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Capxib

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

塞来昔布胶囊

Capxib的适应症和用法

在决定使用塞来昔布胶囊之前，请仔细考虑塞来昔布和其他治疗方案的潜在益处和风险。根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量

Capxib剂量和管理

根据个体患者的治疗目标，在最短时间内使用最低有效剂量。

这些剂量可以不考虑进餐时间而给予。

剂量形式和强度

胶囊：50 mg，100 mg和200 mg

禁忌症

塞来昔布胶囊是禁忌的：

• 在已知对塞来昔布，阿司匹林或其他NSAID过敏的患者中。
• 对磺酰胺类表现出过敏型反应的患者。
• 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或过敏型反应的患者。在这类患者中，已经报告了对NSAID的严重类过敏反应，其中一些是致命的。
• 用于治疗冠状动脉搭桥术（CABG）手术中的围手术期疼痛

警告和注意事项

不良反应

在上市前对照临床试验的塞来昔布治疗的患者中，约4,250例为OA患者，约2,100例为RA患者，约1,050例为术后疼痛患者。超过8,500名患者接受的塞来昔布每日总剂量为200毫克（每天两次100毫克或每天一次200毫克）或更多，其中包括400毫克800毫克（每天两次400毫克）治疗。约有3,900名患者接受这些剂量的塞来昔布治疗6个月或更长时间；其中约有2300个已收到1年或以上，其中124个已经收到2年或以上。

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是，来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与药物使用有关的不良事件和近似发生率提供了基础。

药物相互作用

常规：塞来昔布的代谢主要通过肝脏中的细胞色素P450（CYP）2C9介导。 celecoxib与已知会抑制CYP2C9的药物合用时应谨慎。当将celecoxib与抑制CYP2C9的药物一起给药时，可能会发生重要的相互作用。

体外研究表明，celecoxib尽管不是底物，却是CYP2D6的抑制剂。因此，体内药物可能与被CYP2D6代谢的药物发生相互作用。

在特定人群中的使用

过量

临床试验期间未报告塞来昔布过量。在12位患者中，每天最多2400 mg /天，最多10天的剂量未导致严重毒性。急性非甾体抗炎药过量后的症状通常限于嗜睡，嗜睡，恶心，呕吐和上腹痛，通常在支持治疗下可逆。可能会发生胃肠道出血。高血压，急性肾功能衰竭，呼吸抑制和昏迷可能会发生，但很少见。治疗性摄入非甾体抗炎药会引起类过敏反应，用药过量后可能发生。

NSAID用药过量后，应通过对症和支持治疗对患者进行治疗。没有具体的解毒剂。目前尚无关于通过血液透析去除塞来昔布的信息，但基于其血浆蛋白结合度高（> 97％）的透析在过量用药中不太可能有用。呕吐和/或活性炭（成人为60至100克，儿童为1至2克/千克）和/或渗透性通便，可能在摄入后4小时内出现症状或大剂量服药的患者中出现。由于高蛋白结合，强制利尿，尿碱化，血液透析或血液灌流可能没有用。

Capxib说明

塞来昔布在化学上被称为4- [5-（4-（甲基苯基））-3-（三氟甲基）-1H-吡唑-1-基]苯磺酰胺，并且是二芳基取代的吡唑。经验式为C17H14F3N3O2S，分子量为381.38。化学结构如下：

口服塞来昔布胶囊含有50 mg，100 mg或200 mg塞来昔布，以及非活性成分，包括：crospovidone，十二烷基硫酸钠，聚维酮，硬脂酸镁。胶囊壳包含明胶和二氧化钛。浓度为50 mg的胶囊压印油墨包含虫胶，乙醇，异丙醇，丁醇，丙二醇，氢氧化钠，二氧化钛，聚维酮和FD＆C Red＃40 Aluminium Lake。 100毫克浓度的胶囊压印油墨包含虫胶，乙醇，异丙醇，丁醇，丙二醇，强氨溶液和FD＆C Blue＃2 Aluminium Lake。浓度为200 mg的胶囊压印油墨包含紫胶，乙醇，异丙醇，丁醇，丙二醇，强氨溶液，氧化铁黄和二甲聚硅氧烷。

