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NutreStore
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NutreStore
NutreStore品牌名称已在美国停止使用。如果该产品的通用版本已获得FDA批准，则可能有通用的等效版本。
什么是NutreStore？
NutreStore是一种氨基酸，会影响胃和肠中细胞的生长过程和功能。
NutreStore是一种医疗食品，可用于补充谷氨酰胺的饮食来源。 NutreStore用于治疗这种药物缺乏或因受伤或疾病引起的谷氨酰胺损失。
NutreStore还可以与人类生长激素结合使用来治疗短肠综合征。
NutreStore也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。
在服药之前
为确保NutreStore对您安全，请告知您的医生是否患有：
肝病;要么
肾脏疾病。
FDA怀孕类别为C。尚不清楚NutreStore是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕，请勿在没有医生指导的情况下使用NutreStore。
尚不知道谷氨酰胺是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。如果您正在母乳喂养婴儿，请不要在没有医生指导的情况下使用此药。
我应该如何服用NutreStore？
完全按照标签上的指示或医生的指示使用。请勿大量使用或使用超过建议的时间。
治疗短肠综合征时，您可能需要每天服用NutreStore 6次，最多16周。
每天服用NutreStore的次数取决于您使用它的原因。始终遵循医生的指示。
除非另有指示，否则将NutreStore口服粉与餐食或点心一起服用。
至少在饭前1小时或饭后2小时空腹服用NutreStore片剂。
将您的谷氨酰胺口服粉剂溶解在至少8盎司的热或冷液体中。您也可以将粉末与柔软的食物混合，例如布丁，苹果酱或酸奶。搅拌混合物并立即食用或饮用。
请勿将干燥的NutreStore粉直接倒入试管饲喂配方中。始终将粉末与水混合，并使用注射器将其直接注入进料管。
使用NutreStore时，您可能需要经常进行血液或尿液检查。
NutreStore可能只是完整治疗程序的一部分，该程序也可能包括特殊饮食，管饲和静脉输液。遵循医生或营养顾问为您制定的饮食计划非常重要。
存放在室温下，远离湿气和热源。在准备使用药物之前，请将每剂口服粉剂装在包装中。
如果我错过剂量怎么办？
记住时，请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
过量服用NutreStore不会产生威胁生命的症状。
服用谷氨酰胺时应避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
NutreStore副作用
如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
胸痛;
听力问题；要么
感染迹象，如发烧，发冷，嗓子痛，流感症状，口腔溃疡，异常虚弱。
常见的副作用可能包括：
恶心，呕吐，胃痛，气体；
手或脚肿胀；
肌肉或关节痛，背痛；
头痛，头晕，疲倦；
轻度皮疹或瘙痒；要么
口干，流鼻涕，出汗增多。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响NutreStore？
其他药物也可能与谷氨酰胺相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。
副作用
注意：本文档包含有关谷氨酰胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称NutreStore。
对于消费者
适用于谷氨酰胺：口服胶囊，口服包装，口服粉剂，溶液口服粉剂，悬浮剂口服粉剂，口服片剂
需要立即就医的副作用
谷氨酰胺（NutreStore中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用谷氨酰胺时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
不常见
