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Fortovase
禁忌症
在临床上对沙奎那韦或对胶囊中包含的任何成分有超敏反应的患者禁用Fortovase。
Fortovase不应与terfenadine，cisapride，astemizole，pimozide，triazolam，midazolam或ergot衍生物同时给予，因为saquinavir对CYP3A4的竞争可能导致这些药物的代谢受到抑制，并可能导致严重的和/或生命的-威胁性反应，例如心律不齐或长时间镇静（请参阅预防措施：药物相互作用 ）。
严重肝功能不全的患者禁用Fortovase（请参阅预防措施：肝效应 ）。
Fortovase不应与表4中列出的药物同时使用（另请参见预防措施：药物相互作用，表5 ）。
| 药品类别 | 使用Fortovase禁忌的同级药物 |
|---|---|
| |
| 抗心律失常药 | 胺碘酮，贝普利尔，氟卡尼，普罗帕酮，奎尼丁 |
| 抗组胺药 | 阿司咪唑* ，特非那定* |
| 麦角衍生物 | 二氢麦角胺，麦角新碱，麦角胺，甲基麦角新碱 |
| 抗分枝杆菌药 | 利福平 |
| 胃肠动力代理 | 西沙必利* |
| 抗精神病药 | 吡im嗪 |
| 镇静/催眠药 | 三唑仑，咪达唑仑 |
如果Fortovase与ritonavir并用，应检查ritonavir标签上是否有其他禁忌药物。
不良反应
（请参阅注意事项 ）
在超过500名单独或与其他抗逆转录病毒药物联用的患者中研究了Fortovase的安全性。大多数与治疗相关的不良事件为轻度。在接受Fortovase与其他抗逆转录病毒药物联合治疗的患者中，最常发生的治疗紧急事件是腹泻，恶心，腹部不适和消化不良。
表中总结了在研究NV15182（一项开放式单臂安全性研究）和NV15355（一项比较Fortovase和INVIRASE的一项开放式随机研究）中≥2％的患者中发生的至少中等强度的临床不良事件。 7.研究NV15182和NV15355的中位治疗时间分别为52周和18周。在NV15182中，有300多名患者接受了大约1年的治疗。
Fortovase似乎并未改变与使用核苷类似物相关的已知主要毒性的模式，频率或严重性。医师应参考其他抗逆转录病毒药物的完整产品信息，以适合与这些其他药物相关的药物不良反应。
在Fortovase和/或INVIRASE的临床试验过程中，很少有以下严重不良反应的发生，并且被认为至少可能与研究药物的使用有关：混乱，共济失调和虚弱。癫痫发作头痛;急性粒细胞白血病；溶血性贫血血小板减少症血小板减少症和颅内出血导致死亡；未遂自杀；史蒂文斯-约翰逊综合症；大疱性皮疹和多发性关节炎；与肝功能检查增加有关的严重皮肤反应;转氨酶的孤立升高；通过4级肝功能检查，黄疸，腹水以及左右上腹腹痛加剧慢性肝病;胰腺炎导致死亡；肠梗阻;门脉高压；血栓性静脉炎；周围血管收缩药物热肾结石和急性肾功能不全。
| NV15182 （48周） | NV15355 （48周） 天真的病人 | |
|---|---|---|
| 不良事件 | Fortovase + TOC † N = 442 | Fortovase + 2 RTIs ‡ N = 90 |
| ||
| 胃肠道 | ||
| 腹泻 | 19.9 | 15.6 |
| 恶心 | 10.6 | 13.3 |
| 腹部不适 | 8.6 | 10.0 |
| 消化不良 | 8.4 | 7.8 |
| 肠胃胀气 | 5.7 | 10.0 |
| 呕吐 | 2.9 | 4.4 |
| 腹痛 | 2.3 | 4.4 |
| 便秘 | – | 3.3 |
| 身体整体 | ||
| 疲劳 | 4.8 | 8.9 |
| 食欲下降 | – | 2.2 |
| 胸痛 | – | 2.2 |
| 中枢和周围神经系统 | ||
| 头疼 | ||
| 5.0 | 5.6 | |
