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Prezcobix

重要信息

当某些药物与Prezcobix一起使用时，可能会发生严重的药物相互作用。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

如果您有严重副作用的迹象，请立即致电医生-上腹部疼痛， 呕吐 ，尿色深，大便色泥， 黄疸 （皮肤或眼睛发黄）， 发烧 ，疲倦， 眼睛发红 ，肌肉或关节疼痛 ，皮肤溃疡或起泡的皮疹 。

禁忌症

Prezcobix禁用于接受以下共同给药药物的患者中[见药物相互作用（7.3）和临床药理学（12.3） ]。

  • α1肾上腺素受体拮抗剂：阿夫唑嗪
  • 抗惊厥药：卡马西平，苯巴比妥，苯妥英
  • 抗痛风：秋水仙碱，用于肾和/或肝功能不全的患者
  • 抗分枝杆菌：利福平
  • 抗精神病药：卢拉西酮，匹莫齐特
  • 心脏疾病：决奈达隆，伊伐布雷定，雷诺嗪
  • 麦角衍生物，例如二氢麦角胺，麦角胺，甲基麦角新碱
  • 胃肠动力：西沙必利
  • 草药产品：圣约翰草（ 贯叶连翘 ）
  • 丙型肝炎直接作用抗病毒药物：elbasvir / grazoprevir
  • 血脂调节剂：lomitapide，洛伐他汀，辛伐他汀
  • 类阿片拮抗：naloxegol
  • PDE-5抑制剂：西地那非，用于治疗肺动脉高压
  • 镇静剂/催眠药：口服咪达唑仑，三唑仑

不良反应

标签的其他部分讨论了以下不良反应：

  • 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
  • 对血清肌酐的影响[见警告和注意事项（5.3） ]
  • 与替诺福韦DF一起使用时，新出现或恶化的肾功能不全[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
  • 免疫重建综合症[请参阅警告和注意事项（5.10） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在darunavir临床开发计划中，darunavir与ritonavir 100 mg每天一次或两次并用，最常见的临床不良反应（发生率大于或等于5％）的强度至少为中等（大于或等于Grade） 2）腹泻，恶心，皮疹，头痛，腹痛和呕吐。请参阅darunavir的完整处方信息，以获取有关与daronavir和ritonavir并用的darunavir报告的不良反应的更多信息。有关用cobicistat报告的不良反应的临床试验信息，请参阅cobicistat的完整处方信息。

一项单臂临床试验以darunavir和cobicistat作为单一实体在313名HIV感染者中进行。通过第24周评估的不良反应与darunavir和ritonavir并用的临床试验中报告的不良反应没有实质性差异。

上市后经验

在达那那韦的批准后使用期间，发现了以下事件。由于这些事件是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

代谢与营养失调

体内脂肪的重新分布

肌肉骨骼和结缔组织疾病

横纹肌溶解症（与HMG-CoA还原酶抑制剂共同给药）

皮肤和皮下组织疾病

有毒的表皮坏死溶解，急性全身性皮疹性脓疱病，伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的皮疹[见警告和注意事项（5.2） ] 。

药物相互作用

Prezcobix影响其他药物的潜力

与cobicistat共同给药的Darunavir是CYP3A和CYP2D6的抑制剂。 Cobicistat抑制以下转运蛋白：P-糖蛋白（P-gp），BCRP，MATE1，OATP1B1和OATP1B3。因此，将Prezcobix与主要由CYP3A和/或CYP2D6代谢的药物或P-gp，BCRP，MATE1，OATP1B1或OATP1B3的底物共同给药可能导致此类药物的血浆浓度升高，从而可能增加或延长其血浆浓度具有治疗效果，并可能与不良事件相关（请参见表1 ）。

其他药物影响Prezcobix的潜力

Darunavir被CYP3A代谢。考比司他通过CYP3A代谢，并在较小程度上通过CYP2D6代谢。 Prezcobix和诱导CYP3A活性的药物的共同给药预期会增加darunavir和cobicistat的清除率，导致darunavir和cobicistat的血浆浓度降低，这可能导致治疗效果丧失和耐药性的发展。 Prezcobix与其他抑制CYP3A的药物合用可能导致darunavir和cobicistat的血浆浓度升高（ 参见表1 ）。

已建立的和其他潜在的重大药物相互作用

表1提供了与Prezcobix的预期临床相关相互作用的剂量建议（该表并不全部包含在内）。这些建议基于药物相互作用试验或预期的相互作用，这是由于预期的相互作用程度以及潜在的严重不良事件或治疗效果丧失所致。该表包括潜在的重要交互，但并不全部包含在内。有关禁忌药的清单， 请参阅[ 禁忌症（4） ] 。