- 尿液中的血液
- 肤色变化
- 发冷
- 手脚冰冷
- 混乱
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 晕倒
- 快速的心跳
- 发热
- 尿频尿
- 头痛
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 头昏眼花
- 下背部或侧面疼痛
- 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 快速，浅呼吸
- 肚子痛
- 尿量突然减少
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
可能会发生谷氨酰胺的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 咳嗽或声音嘶哑
- 经常大便的欲望
- 通过大便时劳损
不常见
- 触感异常或下降
- 背疼
- 细菌感染
- 排便后流血
- 身体疼痛或疼痛
- 女性乳房疼痛
- 胸痛
- 白带颜色，数量或气味的变化
- 拥塞
- 便秘
- 黑尿
- 排尿减少
- 腹泻
- 排便困难
- 移动困难
- 指甲或脚趾甲变色
- 灰心
- 口干
- 喉咙干燥或酸痛
- 耳朵或听力症状
- 胃或肠中过量的空气或气体
- 感到悲伤或空虚
- 感到异常寒冷，发抖
- 饱胀或肿胀的感觉
- 普遍感到不适或生病
- 心跳加快
- 消化不良
- 易怒
- 关节痛
- 食欲不振
- 浅色凳子
- 食欲不振
- 失去兴趣或愉悦
- 肌肉酸痛
- 肌肉疼痛或僵硬
- 恶心
- 小便时疼痛或灼痛感
- 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
- 通过气体
- 胃压力
- 直肠出血
- 流鼻涕
- 打喷嚏
- 胃胀，灼痛，痉挛或疼痛
- 鼻塞
- 凹陷的眼睛
- 出汗
- 脸肿
- 手，脚踝，脚或小腿肿胀
- 胃部肿胀
- 关节肿胀
- 脖子上的腺体肿胀
- 口渴
- 麻烦集中
- 睡眠困难
- 吞咽困难
- 肛门周围不舒服的肿胀
- 难闻的呼吸异味
- 异常疲倦或虚弱
- 声音变化
- 呕吐
- 吐血
- 减肥
- 皱纹的皮肤
- 眼睛或皮肤发黄
对于医疗保健专业人员
适用于谷氨酰胺：复方粉，口服胶囊，复方口服粉，口服片剂
心血管的
心血管副作用包括胸痛（19％）和血管疾病（11％）。 [参考]
胃肠道
胃肠道副作用包括恶心（13％至31％），呕吐（11％至19％），腹痛（11％至25％），里急后重（6％至33％），肠胃气胀（22％至25％） ，痔疮（6％至11％），口干（6％至11％），胰腺炎（6％至11％），便秘（11％），克罗恩病加重（11％），胃溃疡（11％），和胃肠道瘘（11％）。 [参考]
肌肉骨骼
肌肉骨骼副作用包括腰痛（6％至11％），关节痛（31％至44％）和肌痛（11％至13％）。 [参考]
呼吸道
呼吸道副作用包括鼻炎（7％至19％），喉炎（11％）和咽炎（11％）。 [参考]
精神科
精神方面的副作用包括抑郁（11％至22％）。 [参考]
其他
其他副作用包括外周水肿（11％至81％），面部水肿（44％至50％），全身性水肿（13％），腹部肿大（11％），疼痛（6％至19％），血管疾病（11％），女性乳房疼痛（6％至11％），阴道真菌感染（11％），出汗增多（13％）和耳或听觉症状（13％）。 [参考]
免疫学的
免疫学不良反应包括发烧（6％至22％），发冷（11％），不适（13％），流感样疾病（6％至11％），病毒或细菌感染（6％至19％），败血症（6％至20％）和念珠菌病（13％）。 [参考]
新陈代谢
代谢副作用包括脱水（11％至19％）和口渴（11％）。 [参考]
皮肤科
皮肤病副作用包括皮疹（7％至11％）以及皮肤和阑尾疾病（11％至13％）。 [参考]
本地
局部副作用包括注射部位疼痛和/或注射部位反应（11％至31％）。 [参考]
神经系统
中枢神经系统副作用包括头晕（6％至13％），感觉不足（6％至11％），失眠（11％）和头痛（6％至11％）。 [参考]
泌尿生殖
泌尿生殖系统的副作用包括肾盂肾炎（11％）和肾结石（11％）。 [参考]
肝的
肝副作用包括肝功能异常（11％）。 [参考]
参考文献
1.“产品信息。NutreStore（谷氨酰胺）。”以马us斯医疗公司，加利福尼亚州托伦斯。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
