重要信息

如果您患有严重的肾脏疾病，同时服用波生坦 （ Tracler ）或患有代谢性酸中毒或糖尿病性酮症酸中毒 （请致电医生进行治疗），则不应使用Glucovance。

如果需要使用注入到静脉中的染料进行任何类型的X射线或CT扫描 ，则可能需要暂时停止服用Glucovance。

您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛， 头晕 ，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。

禁忌症

患有以下情况的患者禁忌排卵：

• 严重肾功能不全（eGFR低于30 mL / min / 1.73 m 2 ）[请参见警告和注意事项 （ 5.1 ）]。
• 对二甲双胍或格列本脲过敏。
• 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷。
• 波生坦的同时给药[见药物相互作用 （ 7 ）]。

不良反应

标签中其他地方还讨论了以下不良反应：

• 乳酸性酸中毒[见盒装警告和警告和注意事项 （ 5.1 ）]
• 低血糖[请参阅警告和注意事项 （ 5.2 ）]
• 心血管疾病死亡率[请参阅警告和注意事项 （ 5.3 ）]
• 溶血性贫血[参见警告和注意事项 （ 5.4 ）]
• 维生素B 12缺乏症[见警告和注意事项 （ 5.5 ）]

临床研究经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在分别以Glucovance作为初始治疗或二线治疗的20天和14周的双盲临床研究中（请参阅第14节），共有642例患者接受了Glucovance，312例接受了盐酸二甲双胍，324例接受了格列本脲，161例接受了安慰剂。不良反应列于表1。

低血糖症

表2总结了在Glucovance的初始治疗研究中所报告的低血糖症状（例如头晕，颤抖，出汗和饥饿）的发生率。对于基线HbA1c在8％至11％之间的患者，采用Glucovance 2.5 mg治疗/ 500 mg作为初始治疗，降血糖症状的发生率为30％至35％。由于仅对磺酰脲类药物控制不足的患者的二线治疗，所有接受Glucovance治疗的患者中约有6.8％出现了降血糖症状。

胃肠道反应

表2总结了Glucovance初始治疗研究中胃肠道（GI）副作用（腹泻，恶心/呕吐和腹痛）的发生率。在所有Glucovance研究中，GI症状是Glucovance最常见的不良事件，且发生率更高。经常在较高剂量下服用。在对照研究中，<2％的患者由于胃肠道不良事件而停止了Glucovance治疗。

皮肤反应

1.5％的格列本脲治疗的患者发生皮肤过敏反应，例如瘙痒，红斑，荨麻疹和尿样或斑丘疹性皮疹。这些可能是暂时的，即使继续使用也可能消失。

上市后不良反应

在Glucovance的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

过敏：已报道血管性水肿，关节痛，肌痛和血管炎。

皮肤病学：磺酰脲类已经报道了皮肤卟啉卟啉菌和光敏反应。

血液学检查：磺脲类药物已报道白细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少症，偶有紫癜，溶血性贫血，再生障碍性贫血和全血细胞减少症。

肝：据报道，上市后使用二甲双胍可导致胆汁淤积性，肝细胞性和混合性肝细胞性肝损伤。

格列本脲很少发生胆汁淤积性黄疸和肝炎，可能发展为肝功能衰竭。已报道肝功能异常，包括孤立的转氨酶升高。

代谢：已报道磺脲类药物会引起肝卟​​啉反应。但是，尚未与格列本脲报道。格列本脲很少报道双硫仑样反应。已经报道了格列本脲和所有其他磺脲类药物引起的低钠血症病例，大多数情况下是使用其他药物或已知会引起低钠血症或增加抗利尿激素释放的疾病的患者。

其他反应：已经报道了格列本脲和其他磺酰脲类药物可调节和/或视力模糊。这些被认为与葡萄糖水平的波动有关。

药物相互作用

表3列出了与Glucovance具有临床意义的药物相互作用。