Capxib-临床药理学

非临床毒理学

临床研究

供应/存储和处理方式

Celecoxib胶囊50毫克可作为具有白色不透明主体和白色不透明帽的硬明胶胶囊口服给药。每个胶囊用红色墨水印制“ APO C50”。它们的提供方式如下：

30瓶NDC 60505-3847-3

60瓶NDC 60505-3847-6

100瓶NDC 60505-3847-1

瓶1000 NDC 60505-3847-8

100 NDC的单位剂量水泡60505-3847-0

塞来昔布胶囊100毫克可作为具有白色不透明主体和白色不透明帽的硬明胶胶囊口服给药。 “ APO C100”以蓝色墨水印在每个胶囊上。它们的提供方式如下：

30瓶NDC 60505-3848-3

100瓶NDC 60505-3848-1

每瓶500瓶NDC 60505-3848-5

瓶1000 NDC 60505-3848-8

100 NDC的单位剂量水泡60505-3848-0

塞来昔布胶囊200毫克可作为具有白色不透明主体和白色不透明帽的硬明胶胶囊口服给药。 “ APO C200”以黄色墨水印在每个胶囊上。它们的提供方式如下：

30瓶NDC 60505-3849-3

100瓶NDC 60505-3849-1

每瓶500瓶NDC 60505-3849-5

瓶1000 NDC 60505-3849-8

100 NDC的单位剂量水泡60505-3849-0

病人咨询信息

在开始使用塞来昔布胶囊治疗之前以及在进行中的治疗过程中应定期告知患者以下信息。

用药指南

用药指南
非甾体类抗炎药（NSAIDs）

关于非甾体抗炎药（NSAIDs），我应该了解的最重要信息是什么？

NSAID可能导致严重的副作用，包括：

心脏病发作或中风可能导致死亡的风险增加。这种风险可能在治疗早期发生，并可能增加：

• 随着NSAIDs剂量的增加
• 长期使用NSAID

请勿在称为“冠状动脉搭桥术（CABG）”的心脏手术前后立即服用NSAID。

除非您的医疗保健提供者告诉您，否则应避免在最近的心脏病发作后服用NSAID。如果在最近的心脏病发作后服用NSAID，可能会增加再次心脏病发作的风险。

食道（从嘴到胃的导管），胃和肠出血，溃疡和眼泪（穿孔）的风险增加：

• 使用期间随时
• 没有警告症状
• 可能导致死亡

溃疡或出血的风险随着以下因素而增加：

• 使用非甾体抗炎药治疗胃溃疡或胃或肠道出血的既往史
• 服用称为“皮质类固醇”，“抗凝剂”，“ SSRIs”或“ SNRIs”的药物
• 增加非甾体抗炎药的剂量
• 不再使用NSAID
• 抽烟
• 饮酒
• 年龄较大
• 健康状况不佳
• 晚期肝病
• 出血问题

仅应使用NSAID：

• 完全按照规定
• 以可能的最低剂量进行治疗
• 在最短的时间内

什么是NSAID？

非甾体抗炎药可用于治疗各种疾病（例如不同类型的关节炎，月经来潮和其他类型的短期疼痛）引起的疼痛和发红，肿胀和发热（炎症）。

谁不应该服用NSAID？

不要服用NSAID：

• 如果您与阿司匹林或任何其他NSAID发生哮喘发作，荨麻疹或其他过敏反应。
• 在心脏搭桥手术之前或之后进行。

服用NSAID之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否：

• 有肝脏或肾脏问题
• 有高血压
• 患有哮喘
• 正在怀孕或打算怀孕。如果您考虑在怀孕期间服用NSAID，请咨询您的医疗保健提供者。怀孕29周后不应该服用NSAID。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药或非处方药，维生素或草药补品。非甾体抗炎药和其他药物可能相互作用，并引起严重的副作用。在未先与您的医疗服务提供者交谈之前，请勿开始服用任何新药。

NSAID可能产生哪些副作用？

NSAID可能导致严重的副作用，包括：

请参阅“关于称为非甾体类抗炎药（NSAID）的药物，我应该了解的最重要信息是什么？

• 新高血压或高血压
• 心脏衰竭
• 肝脏问题，包括肝衰竭
• 肾脏问题，包括肾衰竭
• 低血红细胞（贫血）
• 威胁生命的皮肤反应
• 危及生命的过敏反应

非甾体抗炎药的其他副作用包括：胃痛，便秘，腹泻，煤气，烧心，恶心，呕吐和头晕。

如果您遇到以下任何症状，请立即寻求紧急帮助：

• 呼吸急促或呼吸困难
• 胸痛
• 身体的一部分或一侧无力
• 言语不清
• 脸部或喉咙肿胀

如果您出现以下任何症状，请停止服用您的NSAID并立即致电您的医疗保健提供者：

• 恶心
• 比平常更疲劳或更弱
• 腹泻
• 瘙痒
• 你的皮肤或眼睛看起来发黄
• 消化不良或胃痛
• 流感样症状
• 吐血
• 排便中有血，或者像焦油一样呈黑色且粘稠
• 体重异常增加
• 皮疹或发烧水疱
• 手臂，腿，手和脚肿胀

如果您服用过多的NSAID，请立即致电您的医疗保健提供者或获得医疗帮助。

这些并非NSAID的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师有关NSAID的信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关NSAID的其他信息

• 阿司匹林是一种非甾体抗炎药，但不会增加心脏病发作的机会。阿司匹林可引起脑，胃和肠出血。阿司匹林还可引起胃和肠道溃疡。
• 一些NSAID无需处方即可以较低剂量出售（非处方药）。在使用非处方NSAID超过10天之前，请咨询您的医疗保健提供者。

关于安全有效使用NSAID的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。对于未规定的条件，请勿使用NSAID。即使他人有与您相同的症状，也不要将NSAID给予他人。可能会伤害他们。

如果您想了解有关NSAID的更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索取为卫生专业人员撰写的有关NSAID的信息。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

APOTEX INC。
塞来昔布胶囊
50 mg，100 mg和200 mg

制造单位：制造单位：
Apotex Inc Apotex Corp.
多伦多，安大略省韦斯顿，佛罗里达
加拿大，M9L 1T9USA 33326

修订日期：2015年7月

TR-D补丁

有效成分

薄荷醇5.00％，辣椒素0.0375％

用途

用于暂时缓解与简单背痛，关节炎，扭伤，残酷和劳损有关的肌肉和关节的轻微疼痛。

警告事项

• 仅限于外用。仅按指示使用。避免接触眼睛和粘膜。
• 不要用绷带包扎。
• 请勿在伤口或受损的皮肤上使用。
• 请勿与其他任何外用止痛药组合使用。
• 避免接触眼睛和粘膜。
• 请勿在受刺激或破裂的皮肤上使用，或与任何绷带，包裹物，长袜或类似设备或服装结合使用。

方向

其他成分

水，甘油，聚丙烯酸钠，聚硫酸盐80，芦荟叶（芦荟）
凝胶）果汁，乙二胺四乙酸二钠盐，重氮基尿素，甲基对羟基苯甲酸，邻炔基丁酸氨基甲酸，丙基对羟基苯甲酸。

CELECOXIB胶囊200MG 15粒

TRANS-D补丁15个

包装标签

NDC＃69677-040-02

套件包含：

15塞来昔布200mg口服胶囊

15辣椒素0.0375％薄荷醇5％补丁

包装标签

NDC＃69677-040-03

套件包含：

15塞来昔布200mg口服胶囊

30辣椒素0.0375％薄荷醇5％贴剂