剂量
专业的
NutreStore品牌名称已在美国停止使用。如果该产品的通用版本已获得FDA批准，则可能有通用的等效产品。
适应症和用途
Nutrestore®[用于口服溶液的L-谷氨酰胺粉末]结合经批准用于该适应症的重组人生长激素中使用时指示用于接收专门营养支持的患者的治疗短肠综合征（SBS）的[见剂量和给药（2） ]。
应将Nutrestore和重组人生长激素（rhGH）治疗与SBS的最佳管理结合使用。 SBS的最佳管理可能包括专门的口服饮食，肠内喂养，肠胃外营养，液体和微量营养补充剂。专门的口服饮食可能包括高碳水化合物，低脂肪的饮食，并根据患者的个人需求和喜好进行了调整。
建议接受Nutrestore和静脉肠外营养（IPN）的患者，特别是肾或肝功能不全的患者，常规监测肾和肝功能。谷氨酰胺代谢为谷氨酸和氨，肝功能不全患者可能会增加谷氨酰胺和氨。
Nutrestore的安全性和疗效在治疗16周后尚未进行研究。
Nutrestore剂量和管理
Nutrestore应该与rhGH配合治疗（请参见注射用生长激素[rDNA来源]的处方信息），然后持续Nutrestore长达16周。
Nutrestore的推荐剂量为每日30 g，分次服用（每天口服6次，每次5 g，最多16周）。食用前，应将每剂Nutrestore（5 g）溶于8盎司（250-mL）水中。
醒着时，应每隔2至3小时将Nutrestore与餐点或零食一起服用。水的量可以根据患者的喜好而变化。如果患者对口服摄入的短暂耐受性下降，剂量可能会延迟最多2个小时。
剂型和优势
Nutrestore采用预先印刷的纸箔塑料层压板包装，内含5 g L-谷氨酰胺粉末。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
血清氨和谷氨酸升高
谷氨酰胺代谢为谷氨酸和氨，肝功能不全患者可能会增加谷氨酰胺和氨。因此，建议接受静脉肠胃外营养（IPN）和Nutrestore的患者，尤其是肾或肝功能不全的患者，常规监测肾和肝功能。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率
表1提供了在SBS研究的4周治疗期间经历至少一种不良反应的系统器官类别的受试者人数。要在表1中列出，任何治疗组中必须有10％以上的受试者发生不良反应。
| 不良反应 | A组 | B组 | C组 |
|---|---|---|---|
| rhGH + SOD * N = 16 n（％） | rhGH + SOD [GLN] * N = 16 n（％） | SOD [GLN] * N = 9 n（％） | |
| 组A：rhGH + SOD 4周，然后SOD 12周。 | |||
| B组：rhGH + SOD [GLN]持续4周，然后SOD [GLN]持续12周。 | |||
| C组：rhGH安慰剂+ SOD [GLN]治疗4周，然后SOD [GLN]治疗12周。 | |||
| |||
| 发生至少一种不良反应的受试者总数 | 16（100） | 16（100） | 8（89） |
| 整体身体：一般疾病 | 15（94） | 15（94） | 4（44） |
| 周围水肿 | 11（69） | 13（81） | 1（11） |
| 面部水肿 | 8（50） | 7（44） | 0（0） |
| 疼痛 | 3（19） | 1（6） | 1（11） |
| 胸痛 | 3（19） | 0（0） | 0（0） |
| 发热 | 0（0） | 1（6） | 2（22） |
| 背疼 | 1（6） | 0（0） | 1（11） |
| 流感样疾病 | 0（0） | 1（6） | 1（11） |
| 马拉丝 | 2（13） | 0（0） | 0（0） |
| 全身水肿 | 2（13） | 0（0） | 0（0） |
| 腹部扩大 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 过敏反应 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 里格斯（寒冷） | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 胃肠系统疾病 | 12（75） | 12（75） | 6（67） |
