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皮菲特罗

重要信息

告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物都可以与Pifeltro相互作用，有些药物不应一起使用。

Pifeltro副作用

获得紧急医疗帮助，如果你有过敏反应Pifeltro的迹象： 荨麻疹 ;呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Doravirine会影响您的免疫系统，可能会引起某些副作用（服用这种药物后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：

  • 新发感染的迹象 -发烧， 盗汗 ，腺体肿胀， 唇疱疹 ，咳嗽，喘息， 腹泻 ， 体重减轻 ；

  • 说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动问题，虚弱或刺痛感;要么

  • 颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变， 阳imp 。

常见的Pifeltro副作用可能包括：

  • 恶心 ，腹泻，胃痛；

  • 头痛 ， 头晕 ;

  • 疲倦要么

  • 奇怪的梦

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

也可以看看：

Pifeltro副作用 （详细信息）

禁忌症

当与强细胞色素P450（CYP）3A酶诱导剂共同使用时，Pifeltro是禁忌的，因为可能会导致doravirine血浆浓度显着降低，这可能会降低Pifeltro的有效性[请参阅警告和注意事项（5.1） ， 药物相互作用（7.1） ）和临床药理学（12.3） ] 。这些药物包括但不限于以下药物：

  • 抗惊厥药卡马西平，奥卡西平，苯巴比妥，苯妥英
  • 雄激素受体抑制剂恩杂鲁胺
  • 抗分枝杆菌利福平，利福喷丁
  • 细胞毒剂米托坦
  • 圣约翰草（ 贯叶连翘）

不良反应

标签的其他部分讨论了以下不良反应：

  • 免疫重建综合症[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

没有抗逆转录病毒治疗史的成年人的不良反应

与其他抗逆转录病毒药物联合使用的Pifeltro的安全性评估基于第96周的数据，这些数据来自两项3期，随机，国际，多中心，双盲，主动对照试验（DRIVE-FORWARD（协议018）和DRIVE-AHEAD（协议021））。

在DRIVE-FORWARD中，每天有766名成年受试者接受Pifeltro 100 mg（n = 383）或darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg（DRV + r）（n = 383）的治疗，每人均与恩曲他滨/替诺福韦富马酸替诺福韦（FTC）联合使用/ TDF）或abacavir / lamivudine（ABC / 3TC）。到第96周时，Pifeltro组中2％的患者发生DRV + r组不良事件，导致DRV + r组3％的不良事件导致研究药物停药。

在DRIVE-AHEAD中，每天有728名成年受试者接受一次DELSTRIGO [doravirine（DOR）/ 3TC / TDF]（n = 364）或依非韦伦（EFV）/ FTC / TDF。到第96周时，DELSTRIGO组中的3％和EFV / FTC / TDF组中的7％出现不良事件，导致研究药物停药。

表1列出了DRIVE-FORWARD和DRIVE-AHEAD中任何治疗组中大于或等于5％受试者的不良反应。

表1：在DRIVE-FORWARD和DRIVE-AHEAD中没有抗逆转录病毒治疗史的成人中，任何治疗组的≥5％ †的受试者中发生的不良反应* （所有等级）（第96周）
前进提前驾驶
Pifeltro + 2 NRTI ‡
每天一次
N = 383 		DRV + r + 2 NRTI ‡
每天一次
N = 383 		德斯特里戈
每天一次
N = 364 		EFV / FTC / TDF
每天一次
N = 364
NRTIs = FTC / TDF或ABC / 3TC。
疲劳：包括疲劳，虚弱，不适
腹痛：包括腹部不适，腹痛，下腹痛，上腹痛，上腹部不适
皮疹：包括皮疹，皮疹红斑，全身性皮疹，黄斑皮疹，黄斑丘疹，丘疹丘疹，皮疹瘙痒症，皮疹丘疹
*
不良反应的发生率是基于研究者归因于试验药物的所有不良事件。
†
接受多拉维林治疗的受试者中，≥2％没有发生2级或更高级别（中度或严重）的不良反应。
‡
NRTI =核苷逆转录酶抑制剂。
恶心 7％ 8％ 5％ 7％
头痛 6％ 3％ 4％ 5％
疲劳 6％ 3％ 4％ 4％
腹泻 6％ 13％ 4％ 6％
腹痛 5％ 2％ 1％ 2％
头晕 3％ 2％ 7％ 32％
皮疹 2％ 3％ 2％ 12％
异常的梦想 1％ <1％ 5％ 10％
失眠 1％ 2％ 4％ 5％
嗜睡 0％ <1％ 3％ 7％

