药品上市日期

2001年8月

药品介绍

*OFF -BROXACIN眼科溶液0.3％“日点”

---

创建或修订年

**于2022年4月修订（第12版，销售公司名称更改）

*修订于2018年12月

日本标准产品分类编号

871319

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果公告年

2004年9月

医学分类名称

宽剂抗菌眼药

批准，等等

销售名称

*OFF -BROXACIN眼科溶液0.3％“日点”

销售名称代码

1319722Q1279

批准 /许可号码

批准编号

*23000AMX00533000

商标

*氧氟沙星眼科溶液0.3％“ nitten”

药品价格标准日期

*2018年12月

销售日期

2001年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

无机容器，室温存储

截止日期

在外部盒子和标签中描述

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

*组成和特性

销售名称	Offroxatin眼科溶液0.3％“日点”
有效成分	1ML Chunichi局以-OXATIN 3MG
添加剂	氯化钾，氯化钙水合物，氯化钠，硼酸和硼砂
ph	6.5-7.5
渗透比率	0.95-1.15
特点	地雷 - 黄色 - 黄色透明，无菌水眼滴

一般名称

远罗沙星眼科溶液

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对成分和奎诺酮抗菌剂的高敏史的患者

功效或效果

<自适应物种>
该药物对葡萄，Lensa，肺炎球菌，肺炎球菌，属，属，Colinvactium属，Creb Sierra属，Creb Sierra属，Creb Sierra属，Creb Sierra属，Creb Sierra属，Morganela Morganela Morgani，Providensia，Providensia，Hemephius eyenza，theenza。 ），Subud Monas，Glorpaccharism，Burk Holderia Sepacia，Stenotoro Homonas（Zanto Monas）Mart Philia，Asinetobacter，痤疮细菌

<aptation>
掌炎，肺炎，透性，结膜炎，眼睑炎，枢心函数炎（包括角膜溃疡），眼科期海军化疗法

用法和剂量

通常，一次下降一次，每天三次。由于症状，应当适当地注意。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在使用该药物时，为了防止抗性细菌的表达等，应确认敏感性，并且该疾病的治疗是治疗疾病所需的最低期间所必需的。

2。

不要长时间使用。

使用预防措施

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

休克，过敏反应：

可能会发生冲击和过敏反应，因此请确保足够观察，如果识别出红斑，皮疹，呼吸困难，较低的血压或眼睑水肿等症状，并采取适当的措施，请停止给药。

另一个副作用

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如停用管理。

	未知频率
高敏性	皮疹，荨麻疹，眼睑（唇部红色，水肿等），眼睑皮炎，所以发痒
眼睛	正方形功能障碍，例如结膜炎（结膜重生，水肿等），刺激和坎bump的监督性clonelisisision

管理孕妇，妇产科妇女等。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全]

适用的预防措施

1。

管理路线：

仅用于眼部滴。

2。

在管理时：

为了防止污染，请提供指导，以使容器的尖端在眼部滴时不直接可见。

*药代动力学

生物等效测试^1）
Ofroxatin眼科溶液0.3％“日点”和标准配方（标准制剂的0.3％）为50μl（0.15 mg Offroxacin），将其灌输给眼部膜囊以测量眼睛以吸引眼睛 - 捕捉远离的远种蛋白浓度。统计分析。统计分析。在水下水中的浓度已经证明了两种药物的生物等效性。

*医疗药物

生物等效测试<Br>实验细菌角膜感染的治疗效果^2）
兔子关于抑制兔绿化假颗粒感染模型的角质性湍流的兔子，乌黄质眼科溶液的0.3％和标准制剂（0.3％）每天每天3次，每天6次。重点。两种药物均显示出相似的抑制作用，并且两种药物之间的角膜浊度抑制没有显着差异，并且已经证实了生物等效性。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

外霉素（氧氟沙星）

化学名称

（3 rs ）-9-氟-3-甲基-10-（4-甲基吡啶嗪-1-基）-7-oxo-2，3-Dihydro-7 H- pyrrido [1,2,3- de ] - [[ 1,4]苯唑嗪-6-羧酸

结构公式

分子

C ₁₈ H ₂₀ FN _{3 O4}

分子量

361.37

特点

obi-黄色至浅黄色晶体或结晶粉。
它很容易溶于乙酸（100），很难溶于水中，并且在乙腈或乙醇中非常困难（99.5）。
氢氧化钠试验溶液（1→20）未显示旋转。
用光着色。
熔体：大约265°C（拆卸）

*处理预防措施

稳定测试^3）

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，Offroxacin Ophthalmic溶液的0.3％稳定了三年。

包装

塑料眼滴5ml x 10，5ml x 50瓶

**主要文献和文件主张

主要文献

1）在房屋材料（生物等效性文档）中

2）Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料（与生物等效性有关的材料）中

3）Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料（与安全有关的材料）中

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

Rothnitten Co.，Ltd.药品信息查询窗口

40 Sakuramoto-Cho，Minami-Ku，Nagoya，457-0038

电话：0120-691-910

传真：052-823-9115

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Rothnitten Co.，Ltd。

40 Sakuramoto -Cho，Minami -Ku，Nagoya 2

制造和分销商

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。

560 Shimo -Akasaka，Kawagoe City，Saitama县