| 肠胃气胀 | 4（25） | 4（25） | 2（22） |
| 腹痛 | 4（25） | 2（13） | 1（11） |
| 恶心 | 2（13） | 5（31） | 0（0） |
| 里急后重 | 1（6） | 3（19） | 3（33） |
| 呕吐 | 3（19） | 3（19） | 1（11） |
| 痔疮 | 1（6） | 0（0） | 1（11） |
| 口干 | 1（6） | 0（0） | 1（11） |
| 肌肉骨骼系统疾病 | 7（44） | 7（44） | 1（11） |
| 关节痛 | 7（44） | 5（31） | 0（0） |
| 肌痛 | 2（13） | 0（0） | 1（11） |
| 抵抗机制障碍 | 6（38） | 3（19） | 4（44） |
| 感染 | 0（0） | 1（6） | 3（33） |
| 细菌感染 | 3（19） | 0（0） | 1（11） |
| 病毒感染 | 1（6） | 2（13） | 0（0） |
| 念珠菌病 | 2（13） | 0（0） | 0（0） |
| 申请部位疾病 | 5（31） | 4（25） | 1（11） |
| 注射部位反应 | 3（19） | 4（25） | 1（11） |
| 注射部位疼痛 | 5（31） | 0（0） | 0（0） |
| 中枢和周围神经系统疾病 | 4（25） | 4（25） | 2（22） |
| 头晕 | 1（6） | 2（13） | 0（0） |
| 头痛 | 1（6） | 1（6） | 1（11） |
| 感觉低下 | 1（6） | 1（6） | 1（11） |
| 皮肤和附件疾病 | 4（25） | 4（25） | 2（22） |
| 皮疹 | 1（6） | 2（13） | 0（0） |
| 瘙痒 | 0（0） | 1（6） | 1（11） |
| 出汗增加 | 2（13） | 0（0） | 0（0） |
| 指甲病 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 呼吸系统疾病 | 1（6） | 5（31） | 1（11） |
| 鼻炎 | 0（0） | 3（19） | 1（11） |
| 代谢和营养失调 | 3（19） | 1（6） | 1（11） |
| 脱水 | 3（19） | 0（0） | 1（11） |
| 口渴 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 泌尿系统疾病 | 2（13） | 1（16） | 1（11） |
| 肾盂肾炎 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 精神病 | 1（6） | 0（0） | 2（22） |
| 萧条 | 0（0） | 0（0） | 2（22） |
| 女性生殖系统疾病 | 2（13） | 0（0） | 1（11） |
| 女性乳房疼痛 | 1（6） | 0（0） | 1（11） |
| 听力和前庭疾病 | 0（0） | 2（13） | 0（0） |
| 耳朵或听力症状 | 0（0） | 2（13） | 0（0） |
表2汇总了在随机对照SBS研究的第5周到第18周内经历AR的按系统器官分类的受试者人数。要在表2中列出，在任何治疗组中，必须有超过10％的受试者发生AR。
| 不良反应 | A组 | B组 | C组 |
|---|---|---|---|
| rhGH + SOD * N = 15 n（％） | rhGH + SOD [GLN] * N = 16 n（％） | SOD [GLN] * N = 9 n（％） | |
| A组：rhCH + SOD持续4周，然后SOD持续12周。 | |||
| B组：rhGH + SOD [GLN]持续4周，然后SOD [GLN]持续12周。 | |||
| C组：rhGH安慰剂+ SOD [GLN]持续4周，然后SOD [GLN]持续12周。 | |||
| |||
| 发生至少一种不良反应的受试者总数 | 12（80） | 13（81） | 7（78） |
| 胃肠系统疾病 | 7（47） | 7（44） | 3（33） |
| 恶心 | 3（20） | 0（0） | 2（22） |
| 呕吐 | 2（13） | 3（19） | 0（0） |
| 腹痛 | 3（20） | 1（6） | 0（0） |