与doravirine相关的大多数不良反应（77％）发生在严重度1级（轻度）。

神经精神病学不良事件

对于DRIVE-AHEAD，表2列出了第48周对患有神经精神不良事件的受试者的分析。在DELSTRIGO和EFV / FTC / TDF组中，报告一种或多种神经精神不良事件的受试者的比例分别为24％和57％ ， 分别。

与EFV / FTC / TDF治疗的受试者相比，经DELSTRIGO治疗的受试者的统计学上显着更低的比例报告了在第48周时出现的三个预先指定的头晕，睡眠障碍和障碍以及感觉觉改变的神经精神疾病不良事件。

表2：提前驾驶-患有神经精神疾病不良事件的受试者的分析* （第48周）
德斯特里戈
每天一次
N = 364 		EFV / FTC / TDF
每天一次
N = 364 		治疗差异
DELSTRIGO-EFV / FTC / TDF
估计（95％CI） †
*
所有因果关系和所有年级事件都包括在分析中。
†
使用Miettinen和Nurminen的方法计算出95％的置信区间。预先指定用于统计测试的类别为头晕（p <0.001），睡眠障碍和障碍（p <0.001）以及感觉觉改变（p = 0.033）。
‡
使用MedDRA首选术语进行预定义，包括：异梦，失眠，初次失眠，失眠，噩梦，睡眠障碍，梦游。
§
使用MedDRA首选术语进行预定义，包括：意识状态改变，嗜睡，嗜睡，晕厥。
睡眠障碍和疾病‡ 12％ 26％ -13.5（-19.1，-7.9）
头晕 9％ 37％ -28.3（-34.0，-22.5）
感官改变§ 4％ 8％ -3.8（-7.6，-0.3）

在DELSTRIGO和EFV / FTC / TDF组中，分别有4％和7％的受试者报告了抑郁和自杀/自我伤害的预定类别中的神经精神不良事件。

在DRIVE-AHEAD经过48周的治疗后，大多数报告神经精神病学不良事件的受试者报告了在DELSTRIGO和EFV中轻度至中度的事件（97％[83/86]和96％[198/207]） / FTC / TDF组）和大多数受试者在治疗的前4周报告了这些事件（DELSTRIGO组为72％[62/86]，EFV / FTC / TDF为86％[177/207]组）。

神经精神病学不良事件分别导致DELSTRIGO和EFV / FTC / TDF组中1％（2/364）和1％（5/364）受试者的治疗中断。到第4周报告神经精神不良事件的受试者比例在DELSTRIGO组中为17％（62/364），在EFV / FTC / TDF组中为49％（177/364）。在第48周，DELSTRIGO组的神经精神不良事件发生率为12％（44/364），而EFV / FTC / TDF组为22％（81/364）。在第96周时，DELSTRIGO组的神经精神不良事件发生率为13％（47/364），而EFV / FTC / TDF组为23％（82/364）。

实验室异常

表3列出了在DRIVE-FORWARD中使用Pifeltro或DRV + r或在DRIVE-AHEAD中使用DELSTRIGO或EFV / FTC / TDF治疗的具有选定实验室异常（代表从基线开始恶化）的受试者百分比。

表3：在DRIVE-FORWARD和DRIVE-AHEAD中没有抗逆转录病毒治疗史的成人受试者中报告的某些实验室异常（第96周）
前进提前驾驶
实验室参数首选术语（单位）/上限 Pifeltro + 2 NRTI
每天一次
N = 383 		DRV + r + 2 NRTI
每天一次
N = 383 		德斯特里戈
每天一次
N = 364 		EFV / FTC / TDF
每天一次
N = 364
血液化学
每个参数在最高毒性等级下仅对每个参数计数一次。仅包括具有给定实验室参数的基线值和至少一个治疗值的受试者。
ULN =正常范围的上限。
注意：NRTIs = FTC / TDF或ABC / 3TC。
总胆红素
1.1-<1.6×ULN 6％ 2％ 5％ 0％
1.6-<2.6×ULN 2％ <1％ 2％ 0％
≥2.6×ULN <1％ 0％ 1％ <1％
肌酐（mg / dL）
> 1.3-1.8×ULN或比基线增加> 0.3 mg / dL 4％ 6％ 3％ 2％
> 1.8×ULN或比基线高出≥1.5× 4％ 4％ 3％ 2％
天冬氨酸转氨酶（IU / L）
2.5-<5.0×ULN 5％ 4％ 3％ 3％
≥5.0×正常值上限 2％ 2％ 1％ 4％
丙氨酸氨基转移酶（IU / L）
2.5-<5.0×ULN 4％ 2％ 4％ 4％
≥5.0×正常值上限 2％ 3％ 1％ 3％
碱性磷酸酶（IU / L）
2.5-<5.0×ULN <1％ 1％ <1％ 1％
≥5.0×正常值上限 0％ <1％ 0％ <1％
脂肪酶
1.5-<3.0×ULN 7％ 6％ 6％ 4％
≥3.0×ULN 3％ 4％ 2％ 3％
肌酸激酶（IU / L）
6.0-<10.0×ULN 3％ 3％ 3％ 3％
≥10.0×正常值上限 5％ 6％ 4％ 6％
空腹胆固醇（mg / dL）
≥300毫克/分升 0％ 1％ 1％ <1％
空腹低密度脂蛋白胆固醇（mg / dL）
≥190毫克/分升 <1％ 4％ <1％ 2％
空腹甘油三酸酯（mg / dL）
> 500毫克/分升 1％ 2％ 1％ 3％