表1：已建立的和其他潜在重要的*药物相互作用：建议改变剂量或方案
伴随药物类别：
药品名称		对Darunavir，Cobicistat或伴随药物浓度的影响临床评论
*
该表并不全包
HIV-1抗病毒剂：核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）
去羟肌苷 ↔达鲁纳韦
↔cobicistat
↔去羟肌苷		地高辛应在Prezcobix之前一小时或之后两小时服用（与食物一起服用）。
HIV-1抗病毒剂：非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTIs）
依法韦仑 ↓cobicistat
↓达鲁纳韦		不建议与依非韦伦共同给药，因为这可能会导致治疗效果丧失和对地那韦的耐药性发展。
依他韦 ↓cobicistat
darunavir：作用未知		不建议与依曲韦林共同给药，因为它可能导致治疗效果丧失和对地那韦的耐药性发展。
奈韦拉平 ↓cobicistat
darunavir：作用未知		不建议与奈韦拉平共同给药，因为它可能导致治疗效果丧失和对地那韦的耐药性发展。
HIV-1抗病毒剂：CCR5协同受体拮抗剂
马拉维罗克 ↑马拉维罗克 Maraviroc是CYP3A的底物。与Prezcobix并用时，患者应每天两次接受150 mg的maraviroc。
其他代理商
α1肾上腺素受体拮抗剂：
阿夫唑嗪		 ↑阿夫唑嗪由于可能发生严重和/或危及生命的反应，例如低血压，因此禁止同时使用。
抗菌剂：
克拉霉素，红霉素，替利霉素		 ↑达鲁纳韦
↑cobicistat
↑抗菌		考虑同时使用Prezcobix的替代抗生素。
抗癌药：
达沙替尼，尼洛替尼		 ↑抗癌剂与Prezcobix并用时，可能需要降低剂量或调整dasatinib或nilotinib的给药间隔。请查阅dasatinib和nilotinib的处方信息以获取剂量说明。
长春新碱，长春新碱对于长春新碱和长春碱，当Prezcobix与长春新碱或长春碱同时使用时，如果患者出现明显的血液学或胃肠道副作用，可考虑暂时停用含cobicistat的抗逆转录病毒疗法。如果必须延长抗逆转录病毒治疗方案的时间，请考虑启动不包含CYP3A或P-gp抑制剂的修订方案。
抗凝剂：
直接口服抗凝剂（DOAC）
阿哌沙班		 ↑阿哌沙班由于潜在的出血风险增加，阿哌沙班与Prezcobix共同给药的剂量建议取决于阿哌沙班的剂量。与apixaban处方信息中的强效CYP3A和P-gp抑制剂共同给药时，请参考apixaban给药说明。
利伐沙班 ↑利伐沙班不建议将利伐沙班与Prezcobix并用，因为它可能导致出血风险增加。
贝曲西班
达比加群
依多沙班		 ↔贝曲西班
↔达比加群
↔edoxaban 		当贝曲西班，达比加群或edoxaban与Prezcobix并用时，无需调整剂量。
其他抗凝剂：
华法林华法林：作用未知与华法林合用时，请监控国际标准化比率（INR）。
抗惊厥药：
卡马西平，苯巴比妥，苯妥英		 ↓达鲁纳韦
↓cobicistat 		禁忌共同给药，因为它可能降低地那那韦的血浆浓度，这可能导致治疗效果丧失和耐药性发展。
不禁忌具有CYP3A诱导作用的抗惊厥药：
例如依斯卡西平，奥卡西平		 ↓cobicistat
darunavir：作用未知		考虑使用其他抗惊厥或抗逆转录病毒疗法，以避免暴露量的潜在变化。如果需要共同给药，请监测是否缺乏病毒学应答。
被CYP3A代谢的抗惊厥药：
例如氯硝西am 		↑氯硝西am 建议对抗惊厥药进行临床监测。
抗抑郁药：
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）：
例如帕罗西汀，舍曲林		 SSRI：影响未知当与SSRIs，TCA或曲唑酮合用时，建议仔细滴定抗抑郁药的剂量达到所需效果，包括使用最低可行的初始剂量或维持剂量，并监测抗抑郁药的反应。
三环抗抑郁药（TCA）：
