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Symfi
重要信息
Symfi可能会导致称为乳酸性酸中毒的严重状况，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛， 头晕 ，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。
如果您的上胃痛肿胀或疼痛，不寻常的疲倦，食欲不振，尿色深，黏土色的粪便或皮肤或眼睛发黄，请立即致电医生。
Symfi可能会导致严重的心理健康问题。如果您有异常的悲伤，妄想，幻觉或对伤害自己或他人的念头，请寻求医疗帮助。
如果您曾经感染过乙型肝炎，则在停止使用Symfi后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查 。
未经医生建议，请勿更改剂量或停止服用这种药物。
禁忌症
Symfi是禁忌的：
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- 对于先前对制剂中包含的任何成分有超敏反应（例如，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形性红斑或中毒皮肤发炎）的患者[参见警告和注意事项（5.8） ] 。
- •
- 与elbasvir和grazoprevir并用时[请参阅警告和注意事项（5.3）和药物相互作用（7.5） ]。
不良反应
标签的其他部分讨论了以下不良反应：
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- 乙型肝炎病情加重[见框内警告 ， 警告和注意事项（5.1） ] 。
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- 乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性[见 警告和注意事项（5.2） ] 。
- •
- 新发或恶化的肾功能不全[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。
- •
- 精神病症状[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。
- •
- 神经系统症状[请参阅警告和注意事项（5.6） ] 。
- •
- 皮肤和全身超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.8） ] 。
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- 肝毒性[参见警告和注意事项（5.9） ]。
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- 胰腺炎[请参阅 警告和注意事项（5.10） ] 。
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- 骨质流失和矿化作用[请参阅 警告和注意事项（5.13） ] 。
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- 免疫重建综合症[请参阅 警告和注意事项（5.14） ] 。
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- 脂肪重新分配[请参阅 警告和注意事项（5.15） ] 。
临床试验经验
由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
依法韦伦，拉米夫定和替诺福韦富马酸替索非尔初治HIV-1感染成人受试者的临床试验
在903号试验中，有600名初次接受抗逆转录病毒治疗的受试者接受了TDF（N = 299）或司他夫定（d4T）（N = 301）与3TC和EFV联合给药144周。最常见的不良反应是轻度至中度的胃肠道事件和头晕。轻度不良反应（1级）常见于两只手臂，发生率相似，包括头晕，腹泻和恶心。表1提供了在任何治疗组中发生的大于或等于5％的受治疗者出现的不良反应（2-4级）。
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TDF + 3TC + EFV | d4T + 3TC + EFV | |