基线血脂变化

对于DRIVE-FORWARD和DRIVE-AHEAD，LDL-胆固醇，非HDL-胆固醇，总胆固醇，甘油三酸酯和HDL-胆固醇与第48周的基线相比变化如表4所示。在第48周看到的那些。

低密度脂蛋白和非高密度脂蛋白的比较是预先指定的，并汇总在表4中。差异具有统计学意义，在两个参数上均显示出多拉维林的优越性。这些发现的临床益处尚未得到证实。

表4：在DRIVE-FORWARD和DRIVE-AHEAD中无抗逆转录病毒治疗史的成人受试者中空腹血脂的基线平均变化（第48周）
从这些分析中排除了在基线时使用降脂药的受试者（在DRIVE-FORWARD：Pifeltro n = 12和DRV + rn = 14；在DRIVE-AHEAD：DELSTRIGO n = 15和EFV / FTC / TDF n = 10）。在基线后启动降脂药的受试者的结转前值（在启动剂之前）（在DRIVE-FORWARD：Pifeltro n = 6和DRV + rn = 4；在DRIVE-AHEAD：DELSTRIGO中） n = 3，EFV / FTC / TDF n = 8）。
*
DRIVE-FORWARD和DRIVE-AHEAD中针对治疗差异的预先设定的假设检验的p值均<0.0001。
†
未预先指定用于假设检验。
前进
Pifeltro + 2 NRTI
每天一次
N = 320 		DRV + r + 2 NRTI
每天一次
N = 311
实验室参数首选术语 基准线 更改 基准线 更改 差异估算（95％CI）
低密度脂蛋白胆固醇（mg / dL） * 91.4 -4.6 92.3 9.5 -14.4（-18.0，-10.8）
非HDL胆固醇（mg / dL） * 113.6 -5.4 114.5 13.7 -19.4（-23.4，-15.4）
总胆固醇（mg / dL） † 157.2 -1.4 157.8 18.0 --
甘油三酸酯（mg / dL） † 111.0 -3.1 113.7 24.5 --
高密度脂蛋白胆固醇（mg / dL） † 43.6 4.0 43.3 4.3 --
提前驾驶
每日一次
N = 320 		EFV / FTC / TDF每天一次
N = 307
实验室参数首选术语 基准线 更改 基准线 更改 差异估算（95％CI）
低密度脂蛋白胆固醇（mg / dL） * 91.7 -2.1 91.3 8.3 -10.2（-13.8，-6.7）
非HDL胆固醇（mg / dL） * 114.7 -4.1 115.3 12.7 -16.9（-20.8，-13.0）
总胆固醇（mg / dL） † 156.8 -2.2 156.8 21.1 --
甘油三酸酯（mg / dL） † 118.7 -12.0 122.6 21.6 --
高密度脂蛋白胆固醇（mg / dL） † 42.1 1.8 41.6 8.4 --

病毒学抑制的成年人的不良反应

DELSTRIGO在受病毒抑制的成年人中的安全性基于DRIVE-SHIFT试验（协议024）中来自670名受试者的第48周数据，该试验是一项随机，国际，多中心，开放标签的试验，其中，将受病毒抑制的受试者从基线方案，由两个NRTI与蛋白酶抑制剂（PI）加利托那韦或考比司他或elvitegravir加cobicistat或非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）结合制成DELSTRIGO。总体而言，受病毒抑制的成年受试者的安全性与无抗逆转录病毒治疗史的受试者相似。

实验室异常

血清ALT和AST升高：在DRIVE-SHIFT试验中，即刻转换组中，在DELSTRIGO上48周内，分别有22％和16％的受试者ALT和AST升高分别大于1.25×ULN。对于这些ALT和AST升高，未观察到相对于转换开始时间的明显模式。在DELSTRIGO上的48周内，有1％的受试者ALT或AST升高超过5×ULN。 ALT和AST升高通常无症状，与胆红素升高无关。相比之下，延迟转换组中有4％和4％的受试者在基线方案治疗24周后ALT和AST升高超过1.25×ULN。