例如阿米替林，地昔帕明，丙咪嗪，去甲替林		 ↑TCA
其他抗抑郁药：
曲唑酮		 ↑曲唑酮
抗真菌药：
伊曲康唑，伊沙康康唑，酮康唑，泊沙康唑		 ↑达鲁纳韦
↑cobicistat 		监测darunavir或cobicistat升高和/或抗真菌不良反应。
↑伊曲康唑
↑酮康唑
↑伊沙康康唑
↔泊沙康唑		没有与这些抗真菌药共同给药的具体剂量建议。监测伊曲康唑或酮康唑不良反应的增加。
伏立康唑伏立康唑：作用未知不建议与伏立康唑合用，除非获益/风险评估证明伏立康唑的合理使用。
抗痛风：
秋水仙碱		 ↑秋水仙碱由于潜在的严重和/或威胁生命的反应，在肾功能和/或肝功能不全的患者中禁用联合用药。
对于无肾或肝功能不全的患者：
  • 痛风发作的治疗–秋水仙碱的共同给药 ：0.6毫克（1片）×1剂，随后1小时后0.3毫克（半片）。治疗过程不得早于3天。
  • 预防痛风发作–秋水仙碱的共同给药 ：如果原始方案为每天两次0.6 mg，则应将方案调整为每天一次0.3 mg。如果最初的治疗方案为每天0.6 mg，则应每隔一天将其调整为0.3 mg。
  • 家族性地中海热的治疗–秋水仙碱的共同给药 ：最大每日剂量为0.6 mg（每天两次，每次0.3 mg）。
抗疟疾：
蒿甲醚/荧光黄素		蒿甲醚：作用未知
lumantantrine：作用未知		监控抗疟药功效或QT延长的潜在可能性。
抗分枝杆菌药：
利福平 ↓达鲁纳韦
↓cobicistat 		由于可能失去治疗效果和产生耐药性，因此不能同时使用。
利福布汀 ↑利福布丁
cobicistat：影响未知
darunavir：影响未知		当与Prezcobix组合使用时，利福布汀的推荐剂量为每隔一天150 mg。监测利福布汀相关的不良反应，包括中性粒细胞减少和葡萄膜炎。
利福喷丁 ↓达鲁纳韦不建议与利福喷丁共同给药。
抗精神病药：
卢拉西酮		 ↑卢拉西酮由于可能发生严重和/或危及生命的反应，因此禁止同时服用。
匹莫齐 ↑匹莫齐特由于严重的和/或危及生命的反应（例如心律不齐）的潜在原因，因此不能同时服用。
例如奋乃静，利培酮，硫代哒嗪 ↑抗精神病药与Prezcobix并用时，可能需要减少被CYP3A或CYP2D6代谢的抗精神病药的剂量。
喹硫平 ↑喹硫平 服用喹硫平的患者开始使用Prezcobix ：考虑使用其他抗逆转录病毒疗法，以避免喹硫平暴露增加。如果需要共同给药，则将喹硫平的剂量降至当前剂量的1/6，并监测喹硫平相关的不良反应。有关不良反应监测的建议，请参阅喹硫平处方信息。
服用Prezcobix的患者开始使用喹硫平 ：有关喹硫平的初始剂量和滴定，请参阅喹硫平处方信息。
β-受体阻滞剂：
例如卡维地洛，美托洛尔，噻吗洛尔		 ↑β-受体阻滞剂建议与由CYP2D6代谢的β-受体阻滞剂合用时应进行临床监测。
钙通道阻滞剂：
例如氨氯地平，地尔硫卓，非洛地平，硝苯地平，维拉帕米		 ↑钙通道阻滞剂建议与由CYP3A代谢的钙通道阻滞剂合用时应进行临床监测。
心脏疾病：
雷诺嗪，伊伐布雷定 ↑雷诺嗪
↑伊伐布雷定		由于可能发生严重和/或危及生命的反应，因此禁止同时服用。
决奈达隆 ↑决奈达隆由于严重的和/或危及生命的反应（例如心律不齐）的潜在原因，因此不能同时服用。
其他抗心律失常药
如胺碘酮，二吡酰胺，氟卡尼，利多卡因（全身性），美西律，普罗帕酮，奎尼丁 ↑抗心律失常药建议与抗心律不齐药物合用时进行临床监测。
地高辛 ↑地高辛与地高辛合用时，应滴定地高辛剂量并监测地高辛浓度。
全身/吸入/鼻/眼用皮质类固醇：
例如
倍他米松
布地奈德
克索奈德
地塞米松
氟替卡松
甲基泼尼松龙
莫米松
曲安西龙		 ↓达鲁纳韦
↓cobicistat
↑皮质类固醇		与全身性地塞米松或其他诱导CYP3A的全身性皮质类固醇合用可能导致治疗效果丧失和对Prezcobix产生耐药性。考虑替代皮质类固醇。
与强效CYP3A抑制剂显着增加其暴露量的皮质类固醇合用可能增加库欣综合征和肾上腺抑制的风险。应考虑使用替代的皮质类固醇，包括倍氯米松，泼尼松和泼尼松龙（相对于其他类固醇，其PK和/或PD受强CYP3A抑制剂的影响较小），特别是对于长期使用。
内皮素受体拮抗剂：
波森坦		 ↓达鲁纳韦
↓cobicistat
↑波森坦		 服用Prezcobix的患者开始服用波生坦 ：对于已接受Prezcobix至少10天的患者，根据个人的耐受性，每天或隔日一次开始服用62.5 mg波生坦。
服用波生坦的患者开始使用Prezcobix：在服用Prezcobix之前至少36小时停止使用波生坦。开始Prezcobix至少10天后，根据个人的耐受性，每天一次或隔天恢复一次62.5 mg的波生坦。
在波生坦患者中，从达那那韦与利托那韦合用切换为Prezcobix ：维持波生坦剂量。
麦角衍生物：
例如二氢麦角胺，麦角胺，甲基麦角新碱		 ↑麦角衍生物由于可能发生严重和/或危及生命的反应，例如以周围血管痉挛和四肢及其他组织局部缺血为特征的急性麦角毒性，因此不能同时使用。
胃肠动力剂：
西沙必利		 ↑西沙必利由于严重的和/或危及生命的反应（例如心律不齐）的潜在原因，因此不能同时服用。
丙型肝炎病毒（HCV）：
直接作用抗病毒药物： elbasvir / grazoprevir 		↑elbasvir / grazoprevir 由于丙氨酸转氨酶（ALT）升高的风险可能增加，因此不能同时服用。
格列卡韦 ↑格列卡韦韦
↑吡溴那韦		不建议将Prezcobix与glecaprevir / pibrentasvir并用。
西美泼韦 darunavir：影响未知
^西美普韦		没有药物相互作用数据。不建议与simeprevir共同给药。
草药产品：
圣约翰草（ 贯叶连翘 ） 		↓达鲁纳韦
↓cobicistat 		禁忌共同给药，因为它可能降低地那那韦的血浆浓度，这可能导致治疗效果丧失和耐药性发展。
激素避孕药： 当将含雌激素的避孕药与Prezcobix并用时，应考虑其他或替代（非激素）避孕形式[见在特定人群中使用（8.3） ] 。
屈螺酮/炔雌醇 ↑屈螺酮
↓炔雌醇		与屈螺酮一起共同给药时，由于存在高钾血症的可能性，建议进行临床监测。
其他孕激素/雌激素避孕药孕激素：作用未知
雌激素：作用未知		没有数据可用于与其他激素避孕药合用的建议。
免疫抑制剂：
环孢素，西罗莫司，他克莫司		 ↑免疫抑制剂这些免疫抑制剂被CYP3A代谢。建议同时使用治疗药物监测
免疫抑制剂/肿瘤：
依维莫司		 ↑免疫抑制剂
不建议将依维莫司和Prezcobix并用。
伊立替康在开始伊立替康治疗前至少1周停用Prezcobix。除非没有其他治疗选择，否则请勿将Prezcobix与伊立替康一起使用。
吸入β激动剂：
沙美特罗		 ↑沙美特罗不建议与沙美特罗共同给药，并可能增加与沙美特罗相关的心血管不良事件的风险，包括QT延长，心和窦性心动过速。
脂质修饰剂
HMG-CoA还原酶抑制剂：
洛伐他汀，辛伐他汀		 ↑洛伐他汀
↑辛伐他汀		禁止同时给药，因为它可能引起严重的反应，例如肌病，包括横纹肌溶解症。
阿托伐他汀，氟伐他汀，匹伐他汀，普伐他汀，瑞舒伐他汀 ↑阿托伐他汀
↑氟伐他汀
↑普伐他汀
↑瑞舒伐他汀
匹伐他汀：作用未知		对于阿托伐他汀，氟伐他汀，匹伐他汀，普伐他汀和瑞舒伐他汀，从最低推荐剂量开始并滴定，同时监测安全性（例如肌病）。
阿托伐他汀或瑞舒伐他汀的剂量建议如下：
  • 阿托伐他汀的剂量不应超过20毫克/天
  • 罗苏伐他汀剂量不应超过20毫克/天
其他脂质修饰剂：
罗米肽		 ↑lomitapide 禁止共同给药，因为这可能导致转氨酶显着增加，而洛米替肽的血浆浓度升高。
经由CYP3A代谢的麻醉性止痛药：
例如芬太尼，羟考酮		 ↑芬太尼
↑羟考酮		推荐与CYP3A并用时仔细监测与CYP3A代谢的麻醉性止痛药（包括可能致命的呼吸抑制）相关的治疗效果和不良反应。
曲马多 ↑曲马多与曲马多同时使用可能需要降低剂量。
麻醉性镇痛药治疗阿片类药物依赖性：
丁丙诺啡，丁丙诺啡/纳洛酮，美沙酮		丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮：作用未知
