克林达·梅因
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗痤疮
化学类别:林可酰胺
克林霉素属于称为抗生素的药物家族。外用克林霉素用于帮助控制痤疮。它可以单独使用,也可以与一种或多种其他药物一起使用,这些药物可以在皮肤上使用或通过口服治疗痤疮。外用克林霉素也可用于其他问题,具体取决于您的医生。
克林霉素只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
仅在成年患者中对该药物进行了研究,尚无将在12岁以下儿童中使用该药物与其他年龄组中使用该药物进行比较的具体信息。
尚未针对老年人专门研究许多药物。因此,可能不知道他们的工作方式是否与年轻人相同。尽管没有将老年人使用这种药物与其他年龄组的使用进行比较的具体信息,但是预计这种药物在老年人中不会引起与年轻人不同的副作用或问题。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用许多含有克林霉素的产品的信息。它可能不特定于Clindagel。请仔细阅读。
在使用此药之前,请用温水和肥皂彻底清洗患处,冲洗干净并拍干。
涂抹药物时,请使用足够的剂量轻轻覆盖患处。您应该将药物涂在通常受粉刺影响的整个区域,而不仅仅是粉刺本身。这将有助于防止新丘疹爆发。
您应该避免过于频繁地清洁痤疮部位。这可能会使您的皮肤干燥并使痤疮恶化。除非您油性皮肤,否则每天用中性温和的肥皂洗2到3次就足够了。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。
外用克林霉素不能治愈痤疮。但是,为了控制痤疮,即使几天后症状开始消失,仍应在整个治疗过程中继续使用该药。在某些情况下,您可能必须每天继续使用这种药物几个月甚至更长的时间。如果过早停止使用该药,您的症状可能会复发。重要的是,不要错过任何剂量。
对于使用克林霉素外用泡沫形式的患者:
对于使用克林霉素外用溶液形式的患者:
对于使用克林霉素的局部混悬液形式的患者:
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
如果痤疮在约6周内没有改善或恶化,请咨询您的医疗保健专家。但是,痤疮的治疗可能需要长达8到12周才能看到完全改善。
如果您的医生已命令将另一种药物与该药物一起应用到皮肤上,则最好在不同的时间使用它们。这可能有助于防止皮肤变得过于刺激。另外,如果同时或接近同时使用这些药物,它们可能无法正常工作。
对于使用克林霉素外用溶液形式的患者:
在某些患者中,克林霉素可能会引起腹泻。
在使用这种药治疗痤疮时,您可能会继续使用化妆品(彩妆)。但是,最好仅使用“水基”化妆品。另外,最好不要太用或太用化妆品。它们可能会使您的粉刺恶化。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
罕见
如果出现以下任何副作用,请尽快与您的医生联系:
不常见
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关克林霉素局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Clindagel。
更常见的副作用包括:皮肤和干性皮肤脱落。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于克林霉素外用:阴道乳膏,阴道栓剂
其他剂型:
除了所需的作用外,克林霉素局部用药(克林达凝胶中所含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用克林霉素局部用药时应尽快与医生联系,检查是否有下列任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
停止使用该药后,它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间,如果发现以下副作用,请立即与医生联系:
适用于克林霉素外用剂:外用泡沫剂,外用凝胶剂,外用药盒,外用洗剂,外用溶液,外用药签,阴道乳膏,阴道栓剂
洗剂:
非常常见(10%或更多):干燥(最高18%),红斑(最高14%),瘙痒(最高11%),油性/油性皮肤(最高10%)
常见(1%至10%):皮脂溢,皮肤问题,脱皮,皮肤刺激,荨麻疹
未报告频率:革兰氏阴性毛囊炎/毛囊炎,接触性皮炎
上市后报告:皮疹,瘙痒,水疱,丘疹性瘙痒性皮疹,脱发,皮肤发炎,脱屑,皮肤变色
外用凝胶:
非常常见(10%或更多):干燥(最高23%),油性/油性皮肤(最高18%),瘙痒(最高10%)
常见(1%至10%):红斑
未报告频率:痤疮加重,红斑,鳞屑性皮疹,皮肤疾病,革兰氏阴性毛囊炎,接触性皮炎
局部解决方案:
非常常见(10%或更多):皮肤干燥(最高19%),红斑(最高16%),脱皮(最高11%)