N = 299 | N = 301 | |
皮疹事件† | 18％ | 12％ |
头痛 | 14％ | 17％ |
疼痛 | 13％ | 12％ |
腹泻 | 11％ | 13％ |
萧条 | 11％ | 10％ |
背痛 | 9％ | 8％ |
恶心 | 8％ | 9％ |
发热 | 8％ | 7％ |
腹痛 | 7％ | 12％ |
虚弱 | 6％ | 7％ |
焦虑 | 6％ | 6％ |
呕吐 | 5％ | 9％ |
失眠 | 5％ | 8％ |
关节痛 | 5％ | 7％ |
肺炎 | 5％ | 5％ |
消化不良 | 4％ | 5％ |
头晕 | 3％ | 6％ |
肌痛 | 3％ | 5％ |
脂肪营养不良‡ | 1％ | 8％ |
周围神经病变§ | 1％ | 5％ |
实验室异常
表2列出了在903号试验中观察到的实验室异常情况（3-4级）。与TDF组相比，d4T组（分别为40％和9％）更常见的是空腹胆固醇和空腹甘油三酯升高（在该试验中观察到的实验室异常分别发生在TDF和d4T治疗组中，发生率分别为19％和1％。
TDF + 3TC + EFV | d4T + 3TC + EFV | |
N = 299 | N = 301 | |
≥3级实验室异常 | 36％ | 42％ |
空腹胆固醇（> 240 mg / dL） | 19％ | 40％ |
肌酸激酶（M：> 990 U / L; F：> 845 U / L） | 12％ | 12％ |
血清淀粉酶（> 175 U / L） | 9％ | 8％ |
AST（M：> 180 U / L； F：> 170 U / L） | 5％ | 7％ |
ALT（M：> 215 U / L； F：> 170 U / L） | 4％ | 5％ |
血尿（> 100 RBC / HPF） | 7％ | 7％ |
中性粒细胞（<750 / mm 3 ） | 3％ | 1％ |
空腹甘油三酸酯（> 750 mg / dL） | 1％ | 9％ |
胰腺炎
曾接受过3TC或单独接受3TC联合其他抗逆转录病毒治疗的经历过抗逆转录病毒核苷治疗的儿科患者，已观察到胰腺炎在某些情况下是致命的[见 警告和注意事项（5.10） ]。
骨矿物质密度的变化
在903试验中，感染HIV-1的成年受试者中，接受TDF + 3TC + EFV的受试者的腰椎BMD基线平均下降幅度明显大于接受d4T + 3TC的受试者（-2.2％±3.9） + EFV（-1.0％±4.6）持续144周。两个治疗组之间髋部BMD的变化相似（TDF组为-2.8％±3.5，而d4T组为-2.4％±4.5）。在两组中，BMD降低的大部分都发生在试验的前24至48周，并且这种降低一直持续到第144周。28％的TDF治疗受试者与21％的d4T治疗受试者脊椎骨的BMD损失至少为5％，臀部的BMD损失为7％。在TDF组的4名受试者和d4T组的6名受试者中报告了临床相关的骨折（不包括手指和脚趾）。此外，TDF组的骨代谢生化指标（血清骨特异性碱性磷酸酶，血清骨钙素，血清C端肽和尿N端肽）显着增加，血清甲状旁腺激素水平和1,25维生素D水平升高相对于d4T组；但是，除骨骼特异性碱性磷酸酶外，这些变化导致其值保持在正常范围内[请参阅 警告和注意事项（5.13） ] 。
上市后经验
在批准后使用期间，Symfi的每个单独组件（EFV，3TC和TDF）均已发现以下不良反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。这些反应的严重性，报告频率或与EFV，3TC和TDF的潜在因果关系综合考虑，选择了将这些反应包括在内。
依法韦伦整体身体：过敏反应，乏力，体内脂肪的重新分布/积累[请参阅 警告和注意事项（5.15） ]。
中枢和周围神经系统：异常协调，共济失调，脑病，小脑协调和平衡障碍，抽搐，感觉不足，感觉异常，神经病，震颤，眩晕。
内分泌：男性乳房发育。
胃肠道：便秘，吸收不良。
心血管：潮红，心。
肝胆系统：肝酶增加，肝功能衰竭，肝炎。
代谢和营养：高胆固醇血症，高甘油三酯血症。
肌肉骨骼：关节痛，肌痛，肌病。
精神病：攻击性反应，躁动，妄想，情绪不稳，躁狂，神经症，妄想症，精神病，自杀，卡塔尼亚。
呼吸道：呼吸困难。
皮肤和附属物：多形红斑，光敏性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合症。