美沙酮：效果不明		 服用Prezcobix的患者开始使用丁丙诺啡，丁丙诺啡/纳洛酮或美沙酮 ：小心滴定丁丙诺啡，丁丙诺啡/纳洛酮或美沙酮的剂量，以达到预期效果；使用最低可行的初始剂量或维持剂量。
服用丁丙诺啡，丁丙诺啡/纳洛酮或美沙酮的患者开始使用Prezcobix ：可能需要调整丁丙诺啡，丁丙诺啡/纳洛酮或美沙酮的剂量。监测临床体征和症状。
阿片类拮抗剂
纳洛索尔 ↑纳洛西考禁止同时使用Prezcobix和naloxegol，因为这可能会加剧阿片类药物戒断症状。
磷酸二酯酶PDE-5抑制剂：
例如avanafil，sildenafil，tadalafil，vardenafil 		↑PDE-5抑制剂不建议与avanafil共同给药，因为尚未建立安全有效的avanafil给药方案。
与PDE-5抑制剂共同给药可能导致PDE-5抑制剂相关的不良反应增加，包括低血压，晕厥，视力障碍和阴茎异常勃起。
PDE-5抑制剂在肺动脉高压（PAH）中的用途：
与西地那非用于PAH的共同给药是禁忌的，因为这可能导致西地那非相关的不良反应（包括视觉障碍，低血压，勃起时间延长和晕厥）。
建议将他达拉非与Prezcobix一起使用时应调整以下剂量：
  • 服用Prezcobix的患者中开始他达拉非的治疗 ：对于接受Prezcobix至少一周的患者，应开始每日一次20 mg的他达拉非的治疗。根据个人耐受性，每天增加一次至40 mg。
  • 服用他达拉非的患者开始使用Prezcobix ：在开始Prezcobix期间避免使用他达拉非。在开始Prezcobix之前至少24小时停止他达拉非。开始Prezcobix至少一周后，每天一次恢复他达拉非的20 mg剂量。根据个人耐受性，每天增加一次至40 mg。
  • 从达那那韦与利托那韦合用到普利佐昔单抗的患者 ：维持他达拉非剂量。
使用PDE-5抑制剂治疗勃起功能障碍：
可在48小时内使用单剂量西地那非不超过25 mg，伐地那非在72小时内不超过2.5 mg剂量或他达拉非单剂量中他达拉非72小时内不超过10 mg剂量可用于PDE- 5抑制剂相关的不良反应。
血小板凝集抑制剂：
替卡格雷		 ↑替卡格雷不建议同时使用Prezcobix和ticagrelor。
镇静剂/催眠药：
口服咪达唑仑，三唑仑		 ↑咪达唑仑
↑三唑仑		禁止共同给药，因为它可能导致严重和/或威胁生命的反应，例如延长或增加的镇静作用或呼吸抑制。三唑仑和口服咪达唑仑被CYP3A广泛代谢。三唑仑或咪达唑仑与Prezcobix共同给药可能导致这些苯二氮卓类药物的浓度大幅增加。
由CYP3A代谢：
例如丁螺环酮，地西epa，艾司唑仑，唑吡坦		 ↑镇静剂/催眠药与之同时使用，建议对经CYP3A代谢的镇静剂/催眠药进行滴定，并应考虑降低剂量的镇静剂/催眠药，并监测其作用的增加和延长或不良反应。
胃肠外给药咪达唑仑胃肠外使用咪达唑仑的共同给药应确保在呼吸抑制和/或长时间镇静的情况下进行密切的临床监测和适当的医疗管理。应当考虑减少肠胃外咪达唑仑的剂量，特别是如果施用了单剂量的咪达唑仑。
尿解痉药
非索罗定 ↑非索罗定非索罗定与Prezcobix并用时，每日一次非索罗定剂量不得超过4 mg。
索非那新 ↑索非那新当索非那新与Prezcobix并用时，索非那新的剂量每天不超过5毫克。

与Prezcobix没有临床上显着相互作用的药物

达那那韦和考比司他与rilpivirine，dolutegravir，raltegravir，abacavir，emtricitabine，emtricitabine / tenofovir alafenamide，tenofovir DF，lamivudine，stavudine，zavudine，zavudine， （抗酸剂，H 2受体拮抗剂，质子泵抑制剂）。

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