| 精神病 | ||
| 萧条 | 2.7 | – |
| 失眠 | – | 5.6 |
| 焦虑 | – | 2.2 |
| 性欲障碍 | – | 3.3 |
| 特殊感觉障碍 | ||
| 口味改变 | – | 4.4 |
| 肌肉骨骼疾病 | ||
| 疼痛 | – | 3.3 |
| 皮肤病 | ||
| 湿疹 | – | – |
| 皮疹 | – | – |
| 韦鲁卡 | – | 2.2 |
利托那韦的同时治疗
| Fortovase 1000 mg加Ritonavir 100 mg bid（48周） N = 148 n（％= n / N） | |
|---|---|
| 内分泌失调 | |
| 糖尿病/高血糖 | 4（2.7） |
| 脂肪营养不良 | 8（5.4） |
| 胃肠道疾病 | |
| 恶心 | 16（10.8） |
| 呕吐 | 11（7.4） |
| 腹泻 | 12（8.1） |
| 腹痛 | 9（6.1） |
| 便秘 | 3（2.0） |
| 一般疾病和管理场所条件 | |
| 疲劳 | 9（6.1） |
| 发热 | 5（3.4） |
| 肌肉骨骼疾病 | |
| 背痛 | 3（2.0） |
| 呼吸系统疾病 | |
| 肺炎 | 8（5.4） |
| 支气管炎 | 4（2.7） |
| 流感 | 4（2.7） |
| 鼻窦炎 | 4（2.7） |
| 皮肤病 | |
| 皮疹 | 5（3.4） |
| 瘙痒 | 5（3.4） |
| 嘴唇/皮肤干燥 | 3（2.0） |
| 湿疹 | 3（2.0） |
包括与研究药物关系不明的事件。
实验室异常
在MaxCmin 1研究中，使用Fortovase联合利托那韦观察到3级和4级血小板减少症（占患者的2.0％）和贫血（2.0％）。在第48周，其他实验室异常包括ALT升高，AST升高，GGT升高，高血糖，高甘油三酸酯血症，TSH升高，中性粒细胞减少，淀粉酶升高和LDH升高。
表9汇总了研究NV15182和NV15355中实验室显着异常的患者百分比（中位治疗时间分别为52周和18周）。在研究NV15182中，到48周时，<1％的患者由于实验室异常而中断了治疗。
在安全性研究（NV15182）中，在48周的研究期内，有27％至33％的受试者的ALT和AST≥1级变化。在此类事件的46％中，只有一个异常的转氨酶水平，没有证据表明在研究过程中酶值持续升高。只有3％至4％的患者的转氨酶水平发生≥3级变化，只有不到0.5％的患者因肝功能测试值增加而不得不中止研究。
| NV15182 （48周） | NV15355 （48周） 天真的病人 | ||
|---|---|---|---|
| Fortovase + TOC † N = 442 | Fortovase + 2 RTIs ‡ N = 90 | ||
| ND未完成。 | |||
| |||
| 生物化学 | 限制 | ||
| 碱性磷酸酶（高） | > 5×ULN § | 0.5 | 0.0 |
| 钙（高） | > 12.5毫克/分升 | 0.2 | 0.0 |
| 肌酸激酶（高） | > 4×ULN § | 7.8 | 6.0 |
| 伽玛GT（高） | > 5×ULN § | 5.7 | 5.0 |
| 葡萄糖（低） | <40毫克/分升 | 6.4 | 3.5 |
| 葡萄糖（高） | > 250毫克/分升 | 1.4 | 0.0 |
| 磷酸盐（低） | <1.5毫克/分升 | 0.5 | 1.0 |
| 钾（高） | > 6.5毫当量/升 | 2.7 | 3.5 |
| 血清淀粉酶（高） | > 2×ULN § | 1.9 | ND |
| SGOT（AST）（高） | > 5×ULN § | 4.1 | 0.0 |
| SGPT（ALT）（高） | > 5×ULN § | 5.7 | 1.0 |
| 钠（高） | > 157 mEq /升 | 0.7 | 0.0 |