| 里急后重 | 0（0） | 3（19） | 1（11） |
| 胰腺炎 | 0（0） | 1（6） | 1（11） |
| 便秘 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 克罗恩病加重 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 胃溃疡 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 胃肠道瘘 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 抵抗机制障碍 | 6（40） | 5（31） | 5（56） |
| 细菌感染 | 0（0） | 2（13） | 3（33） |
| 病毒感染 | 3（20） | 1（6） | 1（11） |
| 感染 | 1（7） | 2（13） | 1（11） |
| 败血症 | 3（20） | 1（6） | 0（0） |
| 整体身体：一般疾病 | 4（27） | 2（13） | 1（11） |
| 发热 | 2（13） | 1（6） | 1（11） |
| 疲劳 | 2（13） | 0（0） | 0（0） |
| 呼吸系统疾病 | 2（13） | 4（25） | 1（11） |
| 鼻炎 | 1（7） | 3（19） | 0（0） |
| 喉炎 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 咽炎 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 女性生殖系统疾病 | 0（0） | 4（25） | 1（11） |
| 阴道真菌感染 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 皮肤和附件疾病 | 2（13） | 2（13） | 1（11） |
| 皮疹 | 1（7） | 0（0） | 1（11） |
| 肌肉骨骼系统疾病 | 2（13） | 2（13） | 0（0） |
| 关节痛 | 2（13） | 2（13） | 0（0） |
| 精神病 | 0（0） | 1（6） | 1（11） |
| 萧条 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 失眠 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 泌尿系统疾病 | 0（0） | 0（0） | 2（22） |
| 肾盂肾炎 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 肾结石 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 申请部位疾病 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 注射部位反应 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 肝和胆道系统疾病 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 肝功能异常 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 血管性心外膜疾病 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
| 血管疾病 | 0（0） | 0（0） | 1（11） |
在最初的4周治疗期间，接受和不接受谷氨酰胺的生长激素的患者中有100％报告至少有一个AR，而接受有谷氨酰胺的生长激素安慰剂的患者中有89％报告了至少一个AR。在5至18周内，接受谷氨酰胺的生长激素的患者中有81％接受了谷氨酰胺的生长激素的患者中有80％，接受了谷氨酰胺的生长激素安慰剂的患者中有78％经历了至少一种AR。在这项研究中没有死亡。
药物相互作用
尚未进行正式的药物相互作用研究。
在特定人群中的使用
怀孕
致畸作用：妊娠C类
尚未用谷氨酰胺进行动物繁殖研究。还不知道向孕妇服用谷氨酰胺是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将谷氨酰胺给予孕妇。
人工与分娩
L-谷氨酰胺对分娩和分娩的影响尚不清楚。
护理母亲
不知道L-谷氨酰胺是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，在给护理妇女服用L-谷氨酰胺时应格外小心。
儿科用
尚未确定L-谷氨酰胺在儿科患者中的安全性和有效性。
老人用
该临床试验招募了ZO至75岁之间的SBS患者。在评估的41位受试者中，只有8位年龄≥65岁。口服谷氨酰胺的临床试验未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。通常，老年患者的剂量选择应因人而异，因为该人群肝，肾或心脏功能下降的频率更高，同时伴随疾病。
肝功能不全
谷氨酰胺代谢为谷氨酸和氨，肝功能不全患者可能会增加谷氨酰胺和氨。因此，建议接受静脉父母营养（IPN）和Nutrestore的患者常规监测肝功能。
肾功能不全
谷氨酰胺代谢为谷氨酸和氨。建议接受静脉父母营养（IPN）和Nutrestore的患者进行肾功能的常规监测。
过量
谷氨酰胺单次口服剂量约20至22 g / kg，8至11 g / kg和19 g / kg在小鼠，大鼠和兔子中分别具有致死性。
Nutrestore说明
用于口服的Nutrestore（用于口服溶液的L-谷氨酰胺粉末）在纸箔塑料层压板包装中配制为白色结晶性粉末。每包Nutrestore均含5克L-谷氨酰胺。氨基酸谷氨酰胺也被称为（S）-2-氨基戊二酸，L-谷氨酸5-酰胺，（S）-2,5-二氨基-5-氧戊酸或L-谷氨酰胺。谷氨酰胺的分子式为C 5 H 10 N 2 O 3 ，分子量为146.15 d。谷氨酰胺具有以下结构式：
Nutrestore-临床药理学
作用机理
L-谷氨酰胺在调节胃肠细胞的生长，功能和再生中具有重要功能。在正常情况下，谷氨酰胺的浓度通过饮食摄入和内源性谷氨酸的合成来维持。来自临床研究的数据表明，在分解代谢性疾病，创伤和感染期间，谷氨酰胺的作用和营养需求可能与健康个体中谷氨酰胺的作用和营养需求明显不同。在许多分解代谢疾病状态期间，谷氨酰胺浓度降低且组织谷氨酰胺代谢增加，因此谷氨酰胺通常被认为是“有条件的必需氨基酸”。
药效学
当将谷氨酰胺与rhGH联合施用给大鼠时，绒毛高度，肠生长，血浆胰岛素样生长因子I和体重显着高于单独使用谷氨酰胺或rhGH治疗的大鼠。
药代动力学
如下所述，L-谷氨酰胺的药代动力学基于健康受试者的文献数据。尚未确定SBS患者的药代动力学。预期这些患者口服后的血浆谷氨酰胺浓度变化很大，具体取决于残肠的长度，节段以及是否存在回肠盲肠瓣。
吸收性
向六名受试者单剂量口服谷氨酰胺0.1 g / kg给药后，平均谷氨酰胺峰值血药浓度为1028 µM（或150 mcg / mL），大约在给药后30分钟出现。多次口服给药后的药代动力学尚未得到充分表征。
分配
在三名受试者静脉推注剂量后，估计分布体积约为200 mL / kg。
代谢
内源性谷氨酰胺参与各种代谢活动，包括谷氨酸的形成以及蛋白质，核苷酸和氨基糖的合成。预期外源谷氨酰胺将经历类似的代谢。
消除
代谢是消除谷氨酰胺的主要途径。尽管谷氨酰胺通过肾小球滤过而消除，但它几乎被肾小管完全吸收。在三名受试者静脉推注剂量后，谷氨酰胺的终末半衰期约为1小时。
特定人群
没有研究确定种族，年龄或性别对L-谷氨酰胺药代动力学的影响。
药物相互作用
尚未进行药物相互作用的研究。因为谷氨酰胺的代谢是通过非CYP酶介导的，所以谷氨酰胺的药代动力学不太可能受到CYP酶抑制或诱导作用的影响。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未在动物中进行长期研究以评估L-谷氨酰胺的致癌潜力。尚未进行评估其生育力受损潜力或诱变潜力的研究。
临床研究
短肠综合症
一项随机，对照，三臂，双盲，平行分组的临床研究评估了口服谷氨酰胺与rhGH联合治疗在SBS患者中的有效性和安全性，这些患者依赖于静脉肠胃外营养（IPN）提供营养支持。主要终点是每周总IPN体积的变化，定义为LPN，补充脂质乳剂（SLE）和静脉水合液体积的总和。次要终点是每周IPN卡路里含量的变化和每周IPN施用频率的变化。
在研究期间，所有受试者均接受了专门的口服饮食（SOD）。在两周的平衡期后，以双盲方式进行治疗。 A组（N = 16）接受rhGH 4周加上口服谷氨酰胺安慰剂16周，B组（N = 16）接受rhGH 4周加上口服谷氨酰胺16周，C组（N = 9）接受rhGH安慰剂治疗4周，口服谷氨酰胺治疗16周。谷氨酰胺的疗效通过将共疗法（rhGH和口服谷氨酰胺）与单独的rhGH进行比较来评估。
用皮下rhGH（0.1 mg / kg / d）和口服谷氨酰胺（30 g / d）（B组）治疗4周后，SBS受试者降低了IPN量（-7.7 L / wk），IPN热量的需求（-5751 kcal / wk）和IPN每周管理频率（-4.2 d / wk）。
| A组 | B组 | C组 | |
|---|---|---|---|
| rhGH + SOD * | rhGH + SOD [GLN] * | SOD [GLN] * | |
| 组A：rhGH + SOD 4周，然后SOD 12周。 | |||
| B组：rhGH + SOD [GLN]持续4周，然后SOD [GLN]持续12周。 | |||
| C组：rhGH安慰剂+ SOD [GLN]持续4周，然后SOD [GLN]持续12周 | |||
| |||
| IPN总容量（长/周） | |||
| 基线均值 | 10.3 | 10.5 | 13.5 |
| 均值变化 | -5.9 | -7.7 † | -3.8 |
| IPN总卡路里（kcal / wk） | |||
| 基线均值 | 7634.7 | 7895.0 | 8570.4 |
| 均值变化 | -4338.3 | -5751.2 | -2633.3 |
| IPN或SLE的频率（天/周） | |||
| 基线均值 | 5.1 | 5.4 | 5.9 |
| 均值变化 | -3.0 | -4.2 | -2.0 |
与皮下注射rhGH和口服谷氨酰胺的受试者（B组）相比，IPN的体积需求量显着降低，而单独接受任一治疗的受试者的IPN体积需求量则明显降低。
| lPN *体积，卡路里和频率的变化 第2周到第18周 人口 | |||
|---|---|---|---|
| 终点 | A组 [n = 16] | B组 [n = 16] | C组 [n = 9] |
| 组A：rhGH + SOD 4周，然后SOD 12周。 | |||
| B组：rhGH + SOD [GLN]持续4周，然后SOD [GLN]持续12周。 | |||
| C组：rhGH安慰剂+ SOD [GLN] 4周，然后yv SOD [GLN] 12周。 | |||
| |||
| IPN每周更改量（L / wk） | -5.9 | -7.2 | -4.7 |
| IPN每周热量变化（kcal / wk） | -3522.2 | -5347.3 | -2254.0 |
| 每周IPN频率变化（天/周） | -2.9 | -3.9 | -1.9 |
从第2周到第18周评估每周IPN量，卡路里和频率的变化。数据支持治疗效果维持16周。超过16周的治疗后，口服谷氨酰胺的疗效尚未得到充分研究。
供应/存储和处理方式
Nutrestore以预印刷的纸箔塑料层压板包装提供，其中包含5 g的L-谷氨酰胺粉末，并按以下方式提供：
- 纸箱84包（NDC 42457-001-84）
存放在25°C（77°F），并且允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内偏移。 [请参阅USP控制的室温]
病人咨询信息
[请参阅FDA批准的患者标签]
加药说明
醒着时，应每隔2至3小时将Nutrestore与餐点或零食一起服用。水的量可以根据患者的喜好而变化。如果患者对口服摄入的短暂耐受性下降，剂量可能会延迟最多2个小时。
有关Nutrestore的其他信息，请联系：
制造用于：
以马us斯
医疗公司
西大街20725号，套房136
托伦斯，加利福尼亚90501-1884
电话：1-877-420-6493
www.Nutrestore.com
分级为4 +©2013 Emmaus Medical，Inc.
FDA批准的患者标签
患者信息
Nutrestore®（NOO-TRE-STOR）
[L-谷氨酰胺口服液] （GLOO-tah-min）
在开始之前使用Nutrestore®每一次你的处方重新填充，因为有可能是新的信息，请仔细阅读本小册子。本传单中的信息不能代替与您的医生或医疗保健专业人员定期交谈的地方。
什么是Nutrestore®？