基线血脂变化

表5显示了在基线时采用PI加利托那韦的方案，受试者的LDL-胆固醇，非HDL-胆固醇，总胆固醇，甘油三酯和HDL-胆固醇自第24周基线的变化如表5所示。LDL和非HDL预先指定了比较，并且差异具有统计学意义，显示出立即转换为两个参数的DELSTRIGO的优势。这些发现的临床益处尚未得到证实。

表5：在DRIVE-SHIFT的基础上，在PI加上利托那韦为基础的方案的成人病毒学抑制的受试者中，空腹血脂从基线的平均变化（第24周）
实验室参数首选术语德斯特里戈
（第0-24周）
每天一次
N = 244 		PI +利托那韦
（第0-24周）
每天一次
N = 124 		差异估算
基准线更改基准线更改差异（95％CI）
从这些分析中排除基线时使用降脂药的受试者（DELSTRIGO n = 26和PI + ritonavir n = 13）。
在基线后启动降脂药的受试者结转了他们的最后一次禁食治疗值（在启动该药之前）（DELSTRIGO n = 4和PI + ritonavir n = 2）。
*
预先指定的治疗差异假设检验的P值<0.0001。
†
未预先指定用于假设检验。
低密度脂蛋白胆固醇（mg / dL） * 108.7 -16.3 110.5 -2.6 -14.5（-18.9，-10.1）
非HDL胆固醇（mg / dL） * 138.6 -24.8 138.8 -2.1 -22.8（-27.9，-17.7）
总胆固醇（mg / dL） † 188.5 -26.1 187.4 -0.2 --
甘油三酸酯（mg / dL） † 153.1 -44.4 151.4 -0.4 --
高密度脂蛋白胆固醇（mg / dL） † 50.0 -1.3 48.5 1.9 --

药物相互作用

其他药物对Pifeltro的影响

Pifeltro与CYP3A诱导剂的共同给药会降低doravirine血浆浓度，这可能会降低Pifeltro的疗效[见禁忌症（4） ， 警告和注意事项（5.1）和临床药理学（12.3） ] 。 Pifeltro和CYP3A抑制剂药物的共同给药可能导致doravirine的血浆浓度升高。

表6显示了与Pifeltro的重要药物相互作用。

表6：与Pifeltro的药物相互作用*
伴随药物类别：
药品名称		对浓度的影响临床评论
↑=增加，↓=减少
显示的所有其他药物-药物相互作用是根据已知的代谢和消除途径进行的。
*
该表并不全部包含在内。
†
在一项临床研究中评估了Pifeltro与伴随药物之间的相互作用。
雄激素受体
恩杂鲁胺 ↓Doravirine 联合给药禁忌恩杂鲁胺。
建议在开始Pifeltro之前至少停止4周。
抗惊厥药
卡马西平
奥卡西平
苯巴比妥
苯妥英		 ↓Doravirine 与这些抗惊厥药合用是禁忌的。
建议在开始Pifeltro之前至少停止4周。
抗分枝杆菌
利福平†
利福喷丁		 ↓Doravirine 不能同时使用利福平或利福喷丁。
建议在开始Pifeltro之前至少停止4周。
利福布汀† ↓Doravirine 与利福布汀共同给药时，应将Pifeltro剂量增加至每日两次，每次两次[见剂量和给药方法（2.2） ] 。
细胞毒剂
米线烷 ↓Doravirine 共同给药禁忌米坦。
建议在开始Pifeltro之前至少停止4周。
HIV抗病毒剂
依法韦仑†
依他韦
奈韦拉平		 ↓Doravirine 不建议与依非韦伦，依曲韦林或奈韦拉平一起使用。
草药产品
圣约翰草 ↓Doravirine 共同管理与圣约翰草是禁忌的。
建议在开始Pifeltro之前至少停止4周。

与下列药物共同使用时，doravirine的浓度未见临床上显着变化：dolutegravir，TDF，拉米夫定，elbasvir和grazoprevir，ledipasvir和sofosbuvir，利托那韦，酮康唑，氢氧化铝/氢氧化镁/含二甲硅油的抗酸剂，pan托拉唑和美沙酮[见临床药理学（12.3） ]。

Pifeltro对其他药物的影响

与Doravirine并用时，下列药物的浓度未见临床上显着的变化：杜鲁格韦，拉米夫定，TDF，elbasvir和grazoprevir，ledipasvir和sofosbuvir，阿托伐他汀，含有乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的口服避孕药，二甲双胍，美沙酮，美沙酮， [参见临床药理学（12.3） ] 。

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