| 钠（低） | <123 mEq /升 | 0.0 | 1.0 |
| 总胆红素（高） | > 2.5×ULN § | 1.6 | 0.0 |
| 甘油三酸酯（高） | > 750毫克/分升 | 0.0 | 2.0 |
| 血液学 | |||
| 血红蛋白（低） | <7.0克/分升 | 0.7 | 1.0 |
| 中性粒细胞绝对计数（低） | <750毫米3 | 2.9 | 1.0 |
| 血小板（低） | <50,000毫米3 | 0.9 | 0.0 |
使用INVIRASE还观察到其他明显的实验室异常。这些包括：钙（低），磷酸盐（低），钾（低），钠（低）。
单一疗法和组合研究
下面按身体系统列出了至少与Fortovase和INVIRASE无关的任何强度的其他临床不良反应，包括与远距离相关的不良反应，包括<2％的患者。
自主神经系统口干，盗汗，出汗增多
身体整体过敏反应，厌食，食欲下降，食欲不振，乏力，无力，胸痛，水肿，发烧，中毒，全身乏力，嗅觉障碍，疼痛的身体，骨盆疼痛，胸骨后疼痛，发抖，外伤，消瘦综合症，全身无力，体重减轻，重新分布/体内脂肪积累（请参阅预防措施：脂肪重新分配 ）
心血管/脑血管紫osis，心脏杂音，心律失常，心脏瓣膜疾病，高血压，低血压，中风，晕厥，静脉扩张
中枢和周围神经系统共济失调，脑出血，精神错乱，抽搐，头晕，构音障碍，感觉异常，感觉异常，反射亢进，反射不足，头昏眼花的感觉，骨髓多发性神经炎，神经病，肢体麻木，面部麻木，麻痹，感觉异常，多发性麻痹，周围神经病，白质脑病，痉挛，震颤，神志不清
皮肤痤疮，脱发，角质层分离，皮炎，脂溢性皮炎，红斑，毛囊炎，糠疹，毛发变化，潮红，指甲疾病，乳头瘤病，丘疹性皮疹，光敏反应，色素变化，皮肤，外部寄生虫，瘙痒，牛皮癣，皮疹，斑丘疹，皮疹，红脸，皮肤疾病，皮肤结节，皮肤综合症，皮肤溃疡，荨麻疹，疣，干皮症
内分泌/代谢脱水，糖尿病，高血糖，低血糖，甲状腺功能减退，口渴，甘油三酯增加，体重增加
胃肠道腹胀，肠蠕动频繁，口腔粘膜溃疡，口腔溃疡，口唇炎，绞痛腹部，吞咽困难，食道溃疡，食道炎，勃起，粪便失禁，粪便血迹，粪便变色，胃痛，胃炎，胃食管炎，胃食管炎舌炎，直肠直肠出血，痔疮，感染性腹泻，黑便，痛苦的排便，腮腺疾病，肛门瘙痒，发热，唾液腺疾病，胃部不适，口腔炎，口臭，牙痛，牙齿疾病，溃疡性胃肠道疾病
血液学贫血，中性粒细胞减少，全血细胞减少，脾肿大
肝胆胆管炎硬化，胆石症，肝炎，肝肿大，肝脾肿大，黄疸，肝酶异常，胰腺炎
肌肉骨骼关节痛，关节炎，背痛，抽筋腿，抽筋肌肉，腰痛，肌肉骨骼疾病，肌痛，肌病，面部疼痛，下颌疼痛，下肢疼痛，肌肉骨骼疼痛，僵硬，组织改变
肿瘤卡波济肉瘤，肿瘤
血小板，出血，凝血真皮出血，出血，微出血，血小板减少
精神科躁动，健忘，焦虑发作，行为障碍，做梦过度，欣快感，幻觉，智力下降，易怒，嗜睡，药物过量作用，精神障碍，精神病，嗜睡，语言障碍
生殖系统附睾炎，勃起阳ot，阳ot，月经失调，月经不调，阴茎疾病，前列腺增大，白带
抵抗机制脓肿，咽峡炎，扁桃体炎，念珠菌病，蜂窝织炎，单纯疱疹，带状疱疹，细菌感染，真菌感染，葡萄球菌感染，寄生虫侵袭，流感，淋巴结病，软体动物感染，念珠菌病
呼吸道哮喘支气管，支气管炎，咳嗽，呼吸困难，鼻出血，咯血，喉炎，咽炎，肺炎，肺部疾病，呼吸系统疾病，鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎，上呼吸道感染
特殊感官睑缘炎，结膜炎，巨细胞病毒性视网膜炎，干眼症，耳痛，耳压，眼睛刺激，听力下降，中耳炎，口臭，耳鸣，视力障碍，干眼症
泌尿系统排尿障碍，夜尿症，肾结石，肾绞痛，尿路出血，尿路感染
INVIRASE和Fortovase的售后经验
上市后期间观察到的其他不良事件与使用INVIRASE和Fortovase以及将INVIRASE和Fortovase与利托那韦联合给药的临床试验中观察到的事件相似。