药品上市日期

2021年12月

药品介绍

Olopatadine眼科溶液0.1％“ Sawai”

创建或修订年

创建于2021年9月（第一版）

日本标准产品分类编号

871319

医学分类名称

抗过敏性眼部滴

批准，等等

销售名称

Olopatadine眼科溶液0.1％“ Sawai”

销售名称代码

1319752Q1059

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00397000

商标

Olopatadine眼科解决方案[SAWAI]

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须室温存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

构图与性表

·作品

活性成分[1 ml中]	添加剂
日本局Oropatadine 1.11毫克盐酸盐 （1mg为olopatadine）	氯化钠，苯甲衣氯化物，一个氢酸钠，pH调节剂

・配方的特征

特点	ph	渗透比率 （与盐水的比率）
无色 - 红色黄色透明水全球解决方案	6.5-7.5	0.9-1.1

一般名称

盐酸盐酸盐眼球

功效或效果

过敏性结膜炎

用法和剂量

通常，每天四次（早上，中午，晚上和上床睡觉）一次，一次1至2次。

使用预防措施

重要的基本预防措施

1。

由于该药物含有氯化苯二氯化物，因此避免戴上液压软件隐形眼镜时眼睛掉落。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

2。

如果由于使用该药物而未识别效果，请注意不要长时间给药。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。
如果出现以下症状或异常，请采取适当的措施，例如停用。

	未知频率
眼睛	眼睛疼痛，角膜炎，o骨，眼睛刺激，眼睑水肿，眼睛异常，OEM，眼睑，眼睑，眼睑，结膜，结膜，眼睑湿疹，唇唇，唇部红细胞，流动的泪水。
精神科	头痛，味道异常，头晕
肝	Alt（GPT）上升，AST（GOT）增加
其他的	血细胞比容降低，尿葡萄糖阳性，接触性皮炎，口干，恶心，超敏反应，喉咙干燥

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

避免给母乳喂养的女人服用，并在服用时停止母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠，口腔）迁移到牛奶并减轻出生儿童的体重增加。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿和婴儿的安全性（没有经验）。

适用的预防措施

1。

管理路线：仅用于眼部滴。

2。

在管理时：指示患者注意以下几点。

（1）

对于眼部滴，如果化学物质连接到眼睑皮肤等，请立即擦拭。

（2）

请注意，不要在眼睛掉落的情况下直接看到容器的尖端以防止污染。

（3）

该药物中含有的苯二氯化物可能会被软接触透镜吸附，因此在眼滴期间去除隐形眼镜，并在10分钟或更长时间后佩戴。

药代动力学

在生物学上等效的测试奥罗巴达丁0.1％“ sawai”是一种设计，因此，基于标准制剂的分析，添加剂的类型和内容（浓度）与标准公式相同。由于标准制剂的分析物理化学特性（例如粘度和渗透压）的近似。

药物

Oropataadines主要是组蛋白H ₁受体拮抗作用，代表化学介质（Reikotriene，Tromboxan，PAF等）的产生和游离抑制作用。 ^1）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

奥罗帕丁型氢化苯胺（Olopatadine Hydrochlide）

化学名称

{11- [（1 Z ）-3-（二甲基氨基）丙基] -6,6,11-二氢迪本索[ B ， E ] oxepin-2-基｝

分子

C ₂₁ H ₂₃否₃ hcl

分子量

373.87

熔点

大约250°C（分解）

结构公式

特点

它是白色晶体或结晶粉。它极度溶解在Jagic Acid中，很难溶于水中，并且在乙醇中溶解非常困难（99.5）。 0.01mol/L溶于盐酸测试中。将1.0g溶解在100 mL水中的溶液的pH值为2.3至3.3。

处理的预防措施

・稳定性测试聚乙烯容器（40°C 75％RH，6个月）过去在聚乙烯容器（6个月）中使用，假定在正常市场分布下是稳定的三年。 ^2）

包装

5ml x 10瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

第七次修订的日本药房评论，Hirokawa Shoten，2016年，C-12204。

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku