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帕佐
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帕佐
什么是Pazeo？
奥洛他定是一种抗组胺药，可减少体内的天然化学组胺。组胺会产生瘙痒或水汪汪的症状。
Pazeo（对眼睛）用于治疗由过敏性疾病引起的瘙痒，灼热，发红，流水和其他眼部症状。
Pazeo也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。
在服药之前
如果您对Pazeo过敏，则不要使用它。
为确保Pazeo对您安全，请告知您的医生眼中是否有任何感染类型。
目前尚不知道Pazeo是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
尚不知道奥洛他定眼药水是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。
没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。
我应该如何使用Pazeo？
遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物，也不要使用超过建议的时间。
在使用眼药水之前，请洗手。
涂抹眼药水：
稍微向后倾斜头部，然后拉下眼睑，以形成一个小口袋。将滴管的尖端朝下放在眼睛上方。查找并远离滴管并挤出一滴。
头朝下，闭上眼睛2到3分钟，不要眨眼或斜视。轻轻将手指按在眼内角约1分钟，以防止液体流到眼泪管中。
仅使用医生处方的滴剂数量。
请等待至少10分钟，然后再使用医生处方的任何其他眼药水。
请勿触摸滴管的尖端或将其直接放在眼睛上。被污染的滴管会感染您的眼睛，可能导致严重的视力问题。
如果液体变色或其中有颗粒，请勿使用滴眼剂。致电您的药剂师购买新药。
存放在室温下，远离湿气和热源。不要冻结。不使用时，请保持瓶子密闭。
如果我错过剂量怎么办？
记住，请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
过量服用Pazeo不会造成危险。如果有人误吞了药物，请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
使用奥洛他定眼药时应避免什么？
戴隐形眼镜时请勿使用Pazeo。 Pazeo可能包含会使软性隐形眼镜褪色的防腐剂。使用这种药物后，至少要等待15分钟，然后再戴上隐形眼镜。
避免在眼睛发红或发红时戴隐形眼镜。
避免使用医生未规定的其他眼药。
Pazeo的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请停止使用这种药物并立即致电您的医生：
使用此药后严重灼伤，刺痛或刺激；要么
眼睛肿胀，发红，严重不适，结s或引流（可能是感染的迹象）。
常见的副作用可能包括：
眼睛干涩
模糊的视野;
轻度眼睛刺激；
感觉就像眼中有什么东西；
眼睑浮肿;要么
口中有异常或难闻的味道。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Pazeo？
您口服或注射的其他药物不太可能对眼睛中的奥洛他定产生影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：4.04。
副作用
注意：本文档包含有关奥洛他定眼用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Pazeo。
对于消费者
适用于奥洛他定眼药水：眼药水
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用外，奥洛他定眼药（Pazeo中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用奥洛他定眼科药物时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
不常见
- 模糊的视野
- 眼睛刺激或疼痛
- 眼睑肿胀
不需要立即就医的副作用
可能会出现奥洛他定眼用药的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 头痛
- 流鼻涕或鼻塞
- 咽喉痛
不常见
- 背疼
- 身体疼痛或疼痛
- 灼伤，干燥，瘙痒或刺痛
- 口味改变
- 发冷
- 咳嗽
- 腹泻
- 眼中的东西的感觉
- 普遍感到不适或生病
- 咳嗽加剧
- 力量不足或丧失
- 食欲不振
- 肌肉酸痛
- 恶心
- 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
- 眼睛或眼睑内部发红
- 眼睛对光的敏感性
- 发抖
- 打喷嚏
- 出汗
- 脖子上的腺体肿胀
- 睡眠困难
- 吞咽麻烦
- 异常疲倦或虚弱
- 声音变化
- 呕吐
对于医疗保健专业人员
适用于奥洛他定眼药水：眼药水
一般
最常见的副作用是头痛，乏力，视力模糊，灼痛或刺痛，感冒综合症，干眼症，异物感和充血。 [参考]
眼科
常见（1％至10％）：眼痛，眼刺激，干眼，眼睛异常感觉
罕见（0.1％至1％）：角膜糜烂，角膜上皮缺损，角膜上皮疾病，点状角膜炎，角膜炎，角膜染色，眼球出汗，畏光，视力模糊，视力下降，睑裂，眼睑不适，眼部不适，眼瘙痒，结膜滤泡，结膜疾病，眼睛异物感，流泪增加，眼睑红斑，眼睑浮肿，眼睑疾病，眼充血
罕见（少于0.1％）：角膜钙化病例（在某些角膜严重受损的患者中使用含磷酸盐的眼药水）
频率未报告：角膜水肿，眼水肿，眼睛肿胀，结膜炎，瞳孔散大，视力障碍，眼睑边缘结[[参考]
过敏症
未报告频率：过敏，面部肿胀[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头痛，消化不良
罕见（0.1％至1％）：头晕，感觉不足
未报告频率：嗜睡[参考]
呼吸道
普通（1％至10％）：鼻干燥
罕见（0.1％至1％）：鼻炎
未报告频率：呼吸困难，鼻窦炎，感冒综合症，咽炎[参考]
胃肠道
稀有（少于0.1％）：口干
未报告频率：恶心，呕吐[参考]
其他
未报告频率：虚弱，不适[参考]
皮肤科
罕见（0.1％至1％）：接触性皮炎，皮肤灼热感，皮肤干燥
未报告频率：皮炎，红斑[参考]
参考文献
1.“产品信息。帕坦诺尔（奥帕他定眼科用药）。”德克萨斯州沃思堡市爱尔康实验室公司。
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
剂量
专业的
帕佐的适应症和用法
Pazeo适用于治疗与过敏性结膜炎有关的眼痒。
Pazeo剂量和用法
推荐的Pazeo剂量是每天每只患眼中滴入一滴。
剂型和优势
滴眼液：在4 mL瓶中的1 mL溶液（0.7％）中加入7.76 mg盐酸奥洛他定。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
提示和解决方案的污染
与任何滴眼液一样，应注意不要让滴管的尖端接触眼睑或周围区域，以免污染尖端和溶液。不使用时，请保持瓶子密闭。
接触镜片的使用
如果患者的眼睛发红，则不应佩戴隐形眼镜。 Pazeo溶液中的防腐剂苯扎氯铵可能会被软性隐形眼镜吸收。佩戴软性隐形眼镜且眼睛不红的患者应被指示在灌注Pazeo后至少等待五分钟，然后再插入隐形眼镜。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在一项随机，双掩盖，媒介物对照试验中，有发生过敏性结膜炎风险的患者在两只眼中均接受一滴Pazeo（N = 330）或媒介物（N = 169）滴眼液治疗，持续6周。人口的平均年龄为32岁（范围为2到74岁）。 35％为男性。 53％的虹膜为褐色，23％的虹膜为蓝色。最常见的不良反应发生在使用Pazeo或媒介物治疗的患者中，占2-5％。这些事件包括视力模糊，干眼，浅点状角膜炎，消化不良和眼睛异常感觉。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
孕妇对Pazeo的研究尚无充分或对照良好的研究。奥洛他定对大鼠的母体毒性和胚胎胎儿毒性是推荐的最大人类眼药剂量（MRHOD）的1,080至14,400倍。估计其暴露量是MRHOD的45到150倍，对大鼠后代没有毒性。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用奥洛他定。
动物资料
在兔胚胎胎儿研究中，在器官发生过程中以400 mg / kg / day口服处理的兔子显示活胎儿减少。以mg / m 2为基准，该剂量是MRHOD的14,400倍。
口服600 mg / kg / day的奥洛他定（10,800倍MRHOD）被证明对大鼠具有母体毒性，可导致死亡并降低母体体重增加。当在大鼠整个器官发生过程中对其给药时，奥洛他定以60 mg / kg /天的剂量产生c裂（是MRHOD的1080倍），并以600 mg / kg /天的剂量降低大鼠的胚胎胎儿活力并降低胎儿体重。当在妊娠后期和整个泌乳期对大鼠给药时，奥洛他定产生的新生儿存活率降低为60 mg / kg / day，而后代的体重增加降低为4 mg / kg / day。 2 mg / kg /天的剂量奥洛他定对大鼠后代没有毒性。在大鼠中口服1 mg / kg的奥洛他定会导致曲线下的全身血浆面积（AUC）水平范围比给药后观察到的人体暴露[9.7 ng∙hr / mL]高45至150倍。推荐的人眼剂量。
照顾母亲
口服给药后已在哺乳大鼠的乳汁中鉴定出了奥洛他定。在整个泌乳期口服奥洛他定剂量达到或超过4 mg / kg / day会降低大鼠后代的体重增加；剂量为2 mg / kg /天的奥洛他定无毒。在大鼠中口服1 mg / kg的奥洛他定会导致曲线下的全身血浆面积（AUC）水平范围比给药后观察到的人体暴露[9.7 ng∙hr / mL]高45至150倍。推荐的人眼剂量。尚不明确的是，局部眼部给药是否会导致足够的全身吸收，从而在人乳中产生可检测的量。然而，当Pazeo给予哺乳母亲时，应谨慎行事。
小儿使用
Pazeo的安全性和有效性已在两岁及以上的小儿患者中确立。在成人中对Pazeo进行充分且良好对照的研究，以及在评估儿科和成年患者中Pazeo的安全性的充分且良好对照的研究证据支持，在这些儿科患者中使用Pazeo。
老年使用
在老年和年轻患者之间未观察到安全性和有效性的总体差异。
Pazeo说明
Pazeo是一种含有奥洛他定的无菌眼科溶液，奥洛他定是一种肥大细胞稳定剂，可局部施用于眼睛。盐酸奥洛他定是白色结晶的水溶性粉末，分子量为373.88，分子式为C 21 H 23 NO 3 •HCl。
化学结构如下：
化学名称：11-[（Z）-3（二甲基氨基）亚丙基] -6-11二氢二苯并[b，e]氧杂环庚烷-2-乙酸盐酸盐。
每毫升Pazeo溶液均含有活性成分[7.76 mg盐酸奥洛他定（7 mg olopatadine）]和以下非活性成分：聚维酮；羟丙基-γ-环糊精;聚乙二醇400;羟丙甲纤维素;硼酸甘露醇苯扎氯铵0.015％（防腐剂）;盐酸/氢氧化钠（调节pH）；和纯净水。
Pazeo溶液的pH值约为7.2，摩尔渗透压浓度约为300 mOsm / kg。
Pazeo-临床药理学
作用机理
奥洛他定是肥大细胞稳定剂和组胺H 1拮抗剂。也已经证明趋化性降低和嗜酸性粒细胞活化的抑制。
药代动力学
在健康受试者中，每天向双眼局部滴眼1滴Pazeo，连续7天，导致稳态血浆olopatadine C max和AUC 0-12的平均值±SD（范围）为1.6±0.9 ng / mL（0.6至4.5） ng / mL）和9.7±4.4 ng * h / mL（3.7至21.2 ng * h / mL）。在这些受试者中，首剂后的奥洛他定C max和AUC 0-12与第7天测得的相似，这表明在用Pazeo反复局部眼部给药后，没有奥洛他定的全身性蓄积。达到奥洛帕定峰值浓度（T max ）的中位时间范围为2.0小时（0.25至4小时）。奥洛他定的平均±SD（范围）消除半衰期为3.4±1.2小时（2至8小时）。在大约一半的受试者中，在Pazeo的双边局部眼部给药后的头4个小时内，检测到N-氧化物olopatadine（M3），一天中的浓度不超过0.121 ng / mL，仅占所收集血浆总量的10％ 1和0.174 ng / mL在第7天。来自这些受试者的血浆样品均未具有高于PK分析定量下限（0.05 ng / mL）的单去甲基奥洛他定（M1）浓度。
非临床毒理学
致癌，致突变，生育障碍
致癌性
口服奥洛他定对小鼠和大鼠的致癌作用分别不超过500 mg / kg / day和200 mg / kg / day。基于35μL的液滴大小和60 kg的人，这些剂量约为MRHOD的4,500和3,600倍（以mg / m 2为基础）。
诱变
当在体外细菌反向突变（Ames）试验，体外哺乳动物染色体畸变试验或体内小鼠微核试验中测试olopatadine时，未观察到诱变潜力。
生育能力受损
口服剂量为400 mg / kg / day（约为MRHOD的7200倍）的奥洛他定对雄性和雌性大鼠产生毒性，并导致生育指数下降和着床率降低。在50 mg / kg /天（约MRHOD的900倍）下，未观察到对生殖功能的影响。
临床研究
Pazeo在有变应性结膜炎病史的患者中进行的两项随机，双掩蔽，安慰剂对照，结膜变应原激发（CAC）临床研究中确立了Pazeo的疗效（研究1和2）。
在研究1中，患者被随机分配接受以下研究治疗之一：Pazeo，PATADAY或媒介眼药水。在研究2中，患者被随机分配接受以下研究治疗方法之一：Pazeo，PATADAY，PATANOL或赋形剂眼药水。
在CAC给药后的多个时间点，对患者的眼部瘙痒严重程度评分为0（无瘙痒）至4（无痒）。表1分别显示了研究1和研究2中使用CAC模型对特定抗原进行眼内给药后的平均眼瘙痒严重程度评分。与媒介物相比，一个单位的差异被认为是眼睛瘙痒严重程度评分的临床上有意义的变化。
Pazeo在研究治疗后的30-34分钟，16小时和24小时，与媒介物相比，在眼部瘙痒缓解方面具有统计学上的显着改善。与研究治疗后24小时的PATADAY相比，Pazeo在统计学上显着改善了眼部瘙痒的缓解，但研究治疗后30-34分钟则没有。
| 时间点 | 帕佐 （奥洛他定0.7％） | PATADAY （奥洛他定0.2％） | 车辆 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 研究1 | （N = 66） | （N = 68） | （N = 68） | |||
| 意思 | 意思 | 区别 （95％CI） | 意思 | 区别 （95％CI） | ||
| 发病时间 | 3分钟 | 0.36 | 0.39 | -0.02 | 1.90 | -1.54 |
| 5分钟 | 0.53 | 0.61 | -0.08 （-0.39，0.22） | 2.06 | -1.53 （-1.84，-1.22） | |
| 7分钟 | 0.48 | 0.61 | -0.13 （-0.44，0.17） | 1.97 | -1.49 （-1.80，-1.18） | |
| 16小时 | 3分钟 | 0.70 | 0.87 | -0.17 （-0.44，0.11） | 2.20 | -1.50 （-1.77，-1.23） |
| 5分钟 | 0.79 | 1.04 | -0.24 （-0.55，0.07） | 2.27 | -1.48 （-1.79，-1.16） | |
| 7分钟 | 0.75 | 0.98 | -0.23 （-0.54，0.08） | 2.13 | -1.38 （-1.69，-1.07） | |
| 24小时 | 3分钟 | 0.93 | 1.41 | -0.48 （-0.76，-0.20） | 2.54 | -1.61 （-1.88，-1.33） |
| 5分钟 | 1.10 | 1.52 | -0.42 （-0.72，-0.12） | 2.62 | -1.51 （-1.81，-1.21） | |
| 7分钟 | 1.09 | 1.50 | -0.41 | 2.50 | -1.41 （-1.72，-1.11） | |
| 研究2 | （N = 98） | （N = 99） | （N = 49） | |||
| 发病时间 | 3分钟 | 0.38 | 0.47 | -0.09 （-0.28，0.09） | 1.91 | -1.53 （-1.76，-1.30） |
| 5分钟 | 0.53 | 0.61 | -0.08 （-0.29，0.12） | 1.99 | -1.46 （-1.71，-1.22） | |
| 7分钟 | 0.65 | 0.61 | 0.04 （-0.18，0.26） | 1.82 | -1.17 （-1.45，-0.90） | |
| 24小时 | 3分钟 | 1.01 | 1.33 | -0.31 （-0.57，-0.06） | 2.30 | -1.29 （-1.60，-0.97） |
| 5分钟 | 1.22 | 1.48 | -0.26 （-0.51，-0.01） | 2.37 | -1.15 （-1.46，-0.84） | |
| 7分钟 | 1.25 | 1.41 | -0.16 （-0.42，0.11） | 2.14 | -0.89 （-1.22，-0.57） | |
*平均得分估计值，治疗差异和相应的95％置信区间（CI）是基于对重复测量的分析，该模型使用混合模型，每只眼睛（左或右）的瘙痒得分作为因变量，并且是研究者，治疗的固定效应项，眼型（左或右），时间和按时间进行的互动；
眼睛瘙痒评分范围为0-4，其中0为无，4为使瘙痒丧失能力。
供应/存储和处理方式
Pazeo（奥洛他定盐酸盐眼药水）0.7％用白色，椭圆形，低密度聚乙烯DROP-TAINER *分配器提供，该分配器带有自然的低密度聚乙烯分配塞和白色聚丙烯帽。篡改证据在包装的封口和颈部周围有收缩带。 Pazeo装在一个4 mL的瓶子中，该瓶子中含有2.5 mL盐酸奥洛他定滴眼液[在1 mL溶液中含有7.76 mg盐酸olopatadine（0.7％）]。
NDC 0065-4273-25
存放：存放在2°C至25°C（36°F至77°F）。不使用时，请保持瓶子密闭。
病人咨询信息
- 污染风险：建议患者不要将滴管的尖端接触眼睑或周围区域，因为这可能会污染滴管的尖端和眼药水。
- 隐形眼镜的同时使用：如果患者眼睛发红，建议患者不要戴隐形眼镜。告诫患者，不应将Pazeo用于治疗与隐形眼镜相关的刺激。建议患者在滴入Pazeo之前摘下隐形眼镜。 Pazeo溶液中的防腐剂苯扎氯铵可能会被软性隐形眼镜吸收。服用Pazeo后5分钟可以重新插入镜片。
美国专利： www.alconpatents.com
爱尔康®
爱尔康实验室股份有限公司
沃思堡，德克萨斯州76134美国
©2015，2016诺华。
*诺华商标
主要显示面板
NDC 0065-4273-25
Pazeo *
（盐酸奥洛他定滴眼液）0.7％
2.5毫升
无菌
爱尔康®
诺华公司
| 帕佐 盐酸奥洛他定溶液 | ||||||||||||||||||||||||
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| 标签机-Alcon Laboratories，Inc.（008018525） |