特殊感觉：视力异常，耳鸣。
拉米夫定整体身体：体内脂肪的重新分布/累积[请参阅 警告和注意事项（5.15） ]。
内分泌和代谢：高血糖。
一般：无力。
血液和淋巴性：贫血（包括纯红细胞发育不全和治疗过程中发生的严重贫血）。
肝和胰腺：乳酸性酸中毒和肝脂肪变性，乙型肝炎的治疗后加重[见盒装警告 ， 警告和注意事项（ 5.1，5.2） ] 。
过敏症：过敏反应，荨麻疹。
肌肉骨骼：肌肉无力，CPK升高，横纹肌溶解。
皮肤：脱发，瘙痒。
替诺福韦富马酸酯免疫系统疾病：过敏反应，包括血管性水肿。
代谢和营养失调：乳酸酸中毒，低血钾，低磷血症。
呼吸系统，胸部和纵隔疾病：呼吸困难。
胃肠道疾病：胰腺炎，淀粉酶增加，腹痛。
肾和泌尿系统疾病：肾功能不全，急性肾功能衰竭，肾功能衰竭，急性肾小管坏死，范可尼综合征，近端肾小管病，间质性肾炎（包括急性病例），肾原性尿崩症，肾功能不全，肌酐增加，蛋白尿，多尿[见警告和注意事项（5.4） ] 。
肝胆疾病：肝脂肪变性，肝炎，肝酶增加（最常见的是AST，ALTγGT）。
皮肤和皮下组织疾病：皮疹。
肌肉骨骼和结缔组织疾病：横纹肌溶解症，骨软化症（表现为骨痛，可能导致骨折），肌肉无力，肌病。
一般性疾病和管理场所状况：虚弱。
由于近端肾小管病变，可能发生以下不良反应，列在上述人体系统标题下：横纹肌溶解，骨软化症，低血钾，肌肉无力，肌病，低磷血症。
药物相互作用
不建议与其他抗逆转录病毒药物一起使用
Symfi是治疗HIV-1感染的完整方案；因此，它不应与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗HIV-1感染。
QT延长药
关于EFV与延长QTc间隔的药物之间可能发生药效相互作用的信息有限。使用EFV已观察到QTc延长[见临床药理学（12.2） ] 。当与已知有Torsade de Pointes风险的药物合用时，考虑使用EFV的替代品。
影响肾功能的药物
替诺福韦主要通过肾脏消除[参见临床药理学（12.3） ] 。 EFV / 3TC / TDF与主动肾小管分泌物消除的药物并用可能会增加替诺福韦和/或并用药物的浓度。一些实例包括但不限于阿昔洛韦，西多福韦，更昔洛韦，伐昔洛韦，缬更昔洛韦，氨基糖苷类（例如庆大霉素）和大剂量或多种NSAID [见警告和注意事项（5.4） ] 。降低肾功能的药物可能会增加替诺福韦的浓度。
大麻素测试互动
EFV不与大麻素受体结合。在接受EFV的未感染和HIV感染者中，一些筛查方法已报告了假阳性的尿大麻素测试结果。建议通过更具体的方法对大麻素进行阳性筛查。
已建立和其他潜在的重大互动
EFV已显示在体内诱导CYP3A和CYP2B6。当与EFV并用时，作为CYP3A或CYP2B6底物的其他化合物的血浆浓度可能降低。
诱导CYP3A活性的药物（例如苯巴比妥，利福平，利福布汀）有望增加EFV的清除率，从而降低血浆浓度。
没有使用Symfi进行药物相互作用的研究。但是，已经针对Symfi的各个成分（EFV，3TC和TDF）进行了药物相互作用研究[请参见临床药理学（12.3） ] 。
表3中总结了药物与EFV的相互作用[有关药代动力学数据， 请参见临床药理学（12.3 ，表6和7） 。该表包括潜在的重要交互，但并不全部包含在内。
| 该表不是全包的。 | ||
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伴随药物 类别：药品名称 | 影响 | 临床评论 |
抗凝剂： 华法林 | ↑或↓华法林 | 监测INR并在必要时调整华法林剂量。 |
抗惊厥药： 卡马西平 | ↓卡马西平* ↓EFV * | 没有足够的数据来推荐EFV的剂量。应使用其他抗惊厥药治疗。 |
苯妥英 苯巴比妥 | ↓抗惊厥药 ↓EFV | 由于可能降低抗惊厥和/或EFV血浆水平，因此应定期监测抗惊厥血浆水平。 |
抗抑郁药： 安非他酮 | ↓安非他酮* | 安非他酮剂量的增加应以临床反应为指导。安非他酮的剂量不应超过最大推荐剂量。 |
舍曲林 | ↓舍曲林* | 舍曲林剂量的增加应以临床反应为指导。 |
抗真菌药： 伊曲康唑 酮康唑 | ↓伊曲康唑* ↓羟基依他康唑* ↓酮康唑 | 考虑使用抗真菌药物替代治疗，因为不能为伊曲康唑或酮康唑推荐剂量。 |
泊沙康唑 | ↓泊沙康唑* | 除非收益大于风险，否则避免同时使用。 |
抗感染： 克拉霉素 | ↓克拉霉素* ↑14-羟基代谢物* | 考虑到QT间期延长的风险，考虑使用大环内酯类抗生素的替代品。 |