常见(1%至10%):皮肤油性/油性皮肤,皮肤问题,瘙痒,刺激,荨麻疹
未报告频率:革兰氏阴性毛囊炎,接触性皮炎
阴道霜:
未报告的频率:皮疹,皮疹,荨麻疹,皮肤念珠菌,瘙痒(非应用部位),黄斑皮疹,红斑,斑丘疹[参考]
与安慰剂相比,服用这种药物的孕妇在7天中外阴念珠菌病,真菌感染,排尿困难和蛋白尿的发生率更高。 [参考]
洗剂:
常见(1%至10%):尿路感染
上市后报道:生育障碍,膀胱感染
局部解决方案:
常见(1%至10%):阴道炎
阴道霜:
非常常见(10%或更多):宫颈炎/阴道炎(最高14%),外阴阴道念珠菌病/念珠菌病(最高13.3%)
常见(1%至10%):外阴阴道刺激/疾病/疼痛,滴虫性外阴阴道炎,念珠菌感染
未报告的频率:尿路/阴道感染,月经失调,子宫出血,白带,子宫内膜异位,蛋白尿,排尿困难
上市后报道:骨盆疼痛
阴道栓剂:
常见(1%至10%):外阴阴道疾病,阴道疼痛,阴道念珠菌病
未报告频率:月经失调,排尿困难,白带,阴道炎/阴道感染[参考]
洗剂:
很常见(10%或更多):应用程序站点燃烧/发痒(高达11%)
外用凝胶:
未报告频率:应用部位灼烧/干燥/红斑
阴道霜:
未报告的频率:瘙痒(局部应用部位) [参考]
洗剂:
常见(1%至10%):腹泻
罕见(0.1%至1%):呕吐
未报告频率:腹痛,肠胃不适
上市后报告:恶心,急性结肠炎,腹胀,便秘,彩色舌头,消化不良,肠胃气胀,胃肠道不适/反流,烧心,假膜性结肠炎,直肠出血
外用凝胶:
未报告频率:腹部疼痛,胃肠道疾病,腹泻,血性腹泻(包括假膜性结肠炎)
局部解决方案:
常见(1%至10%):腹泻,呕吐,恶心,腹部绞痛/疼痛
罕见(0.1%至1%):胃肠道疾病
未报告频率:血性腹泻(包括假膜性结肠炎)
阴道霜:
未报告频率:胃灼热,恶心,呕吐,腹泻,便秘,局部/全身性腹痛,腹部绞痛,呼吸异味/口臭,消化不良,肠胃气胀,胃肠道疾病
上市后报道:伪膜性结肠炎,腹胀
阴道栓剂:
未报告频率:腹部绞痛,局部/全身性腹痛[参考]
洗剂:
很常见(10%或更多):灼烧感(高达11%)
售后报告:头痛,头晕,面部麻木,金属味,声音下降
外用凝胶:
很常见(10%或更多):灼烧感(高达10%)
局部解决方案:
很常见(10%或更多):灼烧感(高达11%)
阴道霜:
未报告频率:头晕,头痛,眩晕,味觉变态[参考]
洗剂:
常见(1%至10%):牙科手术
上市后报道:面部肿胀,真菌感染
外用凝胶:
未报告频率:正在智能化
局部解决方案:
常见(1%至10%):牙科手术
阴道霜:
常见(1%至10%):异常劳动,真菌感染
未报告频率:细菌感染,炎症,微生物学检查异常,念珠菌感染/念珠菌病(身体),炎症肿胀
上市后报告:痛苦
阴道栓剂:
常见(1%至10%):真菌感染[参考]
1.1%的孕妇(妊娠中期)发生异常分娩,而安慰剂治疗7天的患者为0%。
1.7%的孕妇(在妊娠中期)发生真菌感染,而安慰剂治疗7天的患者为0%。 [参考]
洗剂:
常见(1%至10%):喉咙痛/扁桃体炎/喉炎
罕见(0.1%至1%):上呼吸道感染/咳嗽/气管炎
上市后报告:实践
局部解决方案:
常见(1%至10%):鼻窦炎/充血
阴道霜:
未报告频率:鼻出血,上呼吸道感染[参考]
洗剂:
罕见(0.1%至1%):骨折
局部解决方案:
普通(1%至10%):骨折
阴道霜:
上市后报告:腰痛
阴道栓剂:
未报告频率:侧面疼痛[参考]
洗剂:
普通(1%至10%):感冒/流感
阴道霜:
未报告频率:过敏[参考]
洗剂:
频率未报告:眼睛刺痛,眼痛
上市后报告:眼睛刺激
外用凝胶:
未报告频率:眼痛
局部解决方案:
频率未报道:眼睛刺痛,眼痛[参考]
洗剂:
上市后报告:水肿,心跳加快,胸闷
局部解决方案:
未报告频率:温暖感[参考]
阴道霜:
未报告频率:糖尿
阴道栓剂:
未报告频率:肾盂肾炎[参考]
洗剂:
上市后报道:过敏反应
阴道霜:
未报告频率:过敏反应[参考]
洗剂:
上市后报告:减肥
阴道霜:
未报告频率:甲亢[参考]
洗剂:
上市后报告:白细胞减少症[参考]
外用凝胶:
上市后报告:肝酶升高[参考]
1.“产品信息。氯霉素阴道小卵(局部克林霉素)”,美国Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。
2.“产品信息。氯欧辛阴道霜(克林霉素)。” Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。
3.“产品信息。Clindesse(局部克林霉素)。” Ther-Rx Corporation,密苏里州布里奇顿。
4. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
5.“产品信息。氯欧辛T(克林霉素)。” Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。
