骨肌肉血流（PGE _1. 0.1 ng/kg/min，CD为PGE ₁ ）。 ^19）

2）内部给药

1。

越来越多的股血流量的增加取决于剂量（PGE ₁和CD为PGE 1为PGE ₁ ）。对于小于100 ng/kg/min，血压下降在10 mmHg（狗）的范围内。 ^20）

2。

它通过持续性（50-200 ng/kg/min）用PGE ₁和CD作为PGE ₁抑制了交感神经刺激（50-200 ng/kg/min）的皮肤血流的减少。 ^20）

3。

通过持续的顺序观察到，已经观察_{到慢性动脉阻塞患者的刺激（PGE 1的}5-8 ng/kg/min）观察到。 ^21）

（2）血小板旋转控制动作

1）

PGE ₁抑制各种药物的人血小板聚集。
PGE ₁和CD的50％的ADP，长凝结和胶原蛋白分别为19、3、61 ng/ml（体外）。 ^18）

2）

内部给药（PGE ₁ /CD_为0.1至1.0 ng/kg/min），可以抑制周围静脉静脉静脉血液中的静脉炎。 ^22）

3）

允许静脉内给药（PGE ₁ /CD为PGE ₁ /cd为5至10 ng/kg/min），以抑制慢性阻塞性动脉疾病患者的血小板聚集。 ^23）

（3）动脉管延伸

1）

对于新生儿和兔子的大鼠，PGE ₁分别通过200至1,000μg/kg和1,000μg/kg具有壮观的管道扩张效应。 ^24）

2）

大鼠新生儿的运动员扩张效果通过1至1,000μg/kg的PGE ₁观察到。^二十五）

（4）阴茎库瑟（Couthern）成本平滑肌肉放松动作

1）

PGE ₁减少了由于去除人雷肾上腺素和_PGF2α的收缩，用于去除的阴茎托列海绵体和阴茎动脉标本（体外）。 ^26）

2）

PGE _12.0μg /ml剂量识别出人类去除的阴茎棉标本（体外）。 ^27）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Alprostadil Alfadex

化学名称

7- {（1 r ，2 r ，3 r ）-3-羟基-2- [（1 e ，3 s ）-3-羟基cont-1-en-1--en-1-yl] -5-氧Cycococyclopentyl} heptanoic-α -clodextrin

分子

C ₂₀ H ₃₄ O ₅ / _χC36 H ₆₀ O ₃₀

分子量

354.48（作为Al Pro Stadium）

结构公式

特点

这是白色粉末。
很容易溶于水，几乎不溶于乙醇（95），乙酸乙酯或二乙醚。
它是吸湿性的。

熔点

114-118°C（作为Alpl Stadium）

包装

注射20μg ：10个小瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

清型TSET AL。

2）

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3）

Golub M.et Al。：J.Clin.Invest。，56：1404，1975

四）

Ahlen H.等人：J.Urol.151：1227，1994

五）

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7）

Shukichi Sakaguchi等人：Vasa，7：263,1978

8）

Marloishi Pharmaceuticals：室内给药<慢性动脉阻塞>临床性能聚集（在房屋材料中）

9）

Marloishi Pharmaceutical：内部调整<慢性动脉阻塞性>临床结果（在 - 公司材料中）

十）

Yuki Abishi等：现代医疗，13：839，1981

11）

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12）

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13）

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Akiyoshi Kawasaki等人：Applied Pharmaceuticals，17：1043，1979

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27）

Tamura M.等人：Int.J.Impoten.Res。，2（Suppl.1）：141，1990

文学要求

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