抗分枝杆菌： 利福布丁 | ↓利福布汀* | 将利福布汀的每日剂量增加50％。在每周两次或3次服用利福布汀的治疗方案中，考虑将利福布汀的剂量加倍。 |
利福平 | ↓EFV * | 当利福平与体重超过50公斤或以上的患者合用时，将EFV每日总剂量增加至每日一次800毫克。 |
抗疟药： 蒿甲醚/荧光黄素 | ↓蒿甲醚* ↓二氢青蒿素* ↓萤石碱* | 考虑到QT间期延长的风险，请考虑使用蒿甲醚/荧光粉的替代品[见 警告和注意事项（5.16） ] 。 |
Atovaquone / 鸟嘌呤 | ↓atovaquone ↓胍 | 不建议同时进行管理。 |
钙通道阻滞剂： 地尔硫卓 | ↓地尔硫卓* ↓脱乙酰地尔硫卓* ↓N-单去甲基地尔硫卓* | 地尔硫卓的剂量调整应以临床反应为指导（请参阅地尔硫卓的完整处方信息）。 |
其他（例如非洛地平， 尼卡地平，硝苯地平， 维拉帕米） | ↓钙通道阻滞剂 | 与EFV并用时，可能需要调整钙离子通道阻滞剂的剂量，并应根据临床反应进行指导（请参阅有关钙离子通道阻滞剂的完整处方信息）。 |
HMG-CoA还原酶 抑制剂： 阿托伐他汀 普伐他汀 辛伐他汀 | ↓阿托伐他汀* ↓普伐他汀* ↓辛伐他汀* | 阿托伐他汀，普伐他汀和辛伐他汀的血浆浓度降低。请查阅HMG-CoA还原酶抑制剂的完整处方信息，以获取有关剂量个性化的指导。 |
丙型肝炎抗病毒药： 博西泼韦 | ↓boceprevir * | 不建议同时使用boceprevir。 |
Elbasvir / Grazoprevir | ↓埃尔巴斯维尔 ↓格拉佐普韦 | EFV与elbasvir / grazoprevir并用是禁忌的[见禁忌症（4） ]，因为它可能导致对elbasvir / grazoprevir的病毒学应答丧失。 |
Pibrentasvir / Glecaprevir | ↓吡溴那韦 ↓格列卡韦 | 不建议同时使用EFV，因为它可能导致pibrentasvir / glecaprevir的治疗效果降低。 |
西美普韦 | ↓西美普韦* ↔EFV | 不建议同时服用simeprevir。 |
Velpatasvir /索非布韦 | ↓维帕他韦 | 不建议将EFV与sofosbuvir / velpatasvir并用，因为这可能会导致sofosbuvir / velpatasvir的治疗效果丧失。 |
Velpatasvir /索非布韦/ | ↓维帕他韦 ↓voxilaprevir | 不建议将EFV与sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir并用，因为这可能会导致sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir的治疗效果丧失。 |
来地帕韦/索非布韦 | ↑TDF | 监视与TDF相关的不良反应。 |
乙肝抗病毒药 阿德福韦酯 | 不建议同时使用阿德福韦酯。 | |
激素避孕药： 口服乙炔雌二醇/诺孕酯 | ↓孕激素的活性代谢产物* | 除激素避孕药外，还应使用可靠的屏障避孕方法。 |
植入依托孕酮 | ↓依托孕酮 | 除激素避孕药外，还应使用可靠的屏障避孕方法。可能会减少依托孕烯的暴露。上市后已有EFV暴露患者使用依托孕烯避孕失败的报道。 |
免疫抑制剂：环孢霉素，他克莫司， 西罗莫司，和经CYP3A代谢的其他药物 | ↓免疫抑制剂 | 可能需要调整免疫抑制剂的剂量。当开始或停止EFV治疗时，建议密切监测免疫抑制剂的浓度至少2周（直到达到稳定浓度）。 |
麻醉止痛药： 美沙酮 | ↓美沙酮* | 监测美沙酮戒断症状，并在需要缓解戒断症状时增加美沙酮剂量。 |
没有临床上重要相互作用的药物
当Symfi与以下物质一起给药时，建议不调整剂量：铝/氢氧化镁抗酸剂，阿奇霉素，西替利嗪，法莫替丁，氟康唑和劳拉西m。
抑制有机阳离子转运蛋白的药物
3TC是Symfi的成分，主要通过活性有机阳离子分泌在尿液中消除。应考虑与其他药物同时给药的相互作用的可能性，尤其是当它们的主要消除途径是通过有机阳离子转运系统（例如甲氧苄啶）主动分泌肾脏时[见临床药理学（12.3） ] 。没有与其他具有类似于3TC的肾脏清除机制的药物相互作用的数据。
山梨糖醇
单剂3TC和山梨糖醇的共同给药导致山梨糖醇剂量依赖性地减少3TC暴露。如有可能，避免将含山梨醇的药物与3TC一起使用[请参见临床药理学（12.3） ] 。