6.“产品信息。Evoclin(局部克林霉素)。” Connetics Inc,加利福尼亚州帕洛阿尔托。
7. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
仅供局部使用
Clindagel(克林霉素磷酸酯凝胶)局部用凝胶,1%,局部用抗生素,含有磷酸克林霉素,USP,的浓度相当于10毫克克林霉素每克凝胶车辆包括卡波姆941,羟基苯甲酸甲酯,聚乙二醇400,丙二醇,纯净水和氢氧化钠。化学上,克林霉素磷酸酯是半合成抗生素的水溶性酯,它是通过母体抗生素林可霉素的7(R)-羟基的7(S)-氯取代产生的,具有以下结构式:
磷酸克林霉素的化学名称是甲基7-氯-6,7,8-三甲氧基-6-(1-甲基-反式-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-L-苏氨酸-aD-半乳糖-章鱼吡喃糖苷2-(磷酸二氢盐)。
药代动力学:在一项针对24名寻常痤疮患者的开放性平行研究中,每天局部给药约3至12克/天的克林达格连续5天,导致血浆克林霉素的峰值浓度低于5.5 ng / mL。 。
多次使用C LINDAGEL后,尿液中的总排泄量不足总剂量的0.04%。
微生物学:尽管克林霉素磷酸酯在体外没有活性,但快速的体外水解作用使该化合物转化为具有抗菌活性的克林霉素。克林霉素通过结合50S核糖体亚基并影响肽链起始过程,在核糖体水平上抑制细菌蛋白质的合成。体外研究表明,克林霉素以0.4 mcg / mL的最低抑制浓度(MIC)抑制所有测试的痤疮丙酸杆菌培养物。已证明克林霉素和红霉素之间具有交叉耐药性。
在一项为期12周的多中心,随机,评估,盲法,赋形剂对照,平行比较的临床试验中,患者每天使用Clindagel (磷酸克林霉素局部用凝胶,占1%)或每天一次使用媒介物凝胶治疗寻常性痤疮对于轻度至中度的严重程度,每天一次使用的Clindagel比每天一次使用的载体更有效。下表显示了治疗结束时病变计数的平均减少百分比:
病灶 | 克林达格QD N = 162 | 车辆凝胶 QD N = 82 |
---|---|---|
| ||
炎性的 | 51% | 40% * |
非炎性 | 25% | 12% * |
总 | 38% | 27% * |
研究人员对结果进行整体评估存在一种趋势,这使Clindagel QD优于车辆QD。
在一项接触致敏研究中,200名受试者中有4名似乎发展出对Clindagel过敏性接触致敏的暗示证据。在正常使用条件下的临床试验中,没有接触致敏的信号。
Clindagel适用于寻常性痤疮的治疗。考虑到腹泻,血性腹泻和假膜性结肠炎的可能性,医生应考虑是否其他药物更合适。 (请参阅禁忌症,警告和不良反应。)
对具有含克林霉素或林可霉素的制剂过敏史,区域性肠炎或溃疡性结肠炎史或与抗生素相关的结肠炎史的个人禁用克林达格列病。
口服和胃肠外给药的克林霉素已与严重的结肠炎有关,可能导致患者死亡。使用克林霉素的局部制剂导致抗生素从皮肤表面吸收。据报道,使用局部和全身性克林霉素可引起腹泻,血性腹泻和结肠炎(包括假膜性结肠炎)。
研究表明,梭状芽孢杆菌产生的毒素是抗生素相关性结肠炎的主要原因之一。结肠炎通常以严重的持续性腹泻和严重的腹部绞痛为特征,并可能与血液和粘液通过有关。内镜检查可发现假膜性结肠炎。艰难梭菌的粪便培养和C粪便测定。难辨毒素可能对诊断有帮助。
当出现严重腹泻时,应停药。在严重腹泻的情况下,应考虑大肠镜检查以建立明确的诊断。抗蠕虫药,例如鸦片制剂和苯甲酰氧与阿托品可能会延长和/或加重病情。
在停止使用克林霉素口服和肠胃外治疗后的数周之内,腹泻,结肠炎和假膜性结肠炎已开始出现。
概述:特应性个体应谨慎服用Clindagel 。
药物相互作用:克林霉素已被证明具有神经肌肉阻滞特性,可增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。因此,在接受此类药物的患者中应谨慎使用。
通过每天对小鼠施用2年来评估类似于Clindagel的1%克林霉素磷酸酯凝胶的致癌性。假设完全吸收并根据人体表面积比较,本研究中使用的日剂量比5毫升克林达凝胶的人磷酸克林霉素的人剂量高约3倍和15倍。在治疗的动物中未观察到肿瘤的显着增加。
在无毛小鼠的一项研究中,与克林达凝胶相似的1%磷酸克林霉素磷酸酯凝胶在统计学上显着缩短了肿瘤发作的中位时间,在无毛小鼠中,暴露于模拟阳光下诱导了肿瘤。
进行的基因毒性测试包括大鼠微核测试和沙门氏菌逆转测试。两项测试均为阴性。使用口服剂量的盐酸克林霉素和盐酸克林霉素的大鼠生殖研究表明,没有证据表明生育能力受损。
致畸作用:
已经使用皮下和口服剂量的克林霉素磷酸盐,克林霉素盐酸盐和克林霉素棕榈酸酯盐酸盐在大鼠和小鼠中进行了生殖研究。这些研究没有发现对胎儿有害的证据。在大鼠和小鼠致畸性研究中使用的最高剂量相当于432毫克/千克的克林霉素磷酸酯剂量。对于大鼠,这个剂量84-倍高的和鼠标,42倍磷酸克林霉素的从Clindagel基于毫克/米2的比较预期人剂量更高。但是,尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用这种药物。