Nutrestore®是氨基酸L-谷氨酰胺，等同于L-谷氨酰胺，你的身体产生。 Nutrestore®与人类生长激素一起使用，批准用于治疗短肠综合征[SBS]，在接受定制，以满足他们的个人需要的专业饮食的患者。
为什么我的医生处方Nutrestore®？
你的医生在与人生长激素组合规定Nutrestore®最初以帮助减少你的静脉喂养需要。与人生长激素联合治疗后，您将继续采取Nutrestore®独自维持治疗效果。在与Nutrestore您的治疗®你会被占用，以Nutrestore®每天6包。您还将收到医生或营养师的指示，说明在此治疗期间以及治疗结束后应遵循的适当饮食。请参考可用于人类生长激素的患者手册，以获取有关如何摄取人类生长激素的更多信息。
我应该怎么服用Nutrestore®之前告诉我的医生？
告诉医生您的所有情况，包括是否：
- 正在怀孕或打算怀孕。不知道Nutrestore®是否会伤害未出生的婴儿。
- 母乳喂养。如果Nutrestore®传递到你的奶它不知道，如果它可以伤害你的宝宝。你应该跟你的医生，同时服用Nutrestore®母乳喂养。
- 有肝脏或肾脏问题。你的医生可能会做验血检查你的肝，肾功能，而你正在服用Nutrestore®。
- 年龄超过65岁。你Nutrestore®的剂量可能需要调整。
告诉医生您服用的所有药物，包括处方药，非处方药，维生素或草药补品。它不知道，如果Nutrestore®和其他药物可以互相影响。
我应该避免同时服用Nutrestore®？
- 怀孕。你应该跟你的医生，如果你打算同时服用Nutrestore®怀孕。目前还不知道Nutrestore®是否能够影响女性的怀孕能力。这也是不知道的时候采取的孕妇，或者如果Nutrestore®对生产和分娩的影响Nutrestore®是否会损害胎儿。
- 哺乳。同时采取Nutrestore®哺乳婴儿之前，你应该跟你的医生。目前还不知道在Nutrestore®谷氨酰胺是否可以传递给婴儿在母亲的乳汁，这是不明确的，如果它是在母亲的乳汁传递的药物是否会伤害婴儿。
什么是Nutrestore®可能的副作用？
许多患者服用Nutrestore®和人生长激素对于SBS经验副作用的治疗方法。
无论您是否有副作用，您和您的医生都应定期谈论您的总体健康状况。
- 您的医生可能想更密切地监视您，并要求您更频繁地进行血液检查。
消化系统。
可能的副作用，同时采取Nutrestore®您可能会遇到包括呕吐，痔疮，胰腺炎，克罗恩氏病的加重，胃溃疡和胃肠瘘（胃和小肠之间的开口）。
同时采取Nutrestore®您可能会遇到可能的相关症状包括冲动，空肠，气，腹痛，恶心，口干和便秘。
这些副作用和相关症状可能与您在接受SBS治疗时所经历的相似。在开始治疗这些症状的非处方药之前，您应该与您的医生讨论这些问题。对于您而言，最重要的是要按照医生或营养师的指示进行饮食。
另请参阅可用于人类生长激素的患者手册，以获取有关人类生长激素可能的益处和副作用的更多信息。
告诉您的医生任何困扰您或不会消失的副作用。
这些是不是所有的副作用Nutrestore®。详情请咨询医生或药剂师。
我应该采取Nutrestore®？
Nutrestore®应采取了与膳食或点心一天（白天每2至3小时）的6倍。只要您的医生开处方，就应该每天继续这样做。 Nutrestore®的每个剂量应该由浇注一个分组的内容到水的8盎司玻璃并搅拌约1分钟来制备。搅拌后，应在2小时内饮用Nutrestore®。如果您错过了剂量，则应在记住或能够服用后立即服用下一剂。每天不要超过6包。
我要我的Nutrestore®治疗期间吃什么食物样的？
你的医生或营养师将与Nutrestore您的治疗过程中®规定了你，你应该吃的种类和数量的食物。这些食物并不特殊，可以从您当地的市场购买。创建膳食计划时，应考虑您的喜好。
您的医生或营养师会建议您一天应该吃多少次。与Nutrestore®您的治疗过程中需要你的医生或营养师会调整你的饮食。请务必遵循医生或营养师给您的饮食计划，这一点很重要。
存储条件Nutrestore®
Nutrestore®的分组应当被储存在室温下（25℃/ 77°F）。失效日期在产品标签上注明。不要使用Nutrestore®的任何损坏的数据包。保持Nutrestore®和所有药品放在儿童接触不到的地方。
有关处方药的一般信息
已经针对特定的医疗状况开出了这种药物。请勿将其用于其他状况或将此药物交给其他任何人。如有任何疑问，应与医生或医疗保健专业人员交谈。你也可以问你的学说