使用克林达格(Clindagel)后,克林霉素是否会从人乳中排出。然而,据报道口服和胃肠外给药的克林霉素会出现在母乳中。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应,因此应考虑药物对母亲的重要性,决定是否停止护理或停止使用药物。
尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。
使用Clindagel进行的临床研究未包括足够多的65岁及以上的患者来确定他们是否与年轻患者有所不同。
在一项比较良好的临床研究中,比较Clindagel和它的媒介物,两组中≥1%的患者发生皮肤和附件不良事件的发生率如下:
病人数(%) | ||
---|---|---|
身体系统/不良事件 | 克林达格 N = 168 | 车辆凝胶QD N = 84 |
皮肤和附件疾病 | ||
皮炎 | 0(0.0) | 1(1.2) |
皮肤炎接触 | 0(0.0) | 1(1.2) |
真菌性皮炎 | 0(0.0) | 1(1.2) |
毛囊炎 | 0(0.0) | 1(1.2) |
光敏反应 | 0(0.0) | 1(1.2) |
瘙痒 | 1(0.6) | 1(1.2) |
皮疹红斑 | 0(0.0) | 0(0.0) |
皮肤干燥 | 0(0.0) | 0(0.0) |
剥皮 | 1(0.6) | 0(0.0) |
口服和胃肠外给药的克林霉素与严重的结肠炎有关,可能致命。
据报道,在口服和肠胃外使用克林霉素制剂的患者中,腹泻,血性腹泻和结肠炎(包括假膜性结肠炎)病例为不良反应(见警告)。与克林霉素的局部制剂的使用相关的腹部疼痛和胃肠道疾病以及革兰氏阴性毛囊炎也已有报道。
要报告可疑不良反应,请致电1-800-321-4576与Valeant Pharmaceuticals North America LLC联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch。
局部应用的Clindagel可能被吸收足够量,以产生全身作用(请参阅警告)。
每天一次将Clindagel薄膜涂在出现痤疮的皮肤上。使用足够量轻轻覆盖整个患处。
保持容器密闭。
Clindagel含有克林霉素的磷酸酯,每克相当于10毫克克林霉素,其尺寸如下:
75毫升瓶- NDC 16781-462-75
存放在20 °至25 ° C(68 °至77 ° F)的受控室温下;允许在15 °至30 ° C(59 °至86 ° F)之间偏移。不要存放在阳光直射的地方。
制造用于:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特,NJ 08807美国
提供者: DPT Laboratories,Ltd.
美国德克萨斯州圣安东尼奥78215
美国专利号:6,387,383
Clindagel是Valeant Pharmaceuticals International,Inc.或其附属公司的商标。
©Valeant Pharmaceuticals North America LLC
9496601-1115
启11/17
矫正皮肤科
仅Rx
NDC 16781-462-75
Clindagel®
(磷酸克林霉素)局部用凝胶
相当于1%克林霉素
外用凝胶
仅供局部使用
1%
75毫升
矫正皮肤科
克林达格尔 克林霉素凝胶 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||
|
标签机-Bausch Health US LLC(831922468) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
DPT实验室有限公司 | 832224526 | 制造(16781-462),包装(16781-462) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
重庆凯莱福药业有限公司 | 531132009 | API制造(16781-462) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
纸箱服务有限公司 | 928861723 | 包装(16781-462) |
已知共有12种药物与Clindagel(克林霉素局部用)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
与Clindagel(局部克林霉素